Próba wzmocnienia bodźca-reakcji w schizofrenii
Pilotażowa próba wzmocnienia bodźca-reakcji w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym, którego częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 4,0 na 1000. Wprowadzenie leków przeciwpsychotycznych w latach pięćdziesiątych XX wieku spowodowało wyraźną kliniczną poprawę profilu objawów schizofrenii, niemniej jednak schizofrenia nadal stanowi znaczną część globalnego obciążenia chorobami, zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Pod tym względem deficyty poznawcze i resztkowe objawy negatywne są uważane za główne czynniki przyczyniające się do niepełnosprawności psychospołecznej i złego wyniku funkcjonalnego związanego z zaburzeniem.
Funkcje poznawcze wyższego rzędu; np. pamięć robocza i funkcje wykonawcze; wykazują zmienne deficyty i są uważane za podstawowy objaw kliniczny schizofrenii. Z drugiej strony zaburzenie charakteryzuje się również nieprawidłowościami na podstawowym poziomie pierwotnego przetwarzania sensorycznego, tj. przetwarzania słuchowego, wzrokowego i somatosensorycznego. Takie nieprawidłowości w pierwotnym procesie percepcji zmysłowej mogą zmieniać doświadczenia sensoryczne pacjentów ze schizofrenią, a tym samym przyczyniać się do psychopatologii.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) to neurofizjologiczne korelaty przetwarzania sensorycznego. Nieprawidłowości ERP były szeroko opisywane w literaturze dotyczącej schizofrenii: Hamowanie przestrachu przed impulsem (PPI), w którym słabszy bodziec wstępny (impuls wstępny) hamuje reakcję na następujący po nim silny bodziec zaskakujący (impuls), jest upośledzone w schizofrenii. Tłumienie P50, miara bramkowania sensorycznego, jest również często nieobecne lub zmniejszone w zaburzeniu. N100; miara podstawowej percepcji słuchowej; pokazuje znaczące zmniejszenie amplitudy u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Negatywne niedopasowanie (MMN), miara automatycznego wykrywania dewiacji i pokazuje charakterystyczne osłabienie w schizofrenii. P300, który bierze udział w ocenie i kategoryzacji bodźców wyższego poziomu, również wykazuje nieprawidłowości w przebiegu choroby.
W badaniu przeprowadzonym przez Clappa i wsp., 2005, stymulacja słuchowa o wysokiej częstotliwości (stymulacja tężcowa) spowodowała wzrost wywołanych potencjałów słuchowych (AEP) u zdrowych osób; tj. wzrost amplitudy N1, który utrzymywał się nawet po stymulacji. To zwiększenie amplitudy N1 uznano za wynik plastycznego wzmocnienia synaptycznego podobnego do długotrwałego wzmocnienia (LTP) opisanego po elektrycznej stymulacji tężcowej w badaniach komórkowych. Podobne odkrycia zostały później powtórzone przez Lei i in., 2017, gdzie wykorzystali czyste tony, szumy wąskopasmowe i biały szum, aby wywołać stabilne wzmocnienie i zwiększenie amplitudy N1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governerate
-
Cairo, Cairo Governerate, Egipt, 11562
- Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla grupy Schizofrenia:
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni (wiek 20-50 lat)
- Rozpoznanie schizofrenii potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V-TR (SCID)
- na stałych dawkach leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 15 dni
- uzyskał 4 lub więcej punktów w co najmniej jednym elemencie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia / lub aktualne choroby medyczne / neurologiczne, np. upośledzenie umysłowe (DSM-V) lub padaczka lub znaczny uraz głowy
- Każdy rodzaj ubytku słuchu zostanie wykluczony podczas oceny audiometrycznej
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- schorzenia, które utrudniają pacjentowi wizytę w poradni w zaplanowanym harmonogramie.
Dla grupy kontrolnej:
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- mężczyźni (w wieku 20-50 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Historia / lub aktualne choroby medyczne / neurologiczne, np. upośledzenie umysłowe (DSM-V) lub padaczka lub znaczny uraz głowy
- Każdy rodzaj niedosłuchu
- jeśli spełniają jakąkolwiek diagnozę osi I według DSM-V potwierdzoną przez SCID.
- uzyskuje 2 lub więcej punktów w jednym elemencie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schizofrenia TS+ve
Pacjenci ze schizofrenią, którzy otrzymują dźwiękową stymulację tężcową o wysokiej częstotliwości
|
Piski tonowe 50 ms prezentowane z wysoką częstotliwością przez 120 sekund
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schizofrenia TS-ve
Pacjenci ze schizofrenią otrzymujący pozorowany lek porównawczy
|
słupki tonu słuchowego z interwałem między bodźcami (ISI) 1 sek
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sterowanie TS+ve
Zdrowi kontrolni, którzy otrzymują dźwiękową stymulację tężcową o wysokiej częstotliwości
|
Piski tonowe 50 ms prezentowane z wysoką częstotliwością przez 120 sekund
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sterowanie TS-ve
Zdrowe kontrole, które otrzymują porównawczy pozorowany
|
słupki tonu słuchowego z interwałem między bodźcami (ISI) 1 sek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda fali N100 (AEP) w µv [mikrowolty]
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
N100 lub N1 to duży, ujemny potencjał wywołany mierzony za pomocą elektroencefalografii.
Szczyt osiąga u dorosłych między 80 a 120 milisekundami po wystąpieniu bodźca i występuje głównie w centralnej części głowy.
|
1-2 godziny
|
|
Amplituda fali P300 w µv [mikrowoltach] (zadanie z nieparzystą piłką słuchową)
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Fala P300 (P3) jest składową potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) wywoływaną w procesie podejmowania decyzji.
Uważa się, że jest to potencjał endogenny, ponieważ jego występowanie wiąże się nie z fizycznymi cechami bodźca, ale z reakcją człowieka na niego.
Mówiąc dokładniej, uważa się, że P300 odzwierciedla procesy związane z oceną lub kategoryzacją bodźców.
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonanie testu Wisconsin Card Sorting (WCST).
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) to neuropsychologiczny test „set-shifting”, czyli zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
- Dyrektor Studium: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-173-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .