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Apport lipidique répétitif et apport alimentaire

21 février 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de l'apport répétitif de lipides dans le gel d'alginate sur l'apport alimentaire et la satiété

Dans la présente étude, les chercheurs étudieront l'effet de la consommation de lipides à l'intérieur du gel d'alginate une fois par jour pendant 4 jours sur l'apport alimentaire et la sensation de satiété chez les personnes en bonne santé en surpoids. Tous les participants recevront un yaourt test qui comprend les gels de Ca-alginate remplis d'huile et un yaourt témoin où l'huile n'est pas à l'intérieur des gels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infusion directe de lipides dans différentes parties de l'intestin grêle humain a démontré une diminution de l'apport alimentaire et des sensations d'appétit subjectives, pour augmenter la production des hormones de satiété peptide 1 de type glucagon (GLP-1), peptide YY (PYY) et cholécystokinine ( CCK) et diminue la motilité gastro-intestinale (GI). Parmi les huiles avec différents degrés de saturation en acides gras, l'huile de carthame (riche en acide linoléique, C18:2) s'est avérée le plus puissant inducteur du frein iléal. Cependant, lorsqu'ils sont ingérés par voie orale, la majeure partie des lipides alimentaires seront digérés et absorbés dans l'intestin grêle proximal et ne sont pas susceptibles d'induire le mécanisme de freinage iléal. L'incorporation de petites gouttelettes lipidiques dans des particules de gel d'alginate de calcium (Ca) de taille millimétrique a donné des résultats prometteurs pour l'activation du frein iléal. La prise orale de ces gels contenant des lipides s'est avérée réduire la prise alimentaire chez l'homme sans induire de symptômes gastro-intestinaux. En revanche, à ce jour, on sait peu de choses sur l'activation répétitive des mécanismes de la satiété et son effet sur la prise alimentaire. On ne sait pas si l'activation répétitive du frein iléal fournit un frein plus fort ou si cela conduira à une réponse et une adaptation émoussées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5928 RC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucun trouble gastro-intestinal grave ne peut être défini ;
  • Âge compris entre 18 et 65 ans. Cette étude inclura des sujets adultes sains (hommes et femmes);
  • IMC entre 25 et 30 kg/m2 ;
  • Capable de participer à l'étude, disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude ;
  • Poids stable au moins au cours des 6 derniers mois (auto-avoué ; changement de poids ≤ 5 %).

Critère d'exclusion:

  • Lait auto-admis (-protéine ou lactose)- allergie/intolérance ;
  • Antécédents auto-avoués de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques , allergie, chirurgie majeure et / ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude. La gravité de la maladie (interférence majeure avec l'exécution de l'expérience ou influence potentielle sur les résultats de l'étude) sera décidée et documentée par l'investigateur principal ;
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer les critères d'évaluation de l'étude (à décider par le médecin et l'investigateur principal), y compris la supplémentation en vitamines, dans les 14 jours précédant le test ;
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude, à décider par l'investigateur principal avant l'étude ;
  • Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie) sur jugement de l'investigateur principal ;
  • Régimes amaigrissants (médicalement prescrits, diabétiques et végétariens);
  • Grossesse, allaitement (tous deux auto-avoués);
  • Consommation excessive d'alcool (>20 unités alcooliques par semaine);
  • Fumeur;
  • État séropositif auto-avoué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yogourt actif
Contient 120 g de yaourt + 60 g de particules de gel-huile (contenant 6 g d'huile) + 24 g d'eau
Complément alimentaire: Yogourt A : Actif
Yogourt sans gras contenant des gels d'alginate remplis d'huile
ACTIVE_COMPARATOR: Yogourt de contrôle
Contient 120 g de yaourt + 54 g de particules de gel vides + 6 g d'huile dans 24 g d'eau
Complément alimentaire: Yaourt B : Contrôle
Yogourt sans gras contenant la même quantité de gras que le yaourt actif, et gels d'alginate vides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet répétitif sur la prise alimentaire ad libitum
Délai: 4 jours
Apport alimentaire d'un repas ad libitum (kcal), tel que mesuré pendant le déjeuner (basé sur la réduction de poids cumulée des aliments fournis) et lors d'un dîner de pâtes (également basé sur la réduction de poids de l'assiette en supposant un repas homogène) après 4 jours de consommation du produit testé.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet aigu sur l'apport alimentaire ad libitum
Délai: 3 et 6 heures
Apport alimentaire d'un repas ad libitum (kcal), mesuré pendant le déjeuner (sur la base de la réduction de poids cumulée des aliments fournis) et lors d'un dîner de pâtes (également basé sur la réduction de poids de l'assiette en supposant un repas homogène) le premier jour de consommation du produit testé.
3 et 6 heures
Aigu vs répétitif sur prise alimentaire ad libitum
Délai: 1 jour et 4 jours
La prise alimentaire le premier jour de consommation du produit à tester (effet aigu) sera comparée à la prise alimentaire après 4 jours de consommation du produit à tester (effet répétitif).
1 jour et 4 jours
Apport alimentaire dans un cadre de vie normal
Délai: 2 et 3 jours
Apport alimentaire dans un cadre de vie normal (kcal), calculé à partir des journaux alimentaires remplis par les participants les jours 2 et 3 des périodes de recherche.
2 et 3 jours
Sentiments de satiété et symptômes gastro-intestinaux (scores EVA)
Délai: 1 jour et 4 jours
Sensation de satiété et réduction de la sensation de faim, mesurée sur les scores VAS (satiété, plénitude, faim, envie de manger, envie de grignoter) et apparition et gravité des symptômes gastro-intestinaux (GI) que les lipides ingérés par voie orale dans le gel d'alginate pourraient donner, comme mesurée sur les scores EVA des symptômes gastro-intestinaux (ballonnements, inconfort, douleur, nausée).
1 jour et 4 jours
Compensation de l'apport énergétique
Délai: 1 jour et 4 jours
Pourcentage de compensation de l'apport énergétique au déjeuner et au dîner.
1 jour et 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (RÉEL)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL66473.068.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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