- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898050
Estudo de Posição Ideal do Pad de Marcapasso
3 de outubro de 2022 atualizado por: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
O estudo ideal da posição da almofada do marcapasso cardíaco transcutâneo
A estimulação cardíaca transcutânea temporária é um procedimento que salva vidas em pacientes com bradicardia instável.
As diretrizes da American Heart Association (AHA) para o manejo da bradicardia instável recomendam iniciar estimulação transcutânea em pacientes que não respondem à atropina enquanto abordam a causa primária da bradicardia.
Os dois locais de aplicação de marca-passo mais comumente descritos são a posição ântero-posterior (A-P) (almofada positiva colocada sob a escápula esquerda e almofada negativa colocada na parede torácica anterior inferior esquerda) e a posição ântero-lateral (A-L) (almofada positiva colocado na parede torácica anterior direita e almofada negativa colocada na axila inferior esquerda).
As principais diretrizes da organização de ressuscitação (AHA, europeia, australiana) e os livros-texto de recomendações de medicina de emergência para a colocação de marcapassos não abordam a questão de qual conjunto de posições é preferido.
Não há estudos humanos publicados abordando a colocação ideal do eletrodo de marcapasso.
O objetivo deste estudo é avaliar se existe diferença significativa no limiar de estimulação (mA) entre essas duas posições do pad do marcapasso.
A hipótese do estudo é que a posição ântero-posterior exigirá uma corrente menor e causará menos contração muscular involuntária.
Os investigadores planejam inscrever sujeitos humanos voluntários submetidos a cardioversão eletiva no laboratório de eletrofisiologia para fibrilação/flutter atrial.
Após a cardioversão bem-sucedida para um ritmo sinusal, cada indivíduo será estimulado transcutaneamente para captura mecânica em ambas as posições do pad do marcapasso.
O posicionamento ideal será determinado pela posição do pad com a menor corrente necessária para a captura.
As conclusões deste estudo fornecerão evidências para a escolha ideal em relação à colocação do marcapasso, que pode ser usada em futuras diretrizes de ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cardíaca transcutânea temporária é um procedimento que salva vidas em pacientes com bradicardia instável.
As diretrizes da American Heart Association (AHA) para o manejo da bradicardia instável recomendam iniciar estimulação transcutânea em pacientes que não respondem à atropina enquanto abordam a causa primária da bradicardia.
Os dois locais de aplicação de marca-passo mais comumente descritos são a posição ântero-posterior (A-P) (almofada positiva colocada sob a escápula esquerda e almofada negativa colocada na parede torácica anterior inferior esquerda) e a posição ântero-lateral (A-L) (almofada positiva colocado na parede torácica anterior direita e almofada negativa colocada na axila inferior esquerda).
As principais diretrizes da organização de ressuscitação (AHA, europeia, australiana) e os livros-texto de recomendações de medicina de emergência para a colocação de marcapassos não abordam a questão de qual conjunto de posições é preferido.
Não há estudos humanos publicados abordando a colocação ideal do eletrodo de marcapasso.
O objetivo deste estudo é avaliar se existe diferença significativa no limiar de estimulação (mA) entre essas duas posições do pad do marcapasso.
A hipótese do estudo é que a posição ântero-posterior exigirá uma corrente menor e causará menos contração muscular involuntária.
Os investigadores planejam inscrever sujeitos humanos voluntários submetidos a cardioversão eletiva no laboratório de eletrofisiologia para fibrilação/flutter atrial.
Após a cardioversão bem-sucedida para um ritmo sinusal, cada indivíduo será estimulado transcutaneamente para captura mecânica em ambas as posições do pad do marcapasso.
O posicionamento ideal será determinado pela posição do bloco com a menor corrente necessária para a captura.
As conclusões deste estudo fornecerão evidências para a escolha ideal em relação à colocação do marcapasso, que pode ser usada em futuras diretrizes de ressuscitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos.
- Agendado para cardioversão de disritmia supraventricular no laboratório de eletrofisiologia.
- Capacidade total de decisão.
- Fluente na língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por qualquer motivo (incluindo estado mental alterado ou instabilidade hemodinâmica).
- Prisioneiro, sob custódia ou custódia do estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A-P
Anterior - Posicionamento da almofada posterior
|
estimulação cardíaca transcutânea
|
|
Experimental: A-L
Anterior - Colocação da almofada lateral
|
estimulação cardíaca transcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
captura cardíaca mA
Prazo: um minuto
|
corrente mínima de energia necessária para atingir a captura cardíaca
|
um minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00085450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .