- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892876
Proef van Stimulus-respons Potentiatie bij Schizofrenie
Pilotproef van stimulusresponspotentiëring bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische psychiatrische stoornis met een 'ooit'-prevalentie van 4,0 per 1.000. De introductie van antipsychotica in de jaren vijftig resulteerde in een duidelijke klinische verbetering van het symptoomprofiel van schizofrenie, niettemin draagt de ziekte nog steeds bij aan een aanzienlijk deel van de wereldwijde ziektelast in termen van zowel morbiditeit als mortaliteit. In dit opzicht worden cognitieve tekorten en resterende negatieve symptomen beschouwd als belangrijke factoren die bijdragen aan psychosociale beperkingen en een slecht functioneel resultaat dat verband houdt met de stoornis.
Cognitieve functies van hogere orde; bijv. werkgeheugen en executieve functies; vertonen variabele tekorten en worden beschouwd als een kernsymptoom van schizofrenie. Aan de andere kant wordt de stoornis ook gekenmerkt door afwijkingen op het basisniveau van primaire sensorische verwerking, d.w.z. auditieve, visuele en somatosensorische verwerking. Dergelijke afwijkingen in het primaire proces van zintuiglijke waarneming kunnen de zintuiglijke ervaringen van schizofreniepatiënten veranderen en zo bijdragen aan de psychopathologie.
Event-related potentials (ERP's) zijn de neurofysiologische correlaten van sensorische verwerking. ERP-afwijkingen zijn uitgebreid beschreven in de literatuur over schizofrenie: Pre-pulse inhibitie van schrikreacties (PPI) waarbij een zwakkere pre-stimulus (pre-pulse) de reactie op een volgende sterke schrikstimulus (pulse) remt, wordt verstoord bij schizofrenie. P50-onderdrukking, een maat voor sensorische poorten, is ook vaak afwezig of verminderd bij de stoornis. N100; een maat voor elementaire auditieve zintuiglijke waarneming; toont significante amplitudevermindering bij patiënten in vergelijking met controles. Mismatch negativiteit (MMN), een maatstaf voor automatische deviantiedetectie en vertoont kenmerkende verzwakking bij schizofrenie. P300, dat betrokken is bij de evaluatie en categorisatie van prikkels op een hoger niveau, vertoont ook afwijkingen tijdens het ziekteverloop.
In de studie van Clapp et al., 2005 resulteerde auditieve hoogfrequente stimulatie (tetaniserende stimulatie) in een toename van auditief opgewekte potentialen (AEP's) bij gezonde individuen; d.w.z. een toename van de N1-amplitude die zelfs na stimulatie aanhield. Deze vergroting van N1-amplitude werd beschouwd als een resultaat van plastische synaptische potentiëring vergelijkbaar met langetermijnpotentiëring (LTP) beschreven na elektrische tetanische stimulatie in cellulaire studies. Soortgelijke bevindingen werden later gerepliceerd door Lei et al., 2017, waar ze zuivere tonen, smalbandige ruis en witte ruis gebruikten om stabiele potentiëring en vergroting van de N1-amplitude te induceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governerate
-
Cairo, Cairo Governerate, Egypte, 11562
- Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor schizofreniegroep:
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen (leeftijd 20-50 jaar)
- Diagnose van schizofrenie zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-V-TR (SCID)
- op stabiele doses antipsychotica gedurende ten minste 15 dagen
- scoort 4 of meer op ten minste één item van de Positive and Negative Syndrome Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van / of huidige medische / neurologische ziekten, b.v. mentale retardatie (DSM-V) of epilepsie of aanzienlijk hoofdtrauma
- Elk type gehoorverlies wordt uitgesloten door middel van audiometrische beoordeling
- Middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden
- medische aandoeningen die het voor de patiënt moeilijk maken om de kliniek volgens het ontworpen schema te bezoeken.
Voor controlegroep:
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- mannen (leeftijd 20-50).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van / of huidige medische / neurologische ziekten, b.v. mentale retardatie (DSM-V) of epilepsie of aanzienlijk hoofdtrauma
- Elke vorm van gehoorverlies
- als ze voldoen aan een as-I-diagnose volgens DSM-V bevestigd door SCID.
- scoort 2 of meer op één item van de Positive and Negative Syndrome Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Schizofrenie TS+ve
Schizofreniepatiënten die auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie krijgen
|
50 ms toonpips gepresenteerd op hoge frequentie gedurende 120 seconden
|
SHAM_COMPARATOR: Schizofrenie TS-ve
Schizofreniepatiënten die een schijnvergelijker krijgen
|
auditieve toonpips met interstimulusinterval (ISI) 1 sec
|
EXPERIMENTEEL: Controle TS+ve
Gezonde controles die auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie ontvangen
|
50 ms toonpips gepresenteerd op hoge frequentie gedurende 120 seconden
|
SHAM_COMPARATOR: Controle TS-ve
Gezonde controles die sham comparator ontvangen
|
auditieve toonpips met interstimulusinterval (ISI) 1 sec
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
N100 golf (AEP) amplitude in µv [microvolt]
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
N100 of N1 is een grote, negatief gaande opgewekte potentiaal gemeten door middel van elektro-encefalografie.
Het piekt bij volwassenen tussen 80 en 120 milliseconden na het begin van een stimulus en wordt meestal verdeeld over het fronto-centrale deel van de hoofdhuid.
|
1-2 uur
|
P300-golfamplitude in µv [microvolt] (auditieve excentrieke taak)
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
De P300 (P3)-golf is een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)-component die wordt opgewekt in het besluitvormingsproces.
Het wordt beschouwd als een endogeen potentieel, aangezien het optreden ervan niet verband houdt met de fysieke kenmerken van een stimulus, maar met de reactie van een persoon erop.
Meer specifiek wordt gedacht dat de P300 processen weerspiegelt die betrokken zijn bij stimulusevaluatie of categorisatie.
|
1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
uitvoering van de Wisconsin Card Sorting-test (WCST).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
- Studie directeur: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-173-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid