- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898050
Étude de la position idéale du coussinet de stimulation
3 octobre 2022 mis à jour par: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Étude de la position idéale du coussinet de stimulation cardiaque transcutanée
La stimulation cardiaque transcutanée temporaire est une procédure qui sauve la vie des patients atteints de bradycardie instable.
Les directives de l'American Heart Association (AHA) pour la prise en charge de la bradycardie instable recommandent d'initier une stimulation transcutanée chez les patients qui ne répondent pas à l'atropine tout en s'attaquant à la cause principale de la bradycardie.
Les deux sites d'application des coussinets de stimulation les plus couramment décrits sont la position antéro-postérieure (A-P) (coussinet positif placé sous l'omoplate gauche et coussinet négatif placé sur la paroi thoracique inférieure antérieure gauche) et la position antéro-latérale (A-L) (coussinet positif placé sur la paroi thoracique antérieure droite et coussinet négatif placé sur l'aisselle inférieure gauche).
Les directives des principales organisations de réanimation (AHA, européenne, australienne) et les manuels de recommandations de médecine d'urgence pour le placement des électrodes de stimulation ne traitent pas de la question de savoir quel ensemble de positions est préféré.
Il n'y a pas d'études humaines publiées traitant du placement idéal des électrodes de stimulation.
L'objectif de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence significative du seuil de stimulation (mA) entre ces deux positions des électrodes.
L'hypothèse de l'étude est que la position antéro-postérieure nécessitera un courant plus faible et provoquera moins de contractions musculaires involontaires.
Les chercheurs prévoient d'inscrire des sujets humains volontaires subissant une cardioversion élective dans le laboratoire d'électrophysiologie pour la fibrillation/flutter auriculaire.
Après une cardioversion réussie à un rythme sinusal, chaque sujet sera stimulé par voie transcutanée jusqu'à la capture mécanique dans les deux positions du coussinet de stimulation.
Le placement optimal sera déterminé par la position du pad avec le courant le plus faible requis pour la capture.
Les conclusions de cette étude fourniront des preuves du choix optimal concernant le placement des électrodes de stimulation, qui pourront être utilisées dans les futures directives de réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cardiaque transcutanée temporaire est une procédure qui sauve la vie des patients atteints de bradycardie instable.
Les directives de l'American Heart Association (AHA) pour la prise en charge de la bradycardie instable recommandent d'initier une stimulation transcutanée chez les patients qui ne répondent pas à l'atropine tout en s'attaquant à la cause principale de la bradycardie.
Les deux sites d'application des coussinets de stimulation les plus couramment décrits sont la position antéro-postérieure (A-P) (coussinet positif placé sous l'omoplate gauche et coussinet négatif placé sur la paroi thoracique inférieure antérieure gauche) et la position antéro-latérale (A-L) (coussinet positif placé sur la paroi thoracique antérieure droite et coussinet négatif placé sur l'aisselle inférieure gauche).
Les directives des principales organisations de réanimation (AHA, européenne, australienne) et les manuels de recommandations de médecine d'urgence pour le placement des électrodes de stimulation ne traitent pas de la question de savoir quel ensemble de positions est préféré.
Il n'y a pas d'études humaines publiées traitant du placement idéal des électrodes de stimulation.
L'objectif de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence significative du seuil de stimulation (mA) entre ces deux positions des électrodes.
L'hypothèse de l'étude est que la position antéro-postérieure nécessitera un courant plus faible et provoquera moins de contractions musculaires involontaires.
Les chercheurs prévoient d'inscrire des sujets humains volontaires subissant une cardioversion élective dans le laboratoire d'électrophysiologie pour la fibrillation/flutter auriculaire.
Après une cardioversion réussie à un rythme sinusal, chaque sujet sera stimulé par voie transcutanée jusqu'à la capture mécanique dans les deux positions du coussinet de stimulation.
Le placement optimal sera déterminé par la position du pad avec le courant le plus faible requis pour la capture.
Les conclusions de cette étude fourniront des preuves du choix optimal concernant le placement des électrodes de stimulation, qui pourront être utilisées dans les futures directives de réanimation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >17 ans.
- Prévu pour cardioversion de dysrythmie supraventriculaire dans le labo d'électrophysiologie.
- Pleine capacité de décision.
- Courant en langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit (y compris un état mental altéré ou une instabilité hémodynamique).
- Prisonnier, sous garde ou sous tutelle de l'État.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AP
Antérieur - Placement des coussinets postérieurs
|
stimulation cardiaque transcutanée
|
|
Expérimental: AL
Antérieur - Placement des coussinets latéraux
|
stimulation cardiaque transcutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capture cardiaque mA
Délai: une minute
|
courant d'énergie minimal requis pour réaliser la capture cardiaque
|
une minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00085450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .