Ideale Pacer Pad Positie Studie
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
De ideale transcutane cardiale pacerpad-positiestudie
Tijdelijke transcutane hartstimulatie is een levensreddende procedure bij patiënten met instabiele bradycardie.
De richtlijnen van de American Heart Association (AHA) voor de behandeling van onstabiele bradycardie bevelen aan om transcutane stimulatie te starten bij patiënten die niet reageren op atropine, terwijl de primaire oorzaak van de bradycardie wordt aangepakt.
De twee meest beschreven plaatsen voor het aanbrengen van de pacemakerpads zijn de anterieur-posterieure (A-P) positie (positieve pad geplaatst onder de linker scapula en negatieve pad geplaatst op de linker anterieure onderborstwand) en de anterieur-laterale (A-L) positie (positieve pad geplaatst op de rechter anterieure borstwand en negatieve pad geplaatst op de linker onderoksel).
De richtlijnen van grote reanimatieorganisaties (AHA, Europees, Australisch) en handboeken met aanbevelingen voor spoedeisende geneeskunde voor het plaatsen van pacemakers gaan niet in op de vraag welke set posities de voorkeur heeft.
Er zijn geen gepubliceerde studies bij mensen over de ideale plaatsing van pacemakers.
Het doel van dit onderzoek is te beoordelen of er een significant verschil is in de stimulatiedrempel (mA) tussen deze twee posities van de pacemakerpads.
De onderzoekshypothese is dat de anterieur-posterieure positie een lagere stroom vereist en minder onwillekeurige spiercontractie veroorzaakt.
De onderzoekers zijn van plan om vrijwillige menselijke proefpersonen die electieve cardioversie ondergaan in het elektrofysiologisch laboratorium in te schrijven voor atriale fibrillatie/fladderen.
Na succesvolle cardioversie naar een sinusritme, wordt elke proefpersoon transcutaan gestimuleerd tot mechanische capture in beide posities van de pacerpads.
De optimale plaatsing wordt bepaald door de padpositie met de laagste stroom die nodig is voor het vastleggen.
De conclusies van dit onderzoek zullen bewijs leveren voor de optimale keuze met betrekking tot de plaatsing van pacemakers, die kunnen worden gebruikt in toekomstige reanimatierichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdelijke transcutane hartstimulatie is een levensreddende procedure bij patiënten met instabiele bradycardie.
De richtlijnen van de American Heart Association (AHA) voor de behandeling van onstabiele bradycardie bevelen aan om transcutane stimulatie te starten bij patiënten die niet reageren op atropine, terwijl de primaire oorzaak van de bradycardie wordt aangepakt.
De twee meest beschreven plaatsen voor het aanbrengen van de pacemakerpads zijn de anterieur-posterieure (A-P) positie (positieve pad geplaatst onder de linker scapula en negatieve pad geplaatst op de linker anterieure onderborstwand) en de anterieur-laterale (A-L) positie (positieve pad geplaatst op de rechter anterieure borstwand en negatieve pad geplaatst op de linker onderoksel).
De richtlijnen van grote reanimatieorganisaties (AHA, Europees, Australisch) en handboeken met aanbevelingen voor spoedeisende geneeskunde voor het plaatsen van pacemakers gaan niet in op de vraag welke set posities de voorkeur heeft.
Er zijn geen gepubliceerde studies bij mensen over de ideale plaatsing van pacemakers.
Het doel van dit onderzoek is te beoordelen of er een significant verschil is in de stimulatiedrempel (mA) tussen deze twee posities van de pacemakerpads.
De onderzoekshypothese is dat de anterieur-posterieure positie een lagere stroom vereist en minder onwillekeurige spiercontractie veroorzaakt.
De onderzoekers zijn van plan om vrijwillige menselijke proefpersonen die electieve cardioversie ondergaan in het elektrofysiologisch laboratorium in te schrijven voor atriale fibrillatie/fladderen.
Na succesvolle cardioversie naar een sinusritme, wordt elke proefpersoon transcutaan gestimuleerd tot mechanische capture in beide posities van de pacerpads.
De optimale plaatsing wordt bepaald door de padpositie met de laagste stroom die nodig is voor het vastleggen.
De conclusies van dit onderzoek zullen bewijs leveren voor de optimale keuze met betrekking tot de plaatsing van pacemakers, die kunnen worden gebruikt in toekomstige reanimatierichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >17 jaar.
- Gepland voor cardioversie van supraventriculaire ritmestoornissen in het elektrofysiologisch laboratorium.
- Volledige beslissingscapaciteit.
- Vloeiend in de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven (inclusief veranderde mentale toestand of hemodynamische instabiliteit).
- Gevangene, onder hechtenis of onder toezicht van de staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-P
Anterior - Posterior plaatsing van kussentjes
|
transcutane hartstimulatie
|
|
Experimenteel: AL
Anterior - Laterale plaatsing van de pads
|
transcutane hartstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale vangst mA
Tijdsspanne: een minuut
|
minimale stroom van energie die nodig is om cardiale capture te bereiken
|
een minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00085450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .