Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde inname van lipiden en voedselinname

21 februari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van herhaalde inname van lipiden in alginaatgel op voedselinname en verzadiging

In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van het eenmaal daags consumeren van lipiden in alginaatgel gedurende 4 dagen op voedselinname en verzadigingsgevoelens bij gezonde mensen met overgewicht. Alle deelnemers krijgen een proefyoghurt met de met olie gevulde Ca-alginaatgels en een controleyoghurt waarbij de olie niet in de gels zit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe infusie van lipiden in verschillende delen van de menselijke dunne darm heeft aangetoond dat het de voedselinname en het subjectieve gevoel van eetlust vermindert, en de productie van de verzadigingshormonen glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en cholecystokinine ( CCK), en vermindert gastro-intestinale (GI) motiliteit. Van oliën met een verschillende vetzuurverzadigingsgraad bleek saffloerolie (rijk aan linolzuur, C18:2) de sterkste inductor van de ileumrem. Bij orale inname zal het grootste deel van de voedingslipiden echter worden verteerd en geabsorbeerd in de proximale dunne darm en zal het ileumremmechanisme waarschijnlijk niet worden geïnduceerd. Het opnemen van kleine lipidedruppeltjes in calcium (Ca)-alginaatgeldeeltjes ter grootte van een millimeter heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor activering van de ileumrem. Het is bewezen dat orale inname van deze lipide-bevattende gels de voedselinname bij mensen vermindert zonder gastro-intestinale symptomen te veroorzaken. Daarentegen is er tot op heden weinig bekend over herhaalde activering van verzadigingsmechanismen en het effect op voedselinname. Het is niet bekend of herhaalde activering van de ileumrem een ​​sterkere rem oplevert of dat dit zal leiden tot een afgestompte reactie en aanpassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van anamnese en eerder onderzoek kunnen geen ernstige maagdarmklachten worden gedefinieerd;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Deze studie omvat gezonde volwassen proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk);
  • BMI tussen 25-30 kg/m2;
  • In staat om deel te nemen aan het onderzoek, bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen;
  • Gewicht stabiel gedurende ten minste de laatste 6 maanden (zelf toegegeven; ≤5% gewichtsverandering).

Uitsluitingscriteria:

  • Zelf opgegeven melk (-eiwit of lactose)- allergie/intolerantie;
  • Zelf toegegeven voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische aandoeningen allergie, grote operaties en/of laboratoriumonderzoeken die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken. De ernst van de ziekte (grote verstoring van de uitvoering van het experiment of mogelijke invloed op de onderzoeksresultaten) wordt bepaald en gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker;
  • Gebruik van medicatie die de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden (te beslissen door arts en hoofdonderzoeker), inclusief vitaminesupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen;
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren, voorafgaand aan de studie te beslissen door de hoofdonderzoeker;
  • Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties) na beoordeling van de hoofdonderzoeker;
  • Diëten (medisch voorgeschreven, diabetisch en vegetarisch);
  • Zwangerschap, borstvoeding (beide zelf toegegeven);
  • Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische eenheden per week);
  • Roken;
  • Zelf toegegeven hiv-positieve toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve yoghurt
Bevat 120 g yoghurt + 60 g olie-geldeeltjes (waarvan 6 g olie) + 24 g water
Voedingssupplement: Yoghurt A: Actief
Vrije vette yoghurt met met olie gevulde alginaatgels
ACTIVE_COMPARATOR: Controle yoghurt
Bevat 120 g yoghurt + 54 g lege geldeeltjes + 6 g olie in 24 g water
Voedingssupplement: Yoghurt B: Controle
Vrije vette yoghurt met dezelfde hoeveelheid vet als de actieve, en lege alginaatgels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaaldelijk effect op ad libitum voedselopname
Tijdsspanne: 4 dagen
Voedselinname van ad libitum maaltijd (kcal), zoals gemeten tijdens de lunch (gebaseerd op gecumuleerde gewichtsvermindering van de verstrekte etenswaren) en tijdens een pastadiner (ook gebaseerd op gewichtsvermindering van het bord uitgaande van een homogene maaltijd) na 4 dagen consumptie van het testproduct.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut effect op ad libitum voedselopname
Tijdsspanne: 3 en 6 uur
Voedselinname van ad libitum maaltijd (kcal), zoals gemeten tijdens de lunch (gebaseerd op gecumuleerde gewichtsvermindering van de verstrekte etenswaren) en tijdens een pastadiner (ook gebaseerd op gewichtsvermindering van het bord uitgaande van een homogene maaltijd) op de eerste dag van consumptie van het testproduct.
3 en 6 uur
Acuut versus repetitief bij ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: 1 dag en 4 dagen
De voedselinname op de eerste dag van consumptie van het testproduct (acuut effect) wordt vergeleken met de voedselinname na 4 dagen consumptie van het testproduct (repetitief effect).
1 dag en 4 dagen
Voedselinname in normale woonomgeving
Tijdsspanne: 2 en 3 dagen
Voedselinname in normale leefsituatie (kcal), zoals berekend uit voedingsdagboeken die deelnemers op dag 2 en dag 3 van de onderzoeksperioden hebben ingevuld.
2 en 3 dagen
Gevoelens van verzadiging en GI-symptomen (VAS-scores)
Tijdsspanne: 1 dag en 4 dagen
Gevoelens van verzadiging en vermindering van hongergevoelens, zoals gemeten aan de hand van VAS-scores (verzadiging, volheid, honger, verlangen om te eten, verlangen om te snacken) en het optreden en de ernst van gastro-intestinale (GI) symptomen die oraal ingenomen lipiden in alginaatgel kunnen geven, zoals gemeten op VAS-scores van GI-symptomen (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn, misselijkheid).
1 dag en 4 dagen
Compensatie energie-inname
Tijdsspanne: 1 dag en 4 dagen
Percentage compensatie energie-inname tijdens lunch en diner.
1 dag en 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL66473.068.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren