Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaný příjem lipidů a příjem potravy

21. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv opakovaného příjmu lipidů v alginátovém gelu na příjem potravy a sytost

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek konzumace lipidů v alginátovém gelu jednou denně po dobu 4 dnů na příjem potravy a pocity sytosti u zdravých lidí s nadváhou. Všichni účastníci obdrží testovací jogurt, který obsahuje Ca-alginátové gely plněné olejem a kontrolní jogurt, kde olej není uvnitř gelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímá infuze lipidů do různých částí lidského tenkého střeva prokázala snížení příjmu potravy a subjektivních pocitů chuti k jídlu, zvýšení produkce hormonů sytosti glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a cholecystokininu ( CCK) a snižuje gastrointestinální (GI) motilitu. Mezi oleji s různým stupněm nasycení mastnými kyselinami byl jako nejsilnější induktor ileální brzdy zjištěn světlicový olej (s vysokým obsahem kyseliny linolové, C18:2). Při orálním požití však bude hlavní část lipidů v potravě trávena a absorbována v proximálním tenkém střevě a není pravděpodobné, že by indukovaly mechanismus brzdění ilea. Začlenění malých lipidových kapiček do milimetrových částic kalcium (Ca)-alginátového gelu ukázalo slibné výsledky pro aktivaci ileální brzdy. Bylo prokázáno, že perorální příjem těchto gelů obsahujících lipidy snižuje příjem potravy u lidí bez vyvolání gastrointestinálních symptomů. Naopak o opakované aktivaci mechanismů sytosti a vlivu na příjem potravy je dosud málo známo. Není známo, zda opakovaná aktivace ileální brzdy poskytuje silnější brzdu nebo zda to povede k otupělé reakci a přizpůsobení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné závažné gastrointestinální potíže;
  • Věk mezi 18 a 65 lety. Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé subjekty (muži a ženy);
  • BMI mezi 25-30 kg/m2;
  • Schopný zúčastnit se studie, ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat postupy a omezení studie;
  • Váha stabilní po dobu alespoň posledních 6 měsíců (sám si připustil; ≤5% změna hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

  • Samopřijímané mléko (-protein nebo laktóza)- alergie/nesnášenlivost;
  • Samostatně přiznaná anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní vyšetření, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne a zdokumentuje hlavní řešitel;
  • Použití léků, které mohou ovlivnit koncové body studie (o tom rozhodne lékař a hlavní zkoušející), včetně doplňování vitamínů, do 14 dnů před testováním;
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast v jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií, o nichž rozhodne hlavní zkoušející před zahájením studie;
  • Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena a další operace) na základě posouzení hlavního zkoušejícího;
  • Dieta (lékařsky předepsaná, diabetická a vegetariánská);
  • Těhotenství, kojení (obojí se připouští);
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 alkoholických jednotek za týden);
  • Kouření;
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní jogurt
Obsahuje 120 g jogurtu + 60 g olejových gelových částic (s obsahem 6 g oleje) + 24 g vody
Doplněk stravy: Jogurt A: Aktivní
Bezplatný tučný jogurt obsahující alginátové gely plněné olejem
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládejte jogurt
Obsahuje 120 g jogurtu + 54 g prázdných gelových částic + 6 g oleje ve 24 g vody
Doplněk stravy: Jogurt B: Kontrola
Volný tučný jogurt obsahující stejné množství tuku jako aktivní a prázdné alginátové gely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný účinek na ad libitní příjem potravy
Časové okno: 4 dny
Příjem jídla ad libitum (kcal), měřený během oběda (na základě kumulované redukce hmotnosti poskytovaných potravin) a během večeře těstovin (také na základě snížení hmotnosti talíře za předpokladu homogenního jídla) po 4 dnech konzumace testovacího produktu.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní vliv na ad libitní příjem potravy
Časové okno: 3 a 6 hodin
Příjem jídla ad libitum (kcal), měřený během oběda (na základě kumulované redukce hmotnosti poskytovaných potravin) a během večeře těstovin (také na základě snížení hmotnosti talíře za předpokladu homogenního jídla) první den spotřeba testovaného produktu.
3 a 6 hodin
Akutní vs opakující se při příjmu potravy ad libitum
Časové okno: 1 den a 4 dny
Příjem potravy v první den konzumace testovaného produktu (akutní účinek) bude porovnán s příjmem potravy po 4 dnech konzumace testovaného produktu (opakovaný efekt).
1 den a 4 dny
Příjem potravy v normálním životním prostředí
Časové okno: 2 a 3 dny
Příjem potravy v normálním životním prostředí (kcal), vypočtený z potravinových deníků vyplněných účastníky v den 2 a den 3 výzkumných období.
2 a 3 dny
Pocit sytosti a GI příznaky (VAS skóre)
Časové okno: 1 den a 4 dny
Pocit sytosti a snížení pocitu hladu, měřeno na základě skóre VAS (sytost, plnost, hlad, touha po jídle, touha po svačině) a výskyt a závažnost gastrointestinálních (GI) příznaků, které mohou způsobit orálně požité lipidy v alginátovém gelu, např. měřeno na skóre VAS GI symptomů (nadýmání, nepohodlí, bolest, nevolnost).
1 den a 4 dny
Kompenzace energetického příjmu
Časové okno: 1 den a 4 dny
Procento kompenzace energetického příjmu při obědě a večeři.
1 den a 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL66473.068.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Jogurt A: Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit