- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03898050
Исследование идеального положения электрода кардиостимулятора
3 октября 2022 г. обновлено: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Исследование идеального положения чрескожного кардиостимулятора
Временная чрескожная электрокардиостимуляция является спасительной процедурой у пациентов с нестабильной брадикардией.
Рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению нестабильной брадикардии рекомендуют начинать чрескожную кардиостимуляцию у пациентов, не реагирующих на атропин, при устранении основной причины брадикардии.
Двумя наиболее часто описываемыми местами применения электродов кардиостимулятора являются переднезаднее (А-Р) положение (положительное положение размещается под левой лопаткой, а отрицательное положение размещается на левой передней нижней грудной стенке) и передне-боковое (А-L) положение (положительное положение). помещают на правую переднюю грудную стенку, а отрицательную пластину помещают на левую нижнюю подмышечную впадину).
Руководства основных реанимационных организаций (AHA, европейские, австралийские) и учебники по неотложной медицинской помощи с рекомендациями по размещению кардиостимулятора не затрагивают вопрос о том, какой набор положений является предпочтительным.
Нет опубликованных исследований на людях, посвященных идеальному размещению подушечки кардиостимулятора.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, существует ли значительная разница в пороге стимуляции (мА) между этими двумя положениями подушечки кардиостимулятора.
Гипотеза исследования состоит в том, что передне-заднее положение потребует меньшего тока и вызовет меньшее непроизвольное сокращение мышц.
Исследователи планируют зарегистрировать добровольцев, проходящих плановую кардиоверсию в лаборатории электрофизиологии по поводу мерцательной аритмии/трепетания предсердий.
После успешной кардиоверсии до синусового ритма каждому субъекту будет проведена чрескожная стимуляция для механического захвата в обоих положениях пэдов.
Оптимальное размещение будет определяться положением контактной площадки с наименьшим током, необходимым для захвата.
Выводы этого исследования предоставят доказательства для оптимального выбора места размещения кардиостимулятора, которые можно будет использовать в будущих руководствах по реанимации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Временная чрескожная электрокардиостимуляция является спасительной процедурой у пациентов с нестабильной брадикардией.
Рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению нестабильной брадикардии рекомендуют начинать чрескожную кардиостимуляцию у пациентов, не реагирующих на атропин, при устранении основной причины брадикардии.
Двумя наиболее часто описываемыми местами применения электродов кардиостимулятора являются передне-заднее (A-P) положение (положительное положение размещается под левой лопаткой, а отрицательное положение размещается на левой передней нижней грудной стенке) и передне-боковое (A-L) положение (положительное положение). помещают на правую переднюю грудную стенку, а отрицательную пластину помещают на левую нижнюю подмышечную впадину).
Руководства основных реанимационных организаций (AHA, европейские, австралийские) и учебники по неотложной медицинской помощи с рекомендациями по размещению кардиостимулятора не затрагивают вопрос о том, какой набор позиций является предпочтительным.
Нет опубликованных исследований на людях, посвященных идеальному размещению подушечки кардиостимулятора.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, существует ли значительная разница в пороге стимуляции (мА) между этими двумя положениями подушечки кардиостимулятора.
Гипотеза исследования состоит в том, что передне-заднее положение потребует меньшего тока и вызовет меньшее непроизвольное сокращение мышц.
Исследователи планируют зарегистрировать добровольцев, проходящих плановую кардиоверсию в лаборатории электрофизиологии по поводу мерцательной аритмии/трепетания предсердий.
После успешной кардиоверсии до синусового ритма каждому субъекту будет проведена чрескожная стимуляция до механического захвата в обоих положениях пэдов.
Оптимальное размещение будет определяться положением контактной площадки с наименьшим током, необходимым для захвата.
Выводы этого исследования предоставят доказательства для оптимального выбора места размещения кардиостимулятора, которые можно будет использовать в будущих руководствах по реанимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >17 лет.
- Запланирована кардиоверсия суправентрикулярной аритмии в лаборатории электрофизиологии.
- Полная способность принимать решения.
- Свободно владеет английским языком.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Невозможно дать информированное согласие по любой причине (включая измененное психическое состояние или гемодинамическую нестабильность).
- Заключенный, находящийся под стражей или под опекой государства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-П
Переднее - Заднее размещение прокладок
|
чрескожная кардиостимуляция
|
|
Экспериментальный: А-Л
Передний - Боковое размещение подушечки
|
чрескожная кардиостимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
захват сердца мА
Временное ограничение: одна минута
|
минимальный ток энергии, необходимый для захвата сердца
|
одна минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00085450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .