- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898050
Studio della posizione ideale del cuscinetto del pacemaker
3 ottobre 2022 aggiornato da: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Lo studio sulla posizione ideale del cuscinetto del pacemaker cardiaco transcutaneo
La stimolazione cardiaca transcutanea temporanea è una procedura salvavita nei pazienti con bradicardia instabile.
Le linee guida dell'American Heart Association (AHA) per la gestione della bradicardia instabile raccomandano di iniziare la stimolazione transcutanea nei pazienti che non rispondono all'atropina mentre si affronta la causa primaria della bradicardia.
I due siti di applicazione degli elettrodi stimolatori più comunemente descritti sono la posizione antero-posteriore (A-P) (elettrodo positivo posizionato sotto la scapola sinistra e elettrodo negativo posizionato sulla parete toracica inferiore anteriore sinistra) e la posizione antero-laterale (A-L) (elettrodo positivo posizionato sulla parete toracica anteriore destra e tampone negativo posizionato sull'ascella inferiore sinistra).
Le linee guida delle principali organizzazioni di rianimazione (AHA, europee, australiane) e i libri di testo di raccomandazioni di medicina d'urgenza per il posizionamento degli elettrodi stimolatori non affrontano la questione di quale serie di posizioni è preferibile.
Non ci sono studi sull'uomo pubblicati che affrontino il posizionamento ideale del pacer pad.
L'obiettivo di questo studio è valutare se esiste una differenza significativa nella soglia di stimolazione (mA) tra queste due posizioni del pacemaker.
L'ipotesi dello studio è che la posizione antero-posteriore richiederà una corrente inferiore e causerà una minore contrazione muscolare involontaria.
I ricercatori hanno in programma di arruolare soggetti umani volontari sottoposti a cardioversione elettiva nel laboratorio di elettrofisiologia per fibrillazione/flutter atriale.
Dopo una cardioversione riuscita a un ritmo sinusale, ogni soggetto verrà stimolato per via transcutanea alla cattura meccanica in entrambe le posizioni del pacemaker.
Il posizionamento ottimale sarà determinato dalla posizione del pad con la corrente più bassa richiesta per la cattura.
Le conclusioni di questo studio forniranno prove per la scelta ottimale per quanto riguarda il posizionamento del pacemaker, che può essere utilizzato nelle future linee guida per la rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cardiaca transcutanea temporanea è una procedura salvavita nei pazienti con bradicardia instabile.
Le linee guida dell'American Heart Association (AHA) per la gestione della bradicardia instabile raccomandano di iniziare la stimolazione transcutanea nei pazienti che non rispondono all'atropina mentre si affronta la causa primaria della bradicardia.
I due siti di applicazione degli elettrodi stimolatori più comunemente descritti sono la posizione antero-posteriore (A-P) (elettrodo positivo posizionato sotto la scapola sinistra e elettrodo negativo posizionato sulla parete toracica inferiore anteriore sinistra) e la posizione antero-laterale (A-L) (elettrodo positivo posizionato sulla parete toracica anteriore destra e tampone negativo posizionato sull'ascella inferiore sinistra).
Le linee guida delle principali organizzazioni di rianimazione (AHA, europee, australiane) e i libri di testo di raccomandazioni di medicina d'urgenza per il posizionamento degli elettrodi stimolatori non affrontano la questione di quale serie di posizioni è preferibile.
Non ci sono studi sull'uomo pubblicati che affrontino il posizionamento ideale del pacer pad.
L'obiettivo di questo studio è valutare se esiste una differenza significativa nella soglia di stimolazione (mA) tra queste due posizioni del pacemaker.
L'ipotesi dello studio è che la posizione antero-posteriore richiederà una corrente inferiore e causerà una minore contrazione muscolare involontaria.
I ricercatori hanno in programma di arruolare soggetti umani volontari sottoposti a cardioversione elettiva nel laboratorio di elettrofisiologia per fibrillazione/flutter atriale.
Dopo una cardioversione riuscita a un ritmo sinusale, ogni soggetto verrà stimolato per via transcutanea alla cattura meccanica in entrambe le posizioni del pacemaker.
Il posizionamento ottimale sarà determinato dalla posizione del pad con la corrente più bassa richiesta per la cattura.
Le conclusioni di questo studio forniranno prove per la scelta ottimale per quanto riguarda il posizionamento del pacemaker, che può essere utilizzato nelle future linee guida per la rianimazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >17 anni.
- Programmato per la cardioversione dell'aritmia sopraventricolare nel laboratorio di elettrofisiologia.
- Piena capacità decisionale.
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo (incluso stato mentale alterato o instabilità emodinamica).
- Prigioniero, sotto custodia o tutelato dallo stato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AP
Anteriore - Posizionamento del cuscinetto posteriore
|
stimolazione cardiaca transcutanea
|
Sperimentale: AL
Anteriore - Posizionamento laterale degli elettrodi
|
stimolazione cardiaca transcutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cattura cardiaca mA
Lasso di tempo: un minuto
|
minima corrente di energia necessaria per ottenere la cattura cardiaca
|
un minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00085450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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