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Supplémentation orale en sélénium chez les patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne légère

25 mars 2019 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Supplémentation orale en sélénium chez les patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne légère pour réduire son

Contexte : L'activité de l'orbitopathie thyroïdienne peut être évaluée par le CAS (Clinical Activity Score) basé sur 7 signes inflammatoires. Le sélénium agit comme agent réducteur d'oxyde dans la thiorédoxine-réductase et comme agent anti-inflammatoire en réduisant les intermédiaires hydroxy peroxyde sur les voies de la cyclo-oxygénase. Une augmentation du stress oxydatif a été observée dans la maladie de Graves et, par conséquent, en incorporant un antioxydant tel que le sélénium chez les patients atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne légère, l'activité inflammatoire pourrait être réduite ou inactivée.

Objectif général : Déterminer les différences cliniques entre les patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne légère qui ont reçu une supplémentation orale en sélénium et les patients qui ont reçu un placebo par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un simple essai clinique contrôlé. Dans lequel 66 yeux de 33 patients ont été étudiés. Quinze patients ont été assignés au groupe placebo et 18 au groupe sélénium. Nous avons randomisé en deux groupes les patients présentant une activité clinique légère selon le score CAS. Le groupe A a pris des pilules placebo deux fois par jour qui consistaient en 100 µg d'amidon, et le groupe B a pris une pilule de sélénium 100 µg deux fois par jour. Tous les sujets usent les pilules pendant six mois. Les patients des deux groupes ont été examinés et évalués avec le score CAS avant et après les premier, troisième et sixième mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne légère active selon l'échelle CAS.
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne légère sous traitement par corticostéroïdes.
  • Fumeurs actifs
  • Patients allergiques au sélénium
  • Suivi inférieur à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A, groupe placebo
Le placebo consistait en une pilule de 100 microgrammes d'amidon, à prendre deux fois par jour.
Autre: Placebo
Une pilule placebo de 100 microgrammes d'amidon a été administrée deux fois par jour.
Expérimental: Groupe B, groupe sélénium
Le sélénium consistait en un comprimé de 100 microgrammes, à prendre deux fois par jour.
Complément alimentaire: Sélénium
A 100 microgrammes de sélénium a été donné à prendre deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité clinique (CAS)
Délai: 6 mois après le traitement

L'échelle CAS (Clinical Activity Score) se compose de 7 mesures utilisées pour évaluer l'activité clinique de l'orbitopathie thyroïdienne :

  1. Douleur orbitaire spontanée
  2. Le regard évoque une douleur orbitaire
  3. Rougeur conjonctivale considérée comme due à un GO actif
  4. Érythème des paupières
  5. chémosis
  6. Gonflement des paupières considéré comme dû à un GO actif
  7. Inflammation de la plica ou de la caroncule
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-043-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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