- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898050
Studie zur idealen Pacer-Pad-Position
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Die ideale transkutane Herzschrittmacher-Pad-Positionsstudie
Die temporäre transkutane Herzstimulation ist ein lebensrettendes Verfahren bei Patienten mit instabiler Bradykardie.
Die Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Behandlung instabiler Bradykardien empfehlen, bei Patienten, die nicht auf Atropin ansprechen, eine transkutane Stimulation einzuleiten und gleichzeitig die primäre Ursache der Bradykardie zu behandeln.
Die beiden am häufigsten beschriebenen Anbringungsstellen für Pacer-Pads sind die anterior-posteriore (A-P) Position (positives Pad unter dem linken Schulterblatt und negatives Pad an der linken vorderen unteren Brustwand) und die anterior-laterale (A-L) Position (positives Pad). an der rechten vorderen Brustwand platziert und Negativpolster an der linken unteren Achselhöhle platziert).
Die Richtlinien der großen Reanimationsorganisationen (AHA, Europa, Australien) und Lehrbücher mit Empfehlungen für die Notfallmedizin zur Platzierung von Schrittmacherelektroden gehen nicht auf die Frage ein, welche Positionen bevorzugt werden.
Es gibt keine veröffentlichten Studien am Menschen, die sich mit der idealen Platzierung von Schrittmacherelektroden befassen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Stimulationsreizschwelle (mA) zwischen diesen beiden Pacer-Pad-Positionen gibt.
Die Studienhypothese ist, dass die Anterior-Posterior-Position einen geringeren Strom erfordert und weniger unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht.
Die Ermittler planen, freiwillige menschliche Probanden, die sich einer elektiven Kardioversion unterziehen, im elektrophysiologischen Labor für Vorhofflimmern/-flattern einzuschreiben.
Nach erfolgreicher Kardioversion zu einem Sinusrhythmus wird jede Person transkutan zur mechanischen Erfassung in beiden Pacer-Pad-Positionen stimuliert.
Die optimale Platzierung wird durch die Pad-Position mit dem niedrigsten für die Erfassung erforderlichen Strom bestimmt.
Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden Beweise für die optimale Wahl der Pacer-Pad-Platzierung liefern, die in zukünftigen Reanimationsrichtlinien verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die temporäre transkutane Herzstimulation ist ein lebensrettendes Verfahren bei Patienten mit instabiler Bradykardie.
Die Richtlinien der American Heart Association (AHA) für die Behandlung instabiler Bradykardien empfehlen, bei Patienten, die nicht auf Atropin ansprechen, eine transkutane Stimulation einzuleiten und gleichzeitig die primäre Ursache der Bradykardie zu behandeln.
Die beiden am häufigsten beschriebenen Anbringungsstellen für Pacer-Pads sind die anterior-posteriore (A-P) Position (positives Pad unter dem linken Schulterblatt und negatives Pad an der linken vorderen unteren Brustwand) und die anterior-laterale (A-L) Position (positives Pad). an der rechten vorderen Brustwand platziert und Negativpolster an der linken unteren Achselhöhle platziert).
Die Richtlinien der großen Reanimationsorganisationen (AHA, Europa, Australien) und Lehrbücher mit Empfehlungen für die Notfallmedizin zur Platzierung von Schrittmacherelektroden gehen nicht auf die Frage ein, welche Positionen bevorzugt werden.
Es gibt keine veröffentlichten Studien am Menschen, die sich mit der idealen Platzierung von Schrittmacherelektroden befassen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Stimulationsreizschwelle (mA) zwischen diesen beiden Pacer-Pad-Positionen gibt.
Die Studienhypothese ist, dass die Anterior-Posterior-Position einen geringeren Strom erfordert und weniger unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht.
Die Ermittler planen, freiwillige menschliche Probanden, die sich einer elektiven Kardioversion unterziehen, im elektrophysiologischen Labor für Vorhofflimmern/-flattern einzuschreiben.
Nach erfolgreicher Kardioversion zu einem Sinusrhythmus wird jede Person transkutan zur mechanischen Erfassung in beiden Pacer-Pad-Positionen stimuliert.
Die optimale Platzierung wird durch die Pad-Position mit dem niedrigsten für die Erfassung erforderlichen Strom bestimmt.
Die Schlussfolgerungen dieser Studie werden Beweise für die optimale Wahl der Pacer-Pad-Platzierung liefern, die in zukünftigen Reanimationsrichtlinien verwendet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >17 Jahre.
- Geplant für die Kardioversion von supraventrikulären Rhythmusstörungen im Elektrophysiologie-Labor.
- Volle Entscheidungsfähigkeit.
- Fließend in englischer Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Aus irgendeinem Grund (einschließlich verändertem Geisteszustand oder hämodynamischer Instabilität) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Gefangener, in Gewahrsam oder Mündel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A-P
Anterior - Posterior-Polsterplatzierung
|
transkutaner Herzschrittmacher
|
Experimental: A-L
Anterior – Laterale Pad-Platzierung
|
transkutaner Herzschrittmacher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzschlag mA
Zeitfenster: eine Minute
|
minimaler Energiestrom, der erforderlich ist, um eine Herzerfassung zu erreichen
|
eine Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00085450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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