Utprøving av stimulus-respons potensering ved schizofreni
Pilotforsøk av stimulus-respons potensering ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse med en livstidsprevalens på 4,0 per 1000. Innføringen av antipsykotiske medisiner på 1950-tallet resulterte i markant klinisk bedring i symptomprofilen ved schizofreni, likevel bidrar sykdommen fortsatt til en betydelig andel av den globale sykdomsbyrden når det gjelder både sykelighet og dødelighet. I denne forbindelse anses kognitive defekter og gjenværende negative symptomer som viktige medvirkende faktorer til psykososial funksjonshemming og dårlig funksjonelt resultat assosiert med lidelsen.
Kognitive funksjoner av høyere orden; f.eks. arbeidsminne og eksekutive funksjoner; viser varierende underskudd og anses som et klinisk kjernesymptom på schizofreni. På den annen side er lidelsen også preget av abnormiteter på det grunnleggende nivået av primær sensorisk prosessering, dvs. auditiv, visuell og somatosensorisk prosessering. Slike abnormiteter i den primære prosessen med sensorisk persepsjon kan endre sanseopplevelsene til schizofrenipasienter og dermed bidra til psykopatologien.
Event-relaterte potensialer (ERPs) er de nevrofysiologiske korrelatene til sensorisk prosessering. ERP-avvik har blitt mye beskrevet i schizofrenilitteraturen: Pre-pulse inhibition of startle (PPI) hvor en svakere pre-stimulus (pre-puls) hemmer reaksjonen på en påfølgende sterk oppsiktsvekkende stimulus (puls) er svekket ved schizofreni. P50-undertrykkelse, et mål på sensorisk gating, er også ofte fraværende eller redusert i lidelsen. N100; et mål på grunnleggende auditiv sanseoppfatning; viser signifikant amplitudereduksjon hos pasienter sammenlignet med kontroller. Mismatch negativity (MMN), et mål på automatisk avviksdeteksjon og viser karakteristisk dempning ved schizofreni. P300, som er involvert i stimulusevaluering og kategorisering på høyere nivå, viser også abnormiteter langs sykdomsforløpet.
I studien av Clapp et al., 2005, resulterte auditiv høyfrekvent stimulering (tetaniserende stimulering) i en økning i auditive-evoked potentials (AEPs) hos friske individer; dvs. en økning i N1-amplitude som vedvarte selv etter stimulering. Denne økningen av N1-amplitude ble sett på som et resultat av plastisk synaptisk potensering som ligner på langsiktig potensering (LTP) beskrevet etter elektrisk tetanisk stimulering i cellulære studier. Lignende funn ble senere replikert av Lei et al., 2017, hvor de brukte rene toner, smalbåndsstøy og hvit støy for å indusere stabil potensering og økning av N1-amplitude.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governerate
-
Cairo, Cairo Governerate, Egypt, 11562
- Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For schizofrenigruppen:
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Menn (alder 20-50 år)
- Diagnose av schizofreni bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-V-TR (SCID)
- på stabile doser av antipsykotiske medisiner i minst 15 dager
- skårer 4 eller mer på minst ett element på skalaen for positivt og negativt syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller aktuelle medisinske/nevrologiske sykdommer, f.eks. mental retardasjon (DSM-V) eller epilepsi eller betydelig hodetraume
- Enhver type hørselsnedsettelse vil bli ekskludert ved audiometrivurdering
- Rusmisbruk de siste 2 månedene
- medisinske forhold som gjør det vanskelig for pasienten å besøke klinikken i den planlagte timeplanen.
For kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- menn (20-50 år).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller aktuelle medisinske/nevrologiske sykdommer, f.eks. mental retardasjon (DSM-V) eller epilepsi eller betydelig hodetraume
- Enhver form for hørselssvikt
- hvis de møter en akse-I-diagnose i henhold til DSM-V bekreftet av SCID.
- skårer 2 eller mer på ett element på skalaen for positiv og negativ syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Schizofreni TS+ve
Schizofrenipasienter som mottar auditiv høyfrekvent tetaniserende stimulering
|
50 ms tonepiper presentert ved høy frekvens i 120 sekunder
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schizofreni TS-ve
Schizofrenipasienter som får falsk komparator
|
auditive tonepiper med interstimulusintervall (ISI) 1 sek
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroller TS+ve
Sunne kontroller som mottar auditiv høyfrekvent tetaniserende stimulering
|
50 ms tonepiper presentert ved høy frekvens i 120 sekunder
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroller TS-ve
Sunne kontroller som mottar falsk komparator
|
auditive tonepiper med interstimulusintervall (ISI) 1 sek
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N100-bølge (AEP) amplitude i µv [mikrovolt]
Tidsramme: 1-2 timer
|
N100 eller N1 er et stort, negativt gående fremkalt potensial målt ved elektroencefalografi.
Den topper seg hos voksne mellom 80 og 120 millisekunder etter starten av en stimulus, og fordeler seg hovedsakelig over den fronto-sentrale regionen av hodebunnen.
|
1-2 timer
|
|
P300-bølgeamplitude i µv [mikrovolt] (auditiv odd-ball-oppgave)
Tidsramme: 1-2 timer
|
P300 (P3)-bølgen er en hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent som fremkalles i prosessen med beslutningstaking.
Det anses å være et endogent potensial, da dets forekomst ikke er knyttet til de fysiske egenskapene til en stimulus, men til en persons reaksjon på den.
Mer spesifikt antas P300 å reflektere prosesser involvert i stimulusevaluering eller kategorisering.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsen til Wisconsin Card Sorting test (WCST).
Tidsramme: 3 dager
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test av "set-shifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
- Studieleder: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-173-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .