Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Stimulus-respons Potentiatie bij Schizofrenie

29 juni 2021 bijgewerkt door: Kyrillos Meshreky, Cairo University

Pilotproef van stimulusresponspotentiëring bij schizofrenie

Deze klinische studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van auditieve hoogfrequente stimulatie bij schizofreniepatiënten, met als doel hun AEP's te verhogen, waarvan bekend is dat ze worden verzwakt uit eerdere literatuur

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische psychiatrische stoornis met een 'ooit'-prevalentie van 4,0 per 1.000. De introductie van antipsychotica in de jaren vijftig resulteerde in een duidelijke klinische verbetering van het symptoomprofiel van schizofrenie, niettemin draagt ​​de ziekte nog steeds bij aan een aanzienlijk deel van de wereldwijde ziektelast in termen van zowel morbiditeit als mortaliteit. In dit opzicht worden cognitieve tekorten en resterende negatieve symptomen beschouwd als belangrijke factoren die bijdragen aan psychosociale beperkingen en een slecht functioneel resultaat dat verband houdt met de stoornis.

Cognitieve functies van hogere orde; bijv. werkgeheugen en executieve functies; vertonen variabele tekorten en worden beschouwd als een kernsymptoom van schizofrenie. Aan de andere kant wordt de stoornis ook gekenmerkt door afwijkingen op het basisniveau van primaire sensorische verwerking, d.w.z. auditieve, visuele en somatosensorische verwerking. Dergelijke afwijkingen in het primaire proces van zintuiglijke waarneming kunnen de zintuiglijke ervaringen van schizofreniepatiënten veranderen en zo bijdragen aan de psychopathologie.

Event-related potentials (ERP's) zijn de neurofysiologische correlaten van sensorische verwerking. ERP-afwijkingen zijn uitgebreid beschreven in de literatuur over schizofrenie: Pre-pulse inhibitie van schrikreacties (PPI) waarbij een zwakkere pre-stimulus (pre-pulse) de reactie op een volgende sterke schrikstimulus (pulse) remt, wordt verstoord bij schizofrenie. P50-onderdrukking, een maat voor sensorische poorten, is ook vaak afwezig of verminderd bij de stoornis. N100; een maat voor elementaire auditieve zintuiglijke waarneming; toont significante amplitudevermindering bij patiënten in vergelijking met controles. Mismatch negativiteit (MMN), een maatstaf voor automatische deviantiedetectie en vertoont kenmerkende verzwakking bij schizofrenie. P300, dat betrokken is bij de evaluatie en categorisatie van prikkels op een hoger niveau, vertoont ook afwijkingen tijdens het ziekteverloop.

In de studie van Clapp et al., 2005 resulteerde auditieve hoogfrequente stimulatie (tetaniserende stimulatie) in een toename van auditief opgewekte potentialen (AEP's) bij gezonde individuen; d.w.z. een toename van de N1-amplitude die zelfs na stimulatie aanhield. Deze vergroting van N1-amplitude werd beschouwd als een resultaat van plastische synaptische potentiëring vergelijkbaar met langetermijnpotentiëring (LTP) beschreven na elektrische tetanische stimulatie in cellulaire studies. Soortgelijke bevindingen werden later gerepliceerd door Lei et al., 2017, waar ze zuivere tonen, smalbandige ruis en witte ruis gebruikten om stabiele potentiëring en vergroting van de N1-amplitude te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governerate
      • Cairo, Cairo Governerate, Egypte, 11562
        • Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Voor schizofreniegroep:

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen (leeftijd 20-50 jaar)
  • Diagnose van schizofrenie zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-V-TR (SCID)
  • op stabiele doses antipsychotica gedurende ten minste 15 dagen
  • scoort 4 of meer op ten minste één item van de Positive and Negative Syndrome Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van / of huidige medische / neurologische ziekten, b.v. mentale retardatie (DSM-V) of epilepsie of aanzienlijk hoofdtrauma
  • Elk type gehoorverlies wordt uitgesloten door middel van audiometrische beoordeling
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden
  • medische aandoeningen die het voor de patiënt moeilijk maken om de kliniek volgens het ontworpen schema te bezoeken.

Voor controlegroep:

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • mannen (leeftijd 20-50).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van / of huidige medische / neurologische ziekten, b.v. mentale retardatie (DSM-V) of epilepsie of aanzienlijk hoofdtrauma
  • Elke vorm van gehoorverlies
  • als ze voldoen aan een as-I-diagnose volgens DSM-V bevestigd door SCID.
  • scoort 2 of meer op één item van de Positive and Negative Syndrome Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schizofrenie TS+ve
Schizofreniepatiënten die auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie krijgen
50 ms toonpips gepresenteerd op hoge frequentie gedurende 120 seconden
SHAM_COMPARATOR: Schizofrenie TS-ve
Schizofreniepatiënten die een schijnvergelijker krijgen
auditieve toonpips met interstimulusinterval (ISI) 1 sec
EXPERIMENTEEL: Controle TS+ve
Gezonde controles die auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie ontvangen
50 ms toonpips gepresenteerd op hoge frequentie gedurende 120 seconden
SHAM_COMPARATOR: Controle TS-ve
Gezonde controles die sham comparator ontvangen
auditieve toonpips met interstimulusinterval (ISI) 1 sec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N100 golf (AEP) amplitude in µv [microvolt]
Tijdsspanne: 1-2 uur
N100 of N1 is een grote, negatief gaande opgewekte potentiaal gemeten door middel van elektro-encefalografie. Het piekt bij volwassenen tussen 80 en 120 milliseconden na het begin van een stimulus en wordt meestal verdeeld over het fronto-centrale deel van de hoofdhuid.
1-2 uur
P300-golfamplitude in µv [microvolt] (auditieve excentrieke taak)
Tijdsspanne: 1-2 uur
De P300 (P3)-golf is een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)-component die wordt opgewekt in het besluitvormingsproces. Het wordt beschouwd als een endogeen potentieel, aangezien het optreden ervan niet verband houdt met de fysieke kenmerken van een stimulus, maar met de reactie van een persoon erop. Meer specifiek wordt gedacht dat de P300 processen weerspiegelt die betrokken zijn bij stimulusevaluatie of categorisatie.
1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoering van de Wisconsin Card Sorting-test (WCST).
Tijdsspanne: 3 dagen
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
  • Studie directeur: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-173-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auditieve hoogfrequente tetaniserende stimulatie

3
Abonneren