Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt lipidinntak og matinntak

21. februar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av gjentatt inntak av lipider i alginatgel på matinntak og metthet

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av å konsumere lipider inne i alginatgel én gang daglig i løpet av 4 dager på matinntak og metthetsfølelse hos friske mennesker med overvekt. Alle deltakere vil motta en testyoghurt som inkluderer de oljefylte Ca-alginate-gelene og en kontrollyoghurt der oljen ikke er inne i gelene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte infusjon av lipider i forskjellige deler av den menneskelige tynntarmen har vist seg å redusere matinntak og subjektive appetittfølelser, øke produksjonen av metthetshormonene glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og kolecystokinin ( CCK), og reduserer gastrointestinal (GI) motilitet. Blant oljer med forskjellig grad av fettsyremetning, ble saflorolje (høy i linolsyre, C18:2) funnet den sterkeste induseren av ileal-bremsen. Når det inntas oralt, vil imidlertid hoveddelen av diettlipider fordøyes og absorberes i den proksimale tynntarmen og vil sannsynligvis ikke indusere ileal-bremsmekanismen. Innlemming av små lipiddråper i millimeterstore kalsium (Ca)-alginatgelpartikler har vist lovende resultater for ileal bremseaktivering. Oralt inntak av disse lipidholdige gelene har vist seg å redusere matinntaket hos mennesker uten å indusere gastrointestinale symptomer. I kontrast er det til dags dato lite kjent om gjentatt aktivering av metthetsmekanismer og effekten på matinntak. Det er ikke kjent om gjentatt ileal-bremsaktivering gir en sterkere brems eller om dette vil føre til en sløv respons og tilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5928 RC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen alvorlige gastrointestinale plager defineres;
  • Alder mellom 18 og 65 år. Denne studien vil inkludere friske voksne personer (menn og kvinner);
  • BMI mellom 25-30 kg/m2;
  • Kunne delta i studien, villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene og restriksjonene;
  • Vektstabil over minst de siste 6 månedene (selvinnlagt; ≤5 % vektendring).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvinnlagt melk (-protein eller laktose)- allergi/intoleranse;
  • Selvinnlagt historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer , allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. Alvorlighetsgraden av sykdommen (større interferens med gjennomføringen av eksperimentet eller potensiell påvirkning på studieresultatene) vil avgjøres og dokumenteres av hovedetterforskeren;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studiens endepunkter (avgjøres av lege og hovedetterforsker), inkludert vitamintilskudd, innen 14 dager før testing;
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien, som skal avgjøres av hovedetterforskeren før studien;
  • Større abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi) etter vurdering fra hovedetterforskeren;
  • Slanking (medisinsk foreskrevet, diabetiker og vegetarianer);
  • Graviditet, amming (begge selvinnlagt);
  • Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholenheter per uke);
  • Røyking;
  • Selvinnlagt HIV-positiv tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv yoghurt
Inneholder 120 g yoghurt + 60 g olje-gelpartikler (inneholder 6 g olje) + 24 g vann
Kosttilskudd: Yoghurt A: Aktiv
Fri fettyoghurt som inneholder oljefylte alginatgeler
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller yoghurt
Inneholder 120 g yoghurt + 54 g tomme gelpartikler + 6 g olje i 24 g vann
Kosttilskudd: Yoghurt B: Kontroll
Fri fettyoghurt som inneholder samme mengde fett som den aktive, og tomme alginatgeler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterende effekt på ad libitum matinntak
Tidsramme: 4 dager
Matinntak av ad libitum måltid (kcal), målt under lunsj (basert på kumulert vektreduksjon av matvarene som tilbys) og under en pastamiddag (også basert på vektreduksjon av tallerkenen forutsatt et homogent måltid) etter 4 dagers inntak av testproduktet.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effekt på ad libitum matinntak
Tidsramme: 3 og 6 timer
Matinntak av ad libitum måltid (kcal), målt under lunsj (basert på kumulert vektreduksjon av matvarene som tilbys) og under en pastamiddag (også basert på vektreduksjon av tallerkenen forutsatt et homogent måltid) den første dagen i forbruk av testproduktet.
3 og 6 timer
Akutt vs repeterende på ad libitum matinntak
Tidsramme: 1 dag og 4 dager
Matinntaket på første inntaksdag av testproduktet (akutt effekt) vil sammenlignes med matinntaket etter 4 dagers inntak av testproduktet (repetitiv effekt).
1 dag og 4 dager
Matinntak i normal livssituasjon
Tidsramme: 2 og 3 dager
Matinntak av normal levesett (kcal), beregnet fra matdagbøker fylt ut av deltakerne på dag 2 og dag 3 i forskningsperiodene.
2 og 3 dager
Metthetsfølelse og GI-symptomer (VAS-score)
Tidsramme: 1 dag og 4 dager
Metthetsfølelse og redusere følelsen av sult, målt på VAS-skår (metthet, metthet, sult, lyst til å spise, lyst til å spise) og forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale (GI) symptomer som oralt inntatt lipider i alginatgel kan gi, som målt på VAS-score av GI-symptomer (oppblåsthet, ubehag, smerte, kvalme).
1 dag og 4 dager
Energiinntakskompensasjon
Tidsramme: 1 dag og 4 dager
Prosentandel av energiinntakskompensasjon til lunsj og middag.
1 dag og 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL66473.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere