- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03892876
Essai de potentialisation de la réponse au stimulus dans la schizophrénie
Essai pilote de potentialisation de la réponse au stimulus dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble psychiatrique chronique dont la prévalence au cours de la vie est de 4,0 pour 1 000. L'introduction de médicaments antipsychotiques dans les années 1950 a entraîné une nette amélioration clinique du profil des symptômes de la schizophrénie, néanmoins la maladie contribue toujours à une proportion importante du fardeau mondial de la maladie en termes de morbidité et de mortalité. À cet égard, les déficits cognitifs et les symptômes négatifs résiduels sont considérés comme des facteurs contributifs majeurs au handicap psychosocial et aux mauvais résultats fonctionnels associés au trouble.
Fonctions cognitives d'ordre supérieur ; par exemple. mémoire de travail et fonctions exécutives; présentent des déficits variables et sont considérés comme un symptôme clinique central de la schizophrénie. D'autre part, le trouble est également caractérisé par des anomalies au niveau de base du traitement sensoriel primaire, c'est-à-dire le traitement auditif, visuel et somatosensoriel. De telles anomalies dans le processus primaire de perception sensorielle pourraient modifier les expériences sensorielles des patients schizophrènes et contribuer ainsi à la psychopathologie.
Les potentiels liés aux événements (ERP) sont les corrélats neurophysiologiques du traitement sensoriel. Les anomalies de l'ERP ont été largement décrites dans la littérature sur la schizophrénie : l'inhibition pré-pulse de la sursaut (PPI) dans laquelle un pré-stimulus plus faible (pré-impulsion) inhibe la réaction à un stimulus de sursaut puissant (impulsion) ultérieur est altérée dans la schizophrénie. La suppression de P50, une mesure du déclenchement sensoriel, est également souvent absente ou réduite dans le trouble. N100 ; une mesure de la perception sensorielle auditive de base; montre une réduction significative de l'amplitude chez les patients par rapport aux témoins. La négativité des mésappariements (MMN), une mesure de détection automatique de la déviance et montre une atténuation caractéristique dans la schizophrénie. P300, qui est impliqué dans l'évaluation et la catégorisation des stimuli de niveau supérieur, montre également des anomalies tout au long de l'évolution de la maladie.
Dans l'étude de Clapp et al., 2005, la stimulation auditive à haute fréquence (stimulation tétanisante) a entraîné une augmentation des potentiels évoqués auditifs (PEA) chez les individus sains ; c'est-à-dire une augmentation de l'amplitude de N1 qui persistait même après la stimulation. Cette augmentation de l'amplitude de N1 a été considérée comme le résultat d'une potentialisation synaptique plastique similaire à la potentialisation à long terme (LTP) décrite après une stimulation tétanique électrique dans des études cellulaires. Des résultats similaires ont ensuite été reproduits par Lei et al., 2017, où ils ont utilisé des sons purs, des bruits à bande étroite et du bruit blanc pour induire une potentialisation stable et une augmentation de l'amplitude N1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governerate
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Cairo, Cairo Governerate, Egypte, 11562
- Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour le groupe Schizophrénie :
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Hommes (âgés de 20 à 50 ans)
- Diagnostic de schizophrénie confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-V-TR (SCID)
- sur des doses stables de médicaments antipsychotiques pendant au moins 15 jours
- obtient 4 ou plus sur au moins un élément de l'échelle des syndromes positifs et négatifs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents / ou maladies médicales / neurologiques actuelles, par ex. retard mental (DSM-V) ou épilepsie ou traumatisme crânien important
- Tout type de déficit auditif sera exclu par évaluation audiométrique
- Toxicomanie au cours des 2 derniers mois
- conditions médicales qui rendent difficile pour le patient de se rendre à la clinique selon l'horaire prévu.
Pour le groupe de contrôle :
Critère d'intégration:
- capable de donner un consentement éclairé écrit
- hommes (20-50 ans).
Critère d'exclusion:
- Antécédents / ou maladies médicales / neurologiques actuelles, par ex. retard mental (DSM-V) ou épilepsie ou traumatisme crânien important
- Tout type de déficit auditif
- s'ils répondent à un diagnostic de l'axe I selon le DSM-V confirmé par le SCID.
- obtient 2 ou plus à un élément de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Schizophrénie TS+ve
Patients schizophrènes qui reçoivent une stimulation auditive tétanisante à haute fréquence
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Pips de tonalité de 50 ms présentés à haute fréquence pendant 120 secondes
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SHAM_COMPARATOR: Schizophrénie TS-ve
Patients schizophrènes recevant un comparateur fictif
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tonalités auditives avec intervalle interstimulus (ISI) 1 sec
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle TS+ve
Témoins sains qui reçoivent une stimulation auditive tétanisante à haute fréquence
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Pips de tonalité de 50 ms présentés à haute fréquence pendant 120 secondes
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle TS-ve
Témoins sains qui reçoivent un comparateur factice
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tonalités auditives avec intervalle interstimulus (ISI) 1 sec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de l'onde N100 (AEP) en µv [microvolts]
Délai: 1-2 heures
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N100 ou N1 est un grand potentiel évoqué négatif mesuré par électroencéphalographie.
Il culmine chez l'adulte entre 80 et 120 millisecondes après le début d'un stimulus et se répartit principalement sur la région fronto-centrale du cuir chevelu.
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1-2 heures
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Amplitude de l'onde P300 en µv [microvolts] (tâche auditive impaire)
Délai: 1-2 heures
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L'onde P300 (P3) est une composante de potentiel lié à l'événement (ERP) déclenchée dans le processus de prise de décision.
Il est considéré comme un potentiel endogène, car son apparition n'est pas liée aux attributs physiques d'un stimulus, mais à la réaction d'une personne à celui-ci.
Plus précisément, le P300 est censé refléter les processus impliqués dans l'évaluation ou la catégorisation des stimuli.
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1-2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performances du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST).
Délai: 3 jours
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Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est un test neuropsychologique de "set-shifting", c'est-à-dire la capacité à faire preuve de flexibilité face à l'évolution des horaires de renforcement.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
- Directeur d'études: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-173-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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