Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen lipidindtagelse og fødeindtagelse

21. februar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​gentagen indtagelse af lipider i alginatgel på fødeindtagelse og mæthed

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​at indtage lipider i alginatgel én gang dagligt i 4 dage på fødeindtagelse og mæthedsfølelse hos raske mennesker med overvægt. Alle deltagere vil modtage en testyoghurt, der indeholder de oliefyldte Ca-alginate geler og en kontrolyoghurt, hvor olien ikke er inde i gelerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Direkte infusion af lipider i forskellige dele af den menneskelige tyndtarm har vist sig at reducere fødeindtagelse og subjektive appetitfølelser, at øge produktionen af ​​mæthedshormonerne glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og cholecystokinin ( CCK), og mindsker gastrointestinal (GI) motilitet. Blandt olier med forskellig grad af fedtsyremætning blev tidselolie (højt indhold af linolsyre, C18:2) fundet den stærkeste inducer af ileal-bremsen. Når det indtages oralt, vil størstedelen af ​​kostens lipider imidlertid blive fordøjet og absorberet i den proksimale tyndtarm og vil sandsynligvis ikke inducere ileal-bremsemekanismen. Inkorporering af små lipiddråber i millimeter-størrelse calcium (Ca)-alginat gel partikler har vist lovende resultater for ileal bremse aktivering. Oral indtagelse af disse lipidholdige geler har vist sig at reducere fødeindtagelse hos mennesker uden at inducere gastrointestinale symptomer. I modsætning hertil er der til dato lidt kendt om gentagen aktivering af mæthedsmekanismer og effekten på fødeindtagelse. Det vides ikke, om gentagen ileal-bremseaktivering giver en stærkere bremse, eller om dette vil føre til en afstumpet reaktion og tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres alvorlige mave-tarmproblemer;
  • Alder mellem 18 og 65 år. Denne undersøgelse vil omfatte raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder);
  • BMI mellem 25-30 kg/m2;
  • i stand til at deltage i undersøgelsen, villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne;
  • Vægt stabil over mindst de sidste 6 måneder (selvindlagt; ≤5 % vægtændring).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvindlagt mælk (-protein eller laktose)- allergi/intolerance;
  • Selvindlagt anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme , allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen. Sværhedsgraden af ​​sygdommen (større interferens med udførelsen af ​​eksperimentet eller potentiel indflydelse på undersøgelsens resultater) vil blive besluttet og dokumenteret af den primære investigator;
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsens slutpunkter (afgøres af læge og hovedinvestigator), herunder vitamintilskud, inden for 14 dage før testning;
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse, som skal besluttes af den primære investigator før undersøgelsen;
  • Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi) efter bedømmelse fra den primære investigator;
  • slankekure (medicinsk ordineret, diabetiker og vegetarisk);
  • Graviditet, amning (begge selvoptaget);
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholenheder om ugen);
  • Rygning;
  • Selvindlagt HIV-positiv tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv yoghurt
Indeholder 120 g yoghurt + 60 g olie-gel partikler (indeholder 6 g olie) + 24 g vand
Fri fed yoghurt indeholdende oliefyldte alginatgeler
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol yoghurt
Indeholder 120 g yoghurt + 54 g tomme gelpartikler + 6 g olie i 24 g vand
Fri fed yoghurt, der indeholder samme mængde fedt som den aktive, og tomme alginatgeler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagende effekt på ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 4 dage
Madindtag af ad libitum måltid (kcal), som målt under frokosten (baseret på kumuleret vægtreduktion af de leverede fødevarer) og under en pastamiddag (også baseret på vægtreduktion af tallerkenen under forudsætning af et homogent måltid) efter 4 dages indtagelse af testproduktet.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut effekt på ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 3 og 6 timer
Madindtag af ad libitum måltid (kcal), som målt under frokosten (baseret på kumuleret vægtreduktion af de leverede fødevarer) og under en pastamiddag (også baseret på vægtreduktion af tallerkenen under forudsætning af et homogent måltid) på den første dag forbrug af testproduktet.
3 og 6 timer
Akut vs gentagen på ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 1 dag og 4 dage
Fødeindtaget på første indtagelsesdag af testproduktet (akut effekt) vil blive sammenlignet med fødeindtaget efter 4 dages indtagelse af testproduktet (repetitiv effekt).
1 dag og 4 dage
Fødeindtagelse i normale leveforhold
Tidsramme: 2 og 3 dage
Fødeindtagelse af normale levevilkår (kcal), som beregnet ud fra maddagbøger udfyldt af deltagere på dag 2 og dag 3 i forskningsperioderne.
2 og 3 dage
Mæthedsfølelse og GI-symptomer (VAS-score)
Tidsramme: 1 dag og 4 dage
Mæthedsfornemmelse og reducere sultfølelse, som målt på VAS-score (mæthed, mæthed, sult, lyst til at spise, lyst til at spise) og forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale (GI) symptomer, som oralt indtaget lipider i alginatgel kan give, som målt på VAS-score af GI-symptomer (oppustethed, ubehag, smerter, kvalme).
1 dag og 4 dage
Energiindtagskompensation
Tidsramme: 1 dag og 4 dage
Procentdel af energiindtagskompensation til frokost og middag.
1 dag og 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL66473.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Yoghurt A: Aktiv

Abonner