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Essai de potentialisation de la réponse au stimulus dans la schizophrénie

29 juin 2021 mis à jour par: Kyrillos Meshreky, Cairo University

Essai pilote de potentialisation de la réponse au stimulus dans la schizophrénie

Cet essai clinique vise à examiner les effets de la stimulation auditive à haute fréquence chez les patients schizophrènes, visant à augmenter leurs PEA, qui sont connus pour être atténués d'après la littérature précédente

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble psychiatrique chronique dont la prévalence au cours de la vie est de 4,0 pour 1 000. L'introduction de médicaments antipsychotiques dans les années 1950 a entraîné une nette amélioration clinique du profil des symptômes de la schizophrénie, néanmoins la maladie contribue toujours à une proportion importante du fardeau mondial de la maladie en termes de morbidité et de mortalité. À cet égard, les déficits cognitifs et les symptômes négatifs résiduels sont considérés comme des facteurs contributifs majeurs au handicap psychosocial et aux mauvais résultats fonctionnels associés au trouble.

Fonctions cognitives d'ordre supérieur ; par exemple. mémoire de travail et fonctions exécutives; présentent des déficits variables et sont considérés comme un symptôme clinique central de la schizophrénie. D'autre part, le trouble est également caractérisé par des anomalies au niveau de base du traitement sensoriel primaire, c'est-à-dire le traitement auditif, visuel et somatosensoriel. De telles anomalies dans le processus primaire de perception sensorielle pourraient modifier les expériences sensorielles des patients schizophrènes et contribuer ainsi à la psychopathologie.

Les potentiels liés aux événements (ERP) sont les corrélats neurophysiologiques du traitement sensoriel. Les anomalies de l'ERP ont été largement décrites dans la littérature sur la schizophrénie : l'inhibition pré-pulse de la sursaut (PPI) dans laquelle un pré-stimulus plus faible (pré-impulsion) inhibe la réaction à un stimulus de sursaut puissant (impulsion) ultérieur est altérée dans la schizophrénie. La suppression de P50, une mesure du déclenchement sensoriel, est également souvent absente ou réduite dans le trouble. N100 ; une mesure de la perception sensorielle auditive de base; montre une réduction significative de l'amplitude chez les patients par rapport aux témoins. La négativité des mésappariements (MMN), une mesure de détection automatique de la déviance et montre une atténuation caractéristique dans la schizophrénie. P300, qui est impliqué dans l'évaluation et la catégorisation des stimuli de niveau supérieur, montre également des anomalies tout au long de l'évolution de la maladie.

Dans l'étude de Clapp et al., 2005, la stimulation auditive à haute fréquence (stimulation tétanisante) a entraîné une augmentation des potentiels évoqués auditifs (PEA) chez les individus sains ; c'est-à-dire une augmentation de l'amplitude de N1 qui persistait même après la stimulation. Cette augmentation de l'amplitude de N1 a été considérée comme le résultat d'une potentialisation synaptique plastique similaire à la potentialisation à long terme (LTP) décrite après une stimulation tétanique électrique dans des études cellulaires. Des résultats similaires ont ensuite été reproduits par Lei et al., 2017, où ils ont utilisé des sons purs, des bruits à bande étroite et du bruit blanc pour induire une potentialisation stable et une augmentation de l'amplitude N1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governerate
      • Cairo, Cairo Governerate, Egypte, 11562
        • Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour le groupe Schizophrénie :

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Hommes (âgés de 20 à 50 ans)
  • Diagnostic de schizophrénie confirmé par un entretien clinique structuré pour le DSM-V-TR (SCID)
  • sur des doses stables de médicaments antipsychotiques pendant au moins 15 jours
  • obtient 4 ou plus sur au moins un élément de l'échelle des syndromes positifs et négatifs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents / ou maladies médicales / neurologiques actuelles, par ex. retard mental (DSM-V) ou épilepsie ou traumatisme crânien important
  • Tout type de déficit auditif sera exclu par évaluation audiométrique
  • Toxicomanie au cours des 2 derniers mois
  • conditions médicales qui rendent difficile pour le patient de se rendre à la clinique selon l'horaire prévu.

Pour le groupe de contrôle :

Critère d'intégration:

  • capable de donner un consentement éclairé écrit
  • hommes (20-50 ans).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents / ou maladies médicales / neurologiques actuelles, par ex. retard mental (DSM-V) ou épilepsie ou traumatisme crânien important
  • Tout type de déficit auditif
  • s'ils répondent à un diagnostic de l'axe I selon le DSM-V confirmé par le SCID.
  • obtient 2 ou plus à un élément de l'échelle des syndromes positifs et négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Schizophrénie TS+ve
Patients schizophrènes qui reçoivent une stimulation auditive tétanisante à haute fréquence
Pips de tonalité de 50 ms présentés à haute fréquence pendant 120 secondes
SHAM_COMPARATOR: Schizophrénie TS-ve
Patients schizophrènes recevant un comparateur fictif
tonalités auditives avec intervalle interstimulus (ISI) 1 sec
EXPÉRIMENTAL: Contrôle TS+ve
Témoins sains qui reçoivent une stimulation auditive tétanisante à haute fréquence
Pips de tonalité de 50 ms présentés à haute fréquence pendant 120 secondes
SHAM_COMPARATOR: Contrôle TS-ve
Témoins sains qui reçoivent un comparateur factice
tonalités auditives avec intervalle interstimulus (ISI) 1 sec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'onde N100 (AEP) en µv [microvolts]
Délai: 1-2 heures
N100 ou N1 est un grand potentiel évoqué négatif mesuré par électroencéphalographie. Il culmine chez l'adulte entre 80 et 120 millisecondes après le début d'un stimulus et se répartit principalement sur la région fronto-centrale du cuir chevelu.
1-2 heures
Amplitude de l'onde P300 en µv [microvolts] (tâche auditive impaire)
Délai: 1-2 heures
L'onde P300 (P3) est une composante de potentiel lié à l'événement (ERP) déclenchée dans le processus de prise de décision. Il est considéré comme un potentiel endogène, car son apparition n'est pas liée aux attributs physiques d'un stimulus, mais à la réaction d'une personne à celui-ci. Plus précisément, le P300 est censé refléter les processus impliqués dans l'évaluation ou la catégorisation des stimuli.
1-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances du test de tri des cartes du Wisconsin (WCST).
Délai: 3 jours
Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) est un test neuropsychologique de "set-shifting", c'est-à-dire la capacité à faire preuve de flexibilité face à l'évolution des horaires de renforcement.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
  • Directeur d'études: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-173-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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