- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898050
Undersøgelse af den ideelle pacerpudeposition
3. oktober 2022 opdateret af: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Undersøgelse af den ideelle transkutane hjertepacerpudeposition
Midlertidig transkutan hjertestimulering er en livreddende procedure hos patienter med ustabil bradykardi.
American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af ustabil bradykardi anbefaler at starte transkutan pacing hos patienter, der ikke reagerer på atropin, mens den primære årsag til bradykardi behandles.
De to mest almindeligt beskrevne pacerpuder påføringssteder er den anterior-posteriore (A-P) position (positiv pude placeret under venstre scapula og negativ pude placeret på venstre forreste nedre brystvæg) og den anterior-laterale (A-L) position (positiv pude placeret på højre forreste brystvæg og negativ pude placeret på venstre nederste aksill).
Retningslinjer for større genoplivningsorganisationer (AHA, europæisk, australsk) og lærebøger om akutmedicinske anbefalinger til placering af pacerpuder behandler ikke spørgsmålet om, hvilket sæt stillinger der foretrækkes.
Der er ingen publicerede humane undersøgelser, der omhandler ideel pacerpudeplacering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en signifikant forskel i pacetærsklen (mA) mellem disse to pacerpudepositioner.
Studiehypotesen er, at den anterior-posteriore position vil kræve en lavere strømstyrke og forårsage mindre ufrivillig muskelkontraktion.
Efterforskerne planlægger at indskrive frivillige forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kardioversion, i det elektrofysiologiske laboratorium for atrieflimren/fladder.
Efter vellykket kardioversion til en sinusrytme vil hvert emne blive transkutant pacet til mekanisk optagelse i begge pacerpudepositioner.
Optimal placering vil blive bestemt af pudens position med den laveste strøm, der kræves til optagelse.
Konklusionerne af denne undersøgelse vil give dokumentation for det optimale valg med hensyn til pacerpudeplacering, som kan bruges i fremtidige genoplivningsvejledninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midlertidig transkutan hjertestimulering er en livreddende procedure hos patienter med ustabil bradykardi.
American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af ustabil bradykardi anbefaler at starte transkutan pacing hos patienter, der ikke reagerer på atropin, mens den primære årsag til bradykardi behandles.
De to mest almindeligt beskrevne pacerpuder påføringssteder er den anterior-posteriore (A-P) position (positiv pude placeret under venstre scapula og negativ pude placeret på venstre forreste nedre brystvæg) og den anterior-laterale (A-L) position (positiv pude placeret på højre forreste brystvæg og negativ pude placeret på venstre nederste aksill).
Retningslinjer for større genoplivningsorganisationer (AHA, europæisk, australsk) og lærebøger om akutmedicinske anbefalinger til placering af pacerpuder behandler ikke spørgsmålet om, hvilket sæt stillinger der foretrækkes.
Der er ingen publicerede humane undersøgelser, der omhandler ideel pacerpudeplacering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er en signifikant forskel i pacetærsklen (mA) mellem disse to pacerpudepositioner.
Studiehypotesen er, at den anterior-posteriore position vil kræve en lavere strømstyrke og forårsage mindre ufrivillig muskelkontraktion.
Efterforskerne planlægger at indskrive frivillige forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kardioversion, i det elektrofysiologiske laboratorium for atrieflimren/fladder.
Efter vellykket kardioversion til en sinusrytme vil hvert emne blive transkutant pacet til mekanisk optagelse i begge pacerpudepositioner.
Optimal placering vil blive bestemt af pudens position med den laveste strøm, der kræves til optagelse.
Konklusionerne af denne undersøgelse vil give dokumentation for det optimale valg med hensyn til pacerpudeplacering, som kan bruges i fremtidige genoplivningsvejledninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >17 år.
- Planlagt til kardioversion af supraventrikulær dysrytmi i det elektrofysiologiske laboratorium.
- Fuld beslutningskapacitet.
- Flydende i engelsk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Ude af stand til at give informeret samtykke af nogen grund (herunder ændret mental status eller hæmodynamisk ustabilitet).
- Fange, under varetægt eller statsafdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A-P
Anterior - Posterior pudeplacering
|
transkutan hjertestimulering
|
Eksperimentel: A-L
Anterior - Lateral pudeplacering
|
transkutan hjertestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerteindfangning mA
Tidsramme: et minut
|
minimal strøm af energi, der kræves for at opnå hjerteopfangning
|
et minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00085450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkutan hjertestimulering
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Pacing-induceret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Højre ventrikulær pacing | Biventrikulær pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSyg sinus syndrom | Komplet AV-blokKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarUkendtHjertefejl | ICD | Kronotropisk inkompetenceHolland
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
Yong Seog OhAfsluttetAtrioventrikulær blokeringKorea, Republikken
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Hjerte-resynkronisering | Ledningssystemets pacingBrasilien