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Assunzione ripetitiva di lipidi e assunzione di cibo

21 febbraio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto dell'assunzione ripetitiva di lipidi nel gel di alginato sull'assunzione di cibo e sulla sazietà

Nel presente studio gli investigatori studieranno l'effetto del consumo di lipidi all'interno del gel di alginato una volta al giorno per 4 giorni sull'assunzione di cibo e sui sentimenti di sazietà nelle persone sane con sovrappeso. Tutti i partecipanti riceveranno uno yogurt di prova che include i gel di alginato di calcio riempiti di olio e uno yogurt di controllo in cui l'olio non è all'interno dei gel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infusione diretta di lipidi in diverse parti dell'intestino tenue umano ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo e le sensazioni soggettive di appetito, di aumentare la produzione degli ormoni della sazietà peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina ( CCK) e diminuisce la motilità gastrointestinale (GI). Tra gli oli con diverso grado di saturazione degli acidi grassi, l'olio di cartamo (ad alto contenuto di acido linoleico, C18:2) è stato trovato il più forte induttore del freno ileale. Se ingeriti per via orale, tuttavia, la maggior parte dei lipidi alimentari sarà digerita e assorbita nell'intestino tenue prossimale e non è probabile che induca il meccanismo di freno ileale. L'incorporazione di piccole goccioline lipidiche in particelle di gel di calcio (Ca)-alginato di dimensioni millimetriche ha mostrato risultati promettenti per l'attivazione del freno ileale. L'assunzione orale di questi gel contenenti lipidi ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo negli esseri umani senza indurre sintomi gastrointestinali. Al contrario, ad oggi si sa poco sull'attivazione ripetitiva dei meccanismi di sazietà e sull'effetto sull'assunzione di cibo. Non è noto se l'attivazione ripetuta del freno ileale fornisca un freno più forte o se ciò porti a una risposta e un adattamento attenuati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5928 RC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base dell'anamnesi e degli esami precedenti, non è possibile definire gravi disturbi gastrointestinali;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni. Questo studio includerà soggetti adulti sani (maschi e femmine);
  • BMI tra 25-30 kg/m2;
  • In grado di partecipare allo studio, disposto a dare il consenso informato e a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio;
  • Peso stabile almeno negli ultimi 6 mesi (autoammesso; variazione di peso ≤5%).

Criteri di esclusione:

  • Allergia/intolleranza al latte autoammesso (-proteine ​​o lattosio);
  • Anamnesi autoammessa di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche , allergie, interventi chirurgici importanti e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa e documentata dal ricercatore principale;
  • Uso di farmaci che possono influenzare gli endpoint dello studio (da decidere dal medico e dal ricercatore principale), inclusa l'integrazione vitaminica, entro 14 giorni prima del test;
  • Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio, da decidere dal ricercatore principale prima dello studio;
  • Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici) su giudizio del ricercatore principale;
  • Dieta (prescritta dal medico, diabetica e vegetariana);
  • Gravidanza, allattamento (entrambi autoammessi);
  • Eccessivo consumo di alcol (>20 unità alcoliche a settimana);
  • Fumare;
  • Stato sieropositivo autoammesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yogurt attivo
Contiene 120 g di yogurt + 60 g di particelle di olio-gel (contenenti 6 g di olio) + 24 g di acqua
Yogurt grasso gratuito contenente gel di alginato ripieni di olio
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla lo yogurt
Contiene 120 g di yogurt + 54 g di particelle di gel vuote + 6 g di olio in 24 g di acqua
Yogurt grasso libero contenente la stessa quantità di grasso di quello attivo e gel di alginato vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto ripetitivo sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 4 giorni
Assunzione alimentare del pasto ad libitum (kcal), misurata durante il pranzo (basata sulla riduzione di peso cumulata degli alimenti forniti) e durante una cena a base di pasta (basata anche sulla riduzione di peso del piatto ipotizzando un pasto omogeneo) dopo 4 giorni di consumo del prodotto in prova.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acuto sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 3 e 6 ore
Assunzione alimentare del pasto ad libitum (kcal), misurata durante il pranzo (basato sulla riduzione ponderale cumulata degli alimenti forniti) e durante una cena a base di pasta (basata anche sulla riduzione ponderale del piatto ipotizzando un pasto omogeneo) il primo giorno di consumo del prodotto in esame.
3 e 6 ore
Acuto vs ripetitivo sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
L'assunzione di cibo il primo giorno di consumo del prodotto in esame (effetto acuto) sarà confrontata con l'assunzione di cibo dopo 4 giorni di consumo del prodotto in esame (effetto ripetitivo).
1 giorno e 4 giorni
Assunzione di cibo in un ambiente di vita normale
Lasso di tempo: 2 e 3 giorni
Assunzione di cibo in condizioni di vita normali (kcal), calcolata dai diari alimentari compilati dai partecipanti il ​​giorno 2 e il giorno 3 dei periodi di ricerca.
2 e 3 giorni
Sensazione di sazietà e sintomi gastrointestinali (punteggi VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
Sensazione di sazietà e riduzione della sensazione di fame, misurata sui punteggi VAS (sazietà, pienezza, fame, desiderio di mangiare, desiderio di fare uno spuntino) e comparsa e gravità dei sintomi gastrointestinali (GI) che i lipidi ingeriti per via orale nel gel di alginato potrebbero dare, come misurato sui punteggi VAS dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, fastidio, dolore, nausea).
1 giorno e 4 giorni
Compensazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
Percentuale di compensazione dell'apporto energetico a pranzo ea cena.
1 giorno e 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL66473.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Yogurt A: Attivo

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