- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898050
Ideell Pacer Pad Posisjonsstudie
3. oktober 2022 oppdatert av: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Studien av den ideelle transkutane pacer-puteposisjonen
Midlertidig transkutan hjertepacing er en livreddende prosedyre hos pasienter med ustabil bradykardi.
The American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av ustabil bradykardi anbefaler å initiere transkutan pacing hos pasienter som ikke reagerer på atropin mens den primære årsaken til bradykardi adresseres.
De to mest beskrevne stedene for påføring av pacerpute er anterior-posterior (A-P) posisjon (positiv pute plassert under venstre scapula og negativ pute plassert på venstre fremre nedre brystvegg) og anterior-lateral (A-L) posisjon (positiv pute plassert på høyre fremre brystvegg og negativ pute plassert på venstre nedre aksill).
Retningslinjer for store gjenopplivingsorganisasjoner (AHA, europeiske, australske) og lærebøker med akuttmedisinske anbefalinger for plassering av pacepute tar ikke opp spørsmålet om hvilket sett med stillinger som foretrekkes.
Det er ingen publiserte menneskelige studier som tar for seg ideell plassering av pacerputer.
Denne studiens mål er å vurdere om det er en signifikant forskjell i paceterskelen (mA) mellom disse to paceputeposisjonene.
Studiens hypotese er at anterior-posterior posisjon vil kreve lavere strøm og forårsake mindre ufrivillig muskelkontraksjon.
Etterforskerne planlegger å registrere frivillige mennesker som gjennomgår elektiv kardioversjon i det elektrofysiologiske laboratoriet for atrieflimmer/fladder.
Etter vellykket kardioversjon til en sinusrytme, vil hvert motiv bli pacet transkutant til mekanisk fangst i begge pace-puteposisjonene.
Optimal plassering vil bli bestemt av puteposisjonen med den laveste strømmen som kreves for fangst.
Konklusjonene av denne studien vil gi bevis for det optimale valget angående plassering av paceputer, som kan brukes i fremtidige retningslinjer for gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midlertidig transkutan hjertepacing er en livreddende prosedyre hos pasienter med ustabil bradykardi.
The American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av ustabil bradykardi anbefaler å initiere transkutan pacing hos pasienter som ikke reagerer på atropin mens den primære årsaken til bradykardi adresseres.
De to mest beskrevne stedene for påføring av pacerpute er anterior-posterior (A-P) posisjon (positiv pute plassert under venstre scapula og negativ pute plassert på venstre fremre nedre brystvegg) og anterior-lateral (A-L) posisjon (positiv pute plassert på høyre fremre brystvegg og negativ pute plassert på venstre nedre aksill).
Retningslinjer for store gjenopplivingsorganisasjoner (AHA, europeiske, australske) og lærebøker med akuttmedisinske anbefalinger for plassering av pacepute tar ikke opp spørsmålet om hvilket sett med stillinger som foretrekkes.
Det er ingen publiserte studier på mennesker som tar for seg ideell plassering av pacemaker.
Denne studiens mål er å vurdere om det er en signifikant forskjell i paceterskelen (mA) mellom disse to paceputeposisjonene.
Studiens hypotese er at anterior-posterior posisjon vil kreve lavere strøm og forårsake mindre ufrivillig muskelkontraksjon.
Etterforskerne planlegger å registrere frivillige mennesker som gjennomgår elektiv kardioversjon i det elektrofysiologiske laboratoriet for atrieflimmer/fladder.
Etter vellykket kardioversjon til en sinusrytme, vil hvert motiv bli pacet transkutant til mekanisk fangst i begge pace-puteposisjonene.
Optimal plassering vil bli bestemt av puteposisjonen med den laveste strømmen som kreves for fangst.
Konklusjonene av denne studien vil gi bevis for det optimale valget angående plassering av paceputer, som kan brukes i fremtidige retningslinjer for gjenopplivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >17 år.
- Planlagt for kardioversjon av supraventrikulær dysrytmi i elektrofysiologisk laboratorium.
- Full beslutningskapasitet.
- Flytende i engelsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Kan ikke gi informert samtykke av noen grunn (inkludert endret mental status eller hemodynamisk ustabilitet).
- Fange, under varetekt eller statsavdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-P
Anterior - Posterior puteplassering
|
transkutan hjertepacing
|
|
Eksperimentell: A-L
Anterior - Lateral puteplassering
|
transkutan hjertepacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefangst mA
Tidsramme: et minutt
|
minimal strøm av energi som kreves for å oppnå hjertefangst
|
et minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00085450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .