Zkouška potenciace stimulační reakce u schizofrenie
Pilotní test potenciace stimulační reakce u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha s celoživotní prevalencí 4,0 na 1 000. Zavedení antipsychotické medikace v 50. letech 20. století vedlo k výraznému klinickému zlepšení profilu symptomů schizofrenie, nicméně toto onemocnění stále přispívá k významnému podílu celosvětové zátěže nemocemi z hlediska morbidity i mortality. V tomto ohledu jsou kognitivní deficity a reziduální negativní symptomy považovány za hlavní faktory přispívající k psychosociálnímu postižení a špatnému funkčnímu výsledku spojenému s poruchou.
kognitivní funkce vyššího řádu; např. pracovní paměť a výkonné funkce; vykazují variabilní deficity a jsou považovány za základní klinický příznak schizofrenie. Na druhé straně je porucha také charakterizována abnormalitami na základní úrovni primárního senzorického zpracování, tj. sluchového, zrakového a somatosenzorického zpracování. Takové abnormality v primárním procesu smyslového vnímání by mohly změnit smyslové prožitky pacientů se schizofrenií a přispět tak k psychopatologii.
Potenciály související s událostmi (ERP) jsou neurofyziologické koreláty senzorického zpracování. Abnormality ERP byly široce popsány v literatuře o schizofrenii: Pre-pulsní inhibice úleku (PPI), při které slabší pre-stimul (pre-puls) inhibuje reakci na následný silný úlekový stimul (pulz), je u schizofrenie narušena. Potlačení P50, míra senzorického vrátkování, také často chybí nebo je u této poruchy sníženo. N100; měřítko základního sluchového smyslového vnímání; vykazuje významné snížení amplitudy u pacientů ve srovnání s kontrolami. Mismatch negativity (MMN), míra automatické detekce deviace a vykazuje charakteristický útlum u schizofrenie. P300, který se podílí na hodnocení a kategorizaci stimulů na vyšší úrovni, také vykazuje abnormality v průběhu onemocnění.
Ve studii Clappa et al., 2005 vedla sluchová vysokofrekvenční stimulace (tetanizační stimulace) ke zvýšení sluchově evokovaných potenciálů (AEP) u zdravých jedinců; tj. zvýšení amplitudy N1, které přetrvávalo i po stimulaci. Toto zvýšení amplitudy N1 bylo považováno za výsledek plastické synaptické potenciace podobné dlouhodobé potenciaci (LTP) popsané po elektrické tetanické stimulaci v buněčných studiích. Podobné nálezy byly později replikovány Lei et al., 2017, kde použili čisté tóny, úzkopásmové šumy a bílý šum k indukci stabilní potenciace a augmentace amplitudy N1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governerate
-
Cairo, Cairo Governerate, Egypt, 11562
- Department of Psychiatry-Faculty of medicine-University of Cairo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro skupinu schizofrenie:
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Muži (věk 20-50 let)
- Diagnóza schizofrenie potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V-TR (SCID)
- na stabilních dávkách antipsychotických léků po dobu nejméně 15 dnů
- skóre 4 nebo více v alespoň jedné položce škály pozitivního a negativního syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza / nebo současných lékařských/neurologických onemocnění, např. mentální retardace (DSM-V) nebo epilepsie nebo významné trauma hlavy
- Jakýkoli typ sluchového deficitu bude audiometrickým vyšetřením vyloučen
- Zneužívání návykových látek za poslední 2 měsíce
- zdravotní stavy, které pacientovi znesnadňují návštěvu kliniky v navrženém rozvrhu.
Pro kontrolní skupinu:
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát písemný informovaný souhlas
- muži (20-50 let).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza / nebo současných lékařských/neurologických onemocnění, např. mentální retardace (DSM-V) nebo epilepsie nebo významné trauma hlavy
- Jakýkoli typ sluchového deficitu
- pokud splňují jakoukoli diagnózu osy-I podle DSM-V potvrzenou SCID.
- skóre 2 nebo více v jedné položce škály pozitivního a negativního syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Schizofrenie TS+ve
Pacienti se schizofrenií, kteří dostávají sluchovou vysokofrekvenční tetanizační stimulaci
|
50 ms tónové pecky prezentované na vysoké frekvenci po dobu 120 sekund
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schizofrenie TS-ve
Pacienti se schizofrenií, kteří dostávají falešný komparátor
|
pipy sluchového tónu s interstimulačním intervalem (ISI) 1 sec
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání TS+ve
Zdravé kontroly, které dostávají sluchovou vysokofrekvenční tetanizační stimulaci
|
50 ms tónové pecky prezentované na vysoké frekvenci po dobu 120 sekund
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ovládání TS-ve
Zdravé kontroly, které dostávají falešný komparátor
|
pipy sluchového tónu s interstimulačním intervalem (ISI) 1 sec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda vlny N100 (AEP) v µv [mikrovoltech]
Časové okno: 1-2 hodiny
|
N100 nebo N1 je velký, záporně probíhající evokovaný potenciál měřený elektroencefalografií.
U dospělých dosahuje vrcholu mezi 80 a 120 milisekundami po začátku stimulu a distribuuje se většinou po fronto-centrální oblasti pokožky hlavy.
|
1-2 hodiny
|
|
Amplituda vlny P300 v µv [mikrovoltech] (sluchový úkol s lichou koulí)
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Vlna P300 (P3) je složka potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) vyvolaná v procesu rozhodování.
Je považován za endogenní potenciál, protože jeho výskyt nesouvisí s fyzickými atributy podnětu, ale s reakcí člověka na něj.
Konkrétně se předpokládá, že P300 odráží procesy zapojené do hodnocení nebo kategorizace stimulů.
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provedení testu Wisconsin Card Sorting (WCST).
Časové okno: 3 dny
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test "set-shifting", tj. schopnosti projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ola O Shahin, MD, Department of Psychiatry-University of Cairo
- Ředitel studie: Vishwajit L Nimgaonkar, PhD, Department of Psychiatry-University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-173-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .