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Studie zur idealen Pacer-Pad-Position

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Die ideale transkutane Herzschrittmacher-Pad-Positionsstudie

Die temporäre transkutane Herzstimulation ist ein lebensrettendes Verfahren bei Patienten mit instabiler Bradykardie. Die Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Behandlung instabiler Bradykardien empfehlen, bei Patienten, die nicht auf Atropin ansprechen, eine transkutane Stimulation einzuleiten und gleichzeitig die primäre Ursache der Bradykardie zu behandeln. Die beiden am häufigsten beschriebenen Anbringungsstellen für Pacer-Pads sind die anterior-posteriore (A-P) Position (positives Pad unter dem linken Schulterblatt und negatives Pad an der linken vorderen unteren Brustwand) und die anterior-laterale (A-L) Position (positives Pad). an der rechten vorderen Brustwand platziert und Negativpolster an der linken unteren Achselhöhle platziert). Die Richtlinien der großen Reanimationsorganisationen (AHA, Europa, Australien) und Lehrbücher mit Empfehlungen für die Notfallmedizin zur Platzierung von Schrittmacherelektroden gehen nicht auf die Frage ein, welche Positionen bevorzugt werden. Es gibt keine veröffentlichten Studien am Menschen, die sich mit der idealen Platzierung von Schrittmacherelektroden befassen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Stimulationsreizschwelle (mA) zwischen diesen beiden Pacer-Pad-Positionen gibt. Die Studienhypothese ist, dass die Anterior-Posterior-Position einen geringeren Strom erfordert und weniger unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht. Die Ermittler planen, freiwillige menschliche Probanden, die sich einer elektiven Kardioversion unterziehen, im elektrophysiologischen Labor für Vorhofflimmern/-flattern einzuschreiben. Nach erfolgreicher Kardioversion zu einem Sinusrhythmus wird jede Person transkutan zur mechanischen Erfassung in beiden Pacer-Pad-Positionen stimuliert. Die optimale Platzierung wird durch die Pad-Position mit dem niedrigsten für die Erfassung erforderlichen Strom bestimmt. Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden Beweise für die optimale Wahl der Pacer-Pad-Platzierung liefern, die in zukünftigen Reanimationsrichtlinien verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die temporäre transkutane Herzstimulation ist ein lebensrettendes Verfahren bei Patienten mit instabiler Bradykardie. Die Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Behandlung instabiler Bradykardien empfehlen, bei Patienten, die nicht auf Atropin ansprechen, eine transkutane Stimulation einzuleiten und gleichzeitig die primäre Ursache der Bradykardie zu behandeln. Die beiden am häufigsten beschriebenen Anbringungsstellen für Pacer-Pads sind die anterior-posteriore (A-P) Position (positives Pad unter dem linken Schulterblatt und negatives Pad an der linken vorderen unteren Brustwand) und die anterior-laterale (A-L) Position (positives Pad). an der rechten vorderen Brustwand platziert und Negativpolster an der linken unteren Achselhöhle platziert). Die Richtlinien der großen Reanimationsorganisationen (AHA, Europa, Australien) und Lehrbücher mit Empfehlungen für die Notfallmedizin zur Platzierung von Schrittmacherelektroden gehen nicht auf die Frage ein, welche Positionen bevorzugt werden. Es gibt keine veröffentlichten Studien am Menschen, die sich mit der idealen Platzierung von Schrittmacherelektroden befassen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Stimulationsreizschwelle (mA) zwischen diesen beiden Pacer-Pad-Positionen gibt. Die Studienhypothese ist, dass die Anterior-Posterior-Position einen geringeren Strom erfordert und weniger unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht. Die Ermittler planen, freiwillige menschliche Probanden, die sich einer elektiven Kardioversion unterziehen, im elektrophysiologischen Labor für Vorhofflimmern/-flattern einzuschreiben. Nach erfolgreicher Kardioversion zu einem Sinusrhythmus wird jede Person transkutan zur mechanischen Erfassung in beiden Pacer-Pad-Positionen stimuliert. Die optimale Platzierung wird durch die Pad-Position mit dem niedrigsten für die Erfassung erforderlichen Strom bestimmt. Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden Beweise für die optimale Wahl der Pacer-Pad-Platzierung liefern, die in zukünftigen Reanimationsrichtlinien verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >17 Jahre.
  • Geplant für die Kardioversion von supraventrikulären Rhythmusstörungen im Elektrophysiologie-Labor.
  • Volle Entscheidungsfähigkeit.
  • Fließend in englischer Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Aus irgendeinem Grund (einschließlich verändertem Geisteszustand oder hämodynamischer Instabilität) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gefangener, in Gewahrsam oder Mündel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-P
Anterior - Posterior-Polsterplatzierung
transkutaner Herzschrittmacher
Experimental: A-L
Anterior – Laterale Pad-Platzierung
transkutaner Herzschrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzschlag mA
Zeitfenster: eine Minute
minimaler Energiestrom, der erforderlich ist, um eine Herzerfassung zu erreichen
eine Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00085450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutaner Herzschrittmacher

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