- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901157
Assunzione ripetitiva di lipidi e assunzione di cibo
21 febbraio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'effetto dell'assunzione ripetitiva di lipidi nel gel di alginato sull'assunzione di cibo e sulla sazietà
Nel presente studio gli investigatori studieranno l'effetto del consumo di lipidi all'interno del gel di alginato una volta al giorno per 4 giorni sull'assunzione di cibo e sui sentimenti di sazietà nelle persone sane con sovrappeso.
Tutti i partecipanti riceveranno uno yogurt di prova che include i gel di alginato di calcio riempiti di olio e uno yogurt di controllo in cui l'olio non è all'interno dei gel.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione diretta di lipidi in diverse parti dell'intestino tenue umano ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo e le sensazioni soggettive di appetito, di aumentare la produzione degli ormoni della sazietà peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina ( CCK) e diminuisce la motilità gastrointestinale (GI).
Tra gli oli con diverso grado di saturazione degli acidi grassi, l'olio di cartamo (ad alto contenuto di acido linoleico, C18:2) è stato trovato il più forte induttore del freno ileale.
Se ingeriti per via orale, tuttavia, la maggior parte dei lipidi alimentari sarà digerita e assorbita nell'intestino tenue prossimale e non è probabile che induca il meccanismo di freno ileale.
L'incorporazione di piccole goccioline lipidiche in particelle di gel di calcio (Ca)-alginato di dimensioni millimetriche ha mostrato risultati promettenti per l'attivazione del freno ileale.
L'assunzione orale di questi gel contenenti lipidi ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo negli esseri umani senza indurre sintomi gastrointestinali.
Al contrario, ad oggi si sa poco sull'attivazione ripetitiva dei meccanismi di sazietà e sull'effetto sull'assunzione di cibo.
Non è noto se l'attivazione ripetuta del freno ileale fornisca un freno più forte o se ciò porti a una risposta e un adattamento attenuati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Olanda, 5928 RC
- Reclutamento
- Centre for Healthy Eating and Food Innovation
-
Contatto:
- Alvaro R Garcia Fuentes, MSc.
- Numero di telefono: +31 (0)43-3883182
- Email: a.garciafuentes@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e degli esami precedenti, non è possibile definire gravi disturbi gastrointestinali;
- Età compresa tra 18 e 65 anni. Questo studio includerà soggetti adulti sani (maschi e femmine);
- BMI tra 25-30 kg/m2;
- In grado di partecipare allo studio, disposto a dare il consenso informato e a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio;
- Peso stabile almeno negli ultimi 6 mesi (autoammesso; variazione di peso ≤5%).
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza al latte autoammesso (-proteine o lattosio);
- Anamnesi autoammessa di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche , allergie, interventi chirurgici importanti e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa e documentata dal ricercatore principale;
- Uso di farmaci che possono influenzare gli endpoint dello studio (da decidere dal medico e dal ricercatore principale), inclusa l'integrazione vitaminica, entro 14 giorni prima del test;
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio, da decidere dal ricercatore principale prima dello studio;
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici) su giudizio del ricercatore principale;
- Dieta (prescritta dal medico, diabetica e vegetariana);
- Gravidanza, allattamento (entrambi autoammessi);
- Eccessivo consumo di alcol (>20 unità alcoliche a settimana);
- Fumare;
- Stato sieropositivo autoammesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Yogurt attivo
Contiene 120 g di yogurt + 60 g di particelle di olio-gel (contenenti 6 g di olio) + 24 g di acqua
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Yogurt grasso gratuito contenente gel di alginato ripieni di olio
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlla lo yogurt
Contiene 120 g di yogurt + 54 g di particelle di gel vuote + 6 g di olio in 24 g di acqua
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Yogurt grasso libero contenente la stessa quantità di grasso di quello attivo e gel di alginato vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto ripetitivo sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 4 giorni
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Assunzione alimentare del pasto ad libitum (kcal), misurata durante il pranzo (basata sulla riduzione di peso cumulata degli alimenti forniti) e durante una cena a base di pasta (basata anche sulla riduzione di peso del piatto ipotizzando un pasto omogeneo) dopo 4 giorni di consumo del prodotto in prova.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto acuto sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 3 e 6 ore
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Assunzione alimentare del pasto ad libitum (kcal), misurata durante il pranzo (basato sulla riduzione ponderale cumulata degli alimenti forniti) e durante una cena a base di pasta (basata anche sulla riduzione ponderale del piatto ipotizzando un pasto omogeneo) il primo giorno di consumo del prodotto in esame.
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3 e 6 ore
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Acuto vs ripetitivo sull'assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
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L'assunzione di cibo il primo giorno di consumo del prodotto in esame (effetto acuto) sarà confrontata con l'assunzione di cibo dopo 4 giorni di consumo del prodotto in esame (effetto ripetitivo).
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1 giorno e 4 giorni
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Assunzione di cibo in un ambiente di vita normale
Lasso di tempo: 2 e 3 giorni
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Assunzione di cibo in condizioni di vita normali (kcal), calcolata dai diari alimentari compilati dai partecipanti il giorno 2 e il giorno 3 dei periodi di ricerca.
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2 e 3 giorni
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Sensazione di sazietà e sintomi gastrointestinali (punteggi VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
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Sensazione di sazietà e riduzione della sensazione di fame, misurata sui punteggi VAS (sazietà, pienezza, fame, desiderio di mangiare, desiderio di fare uno spuntino) e comparsa e gravità dei sintomi gastrointestinali (GI) che i lipidi ingeriti per via orale nel gel di alginato potrebbero dare, come misurato sui punteggi VAS dei sintomi gastrointestinali (gonfiore, fastidio, dolore, nausea).
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1 giorno e 4 giorni
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Compensazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 1 giorno e 4 giorni
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Percentuale di compensazione dell'apporto energetico a pranzo ea cena.
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1 giorno e 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Troost, Dr., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL66473.068.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
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Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
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University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
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Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
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Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
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Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
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University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia
Prove cliniche su Yogurt A: Attivo
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Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
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Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityCompletatoComportamento Appetitivo | SazietàTacchino
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
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Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchCompletato
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Uppsala UniversityCompletato
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Jose María Maya MejíaSconosciutoComportamento di riduzione del rischio
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Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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Laval UniversityNon ancora reclutamento
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Good Food Practice, SwedenCompletatoQualità della vita | Sindrome dell'intestino irritabile | Sollievo dai sintomi della sindrome dell'intestino irritabileSvezia