轻度甲状腺眼眶病患者口服硒补充剂
2019年3月25日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
轻度甲状腺眼眶病患者口服硒补充剂以减少其
背景：甲状腺眼眶病的活动性可以根据 7 种炎症迹象通过 CAS（临床活动评分）进行评估。 硒在硫氧还蛋白还原酶中充当氧化物还原剂，并通过还原环加氧酶途径上的羟基过氧化物中间体充当抗炎剂。 在格雷夫斯病中观察到氧化应激增加，因此，通过在轻度甲状腺眼病患者中加入硒等抗氧化剂，可以减少或灭活炎症活动。
总体目标：确定轻度甲状腺眼眶病患者口服硒补充剂与口服安慰剂患者之间的临床差异。
研究概览
详细说明
这是一项简单的对照临床试验。
其中研究了 33 名患者的 66 只眼。
15 名患者被分配到安慰剂组，18 名患者被分配到硒组。
我们根据 CAS 评分将具有轻度临床活动的患者随机分为两组。
A 组每天两次服用含 100 微克淀粉的安慰剂药丸，B 组每天两次服用含硒 100 微克的药丸。
所有受试者都在六个月内服用药丸。
两组患者在治疗第1、3、6个月前后进行CAS评分检查和评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 CAS 量表，患有活动性轻度甲状腺眼眶病的患者。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 正在接受皮质类固醇治疗的轻度甲状腺眼眶病患者。
- 主动吸烟者
- 对硒过敏的患者
- 随访时间短于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：A组，安慰剂组
安慰剂是一粒含 100 微克淀粉的药丸，每天服用两次。
|
给予 100 微克淀粉的安慰剂药丸，每天服用两次。
|
|
实验性的：B组，硒组
硒包含在 100 微克的药丸中，每天服用两次。
|
给予 100 微克硒，每天服用两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床活动评分 (CAS)
大体时间：治疗后6个月
|
临床活动评分 (CAS) 量表包含 7 个用于评估甲状腺眼眶病临床活动的测量值：
|
治疗后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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