- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898050
Estudio de la posición ideal de la almohadilla del marcapasos
3 de octubre de 2022 actualizado por: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
El estudio de posición ideal de la almohadilla del marcapasos cardíaco transcutáneo
La estimulación cardíaca transcutánea temporal es un procedimiento que salva vidas en pacientes con bradicardia inestable.
Las pautas de la American Heart Association (AHA) para el tratamiento de la bradicardia inestable recomiendan iniciar la estimulación transcutánea en pacientes que no responden a la atropina mientras se aborda la causa principal de la bradicardia.
Los dos sitios de aplicación de la almohadilla del marcapasos que se describen con más frecuencia son la posición anterior-posterior (A-P) (la almohadilla positiva se coloca debajo de la escápula izquierda y la almohadilla negativa se coloca en la pared torácica inferior anterior izquierda) y la posición anterior-lateral (A-L) (la almohadilla positiva se coloca debajo de la escápula izquierda). colocada en la pared torácica anterior derecha y almohadilla negativa colocada en la axila inferior izquierda).
Las directrices de las principales organizaciones de reanimación (AHA, europeas, australianas) y los libros de texto de recomendaciones de medicina de urgencias para la colocación de la almohadilla del marcapasos no abordan la cuestión de qué conjunto de posiciones se prefieren.
No hay estudios humanos publicados que aborden la ubicación ideal de la almohadilla del marcapasos.
El objetivo de este estudio es evaluar si existe una diferencia significativa en el umbral de estimulación (mA) entre estas dos posiciones de la almohadilla del marcapasos.
La hipótesis del estudio es que la posición anterior-posterior requerirá una menor corriente y provocará una menor contracción muscular involuntaria.
Los investigadores planean inscribir sujetos humanos voluntarios que se sometan a una cardioversión electiva en el laboratorio de electrofisiología para detectar fibrilación/aleteo auricular.
Después de una cardioversión exitosa a un ritmo sinusal, cada sujeto recibirá un marcapasos transcutáneo hasta la captura mecánica en ambas posiciones de la almohadilla del marcapasos.
La ubicación óptima estará determinada por la posición de la almohadilla con la corriente más baja requerida para la captura.
Las conclusiones de este estudio proporcionarán evidencia para la elección óptima con respecto a la colocación de la almohadilla del marcapasos, que se puede utilizar en futuras pautas de reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cardíaca transcutánea temporal es un procedimiento que salva vidas en pacientes con bradicardia inestable.
Las pautas de la American Heart Association (AHA) para el tratamiento de la bradicardia inestable recomiendan iniciar la estimulación transcutánea en pacientes que no responden a la atropina mientras se aborda la causa principal de la bradicardia.
Los dos sitios de aplicación de la almohadilla del marcapasos que se describen con más frecuencia son la posición anterior-posterior (A-P) (la almohadilla positiva se coloca debajo de la escápula izquierda y la almohadilla negativa se coloca en la pared torácica inferior anterior izquierda) y la posición anterior-lateral (A-L) (la almohadilla positiva se coloca debajo de la escápula izquierda). colocada en la pared torácica anterior derecha y almohadilla negativa colocada en la axila inferior izquierda).
Las directrices de las principales organizaciones de reanimación (AHA, europeas, australianas) y los libros de texto de recomendaciones de medicina de urgencias para la colocación de la almohadilla del marcapasos no abordan la cuestión de qué conjunto de posiciones se prefieren.
No hay estudios humanos publicados que aborden la ubicación ideal de la almohadilla del marcapasos.
El objetivo de este estudio es evaluar si existe una diferencia significativa en el umbral de estimulación (mA) entre estas dos posiciones de la almohadilla del marcapasos.
La hipótesis del estudio es que la posición anterior-posterior requerirá una menor corriente y provocará una menor contracción muscular involuntaria.
Los investigadores planean inscribir sujetos humanos voluntarios que se sometan a una cardioversión electiva en el laboratorio de electrofisiología para detectar fibrilación/aleteo auricular.
Después de una cardioversión exitosa a un ritmo sinusal, cada sujeto recibirá un marcapasos transcutáneo hasta la captura mecánica en ambas posiciones de la almohadilla del marcapasos.
La ubicación óptima estará determinada por la posición de la almohadilla con la corriente más baja requerida para la captura.
Las conclusiones de este estudio proporcionarán evidencia para la elección óptima con respecto a la colocación de la almohadilla del marcapasos, que se puede utilizar en futuras pautas de reanimación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >17 años.
- Programado para cardioversión de arritmia supraventricular en el laboratorio de electrofisiología.
- Plena capacidad de decisión.
- Fluidez en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Incapaz de dar su consentimiento informado por cualquier motivo (incluido el estado mental alterado o la inestabilidad hemodinámica).
- Prisionero, bajo custodia o tutela del estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AP
Anterior - Colocación de la almohadilla posterior
|
estimulación cardíaca transcutánea
|
|
Experimental: ALABAMA
Colocación de almohadilla anterior - lateral
|
estimulación cardíaca transcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
captura cardiaca mA
Periodo de tiempo: un minuto
|
mínima corriente de energía requerida para lograr la captura cardíaca
|
un minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00085450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .