Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się spożycie lipidów i spożycie pokarmu

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ powtarzalnego spożycia lipidów w żelu alginianowym na spożycie pokarmu i uczucie sytości

W niniejszym badaniu badacze zbadają wpływ spożywania lipidów zawartych w żelu alginianowym raz dziennie przez 4 dni na przyjmowanie pokarmu i uczucie sytości u zdrowych osób z nadwagą. Wszyscy uczestnicy otrzymają jogurt testowy, który zawiera wypełnione olejem żele Ca-alginian oraz jogurt kontrolny, w którym olej nie znajduje się w żelach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że bezpośrednia infuzja lipidów do różnych części ludzkiego jelita cienkiego zmniejsza przyjmowanie pokarmu i subiektywne uczucie apetytu, zwiększa produkcję hormonów sytości, glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i cholecystokininy ( CCK) i zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego (GI). Spośród olejów o różnym stopniu nasycenia kwasami tłuszczowymi najsilniej indukującym hamowanie jelita krętego okazał się olej szafranowy (bogaty w kwas linolowy, C18:2). Jednak po spożyciu doustnym większa część lipidów w diecie zostanie strawiona i wchłonięta w proksymalnej części jelita cienkiego i prawdopodobnie nie wywoła mechanizmu hamowania jelita krętego. Włączenie małych kropelek lipidów do milimetrowych cząstek żelu alginianu wapnia (Ca) przyniosło obiecujące wyniki w aktywacji hamulca jelita krętego. Udowodniono, że doustne przyjmowanie tych żeli zawierających lipidy zmniejsza przyjmowanie pokarmu u ludzi bez wywoływania objawów żołądkowo-jelitowych. Z drugiej strony, jak dotąd niewiele wiadomo na temat powtarzalnej aktywacji mechanizmów sytości i wpływu na przyjmowanie pokarmu. Nie wiadomo, czy powtarzalna aktywacja hamulca jelita krętego zapewnia silniejsze hamowanie, czy też prowadzi to do osłabienia odpowiedzi i adaptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych poważnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych;
  • Wiek od 18 do 65 lat. Badanie to obejmie zdrowych dorosłych osobników (mężczyzn i kobiety);
  • BMI między 25-30 kg/m2;
  • Zdolność do udziału w badaniu, chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur i ograniczeń badania;
  • Stabilna waga w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy (samoprzyznanie; ≤5% zmiany masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

  • Mleko samoprzyznane (białko lub laktoza)- alergia/nietolerancja;
  • Wywiad dotyczący ciężkich chorób układu krążenia, oddechowego, moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego/wątrobowego, hematologicznego/immunologicznego, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych alergii, poważnych zabiegów chirurgicznych i/lub badań laboratoryjnych, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. Ciężkość choroby (znacząca ingerencja w wykonanie eksperymentu lub potencjalny wpływ na wyniki badania) zostanie ustalona i udokumentowana przez głównego badacza;
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania (decyzja lekarza i głównego badacza), w tym suplementacja witaminami, w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem, o czym decyduje główny badacz przed badaniem;
  • Poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne) na podstawie oceny głównego badacza;
  • Dieta (przepisana przez lekarza, dla diabetyków i wegetarian);
  • Ciąża, laktacja (obie przyznane);
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 jednostek alkoholowych tygodniowo);
  • Palenie;
  • Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny jogurt
Zawiera 120 g jogurtu + 60 g cząstek olejku-żelu (zawierających 6 g oleju) + 24 g wody
Suplement diety: Jogurt A: Aktywny
Beztłuszczowy jogurt zawierający wypełnione olejem żele alginianowe
ACTIVE_COMPARATOR: Jogurt kontrolny
Zawiera 120 g jogurtu + 54 g pustych cząstek żelu + 6 g oleju w 24 g wody
Suplement diety: Jogurt B: Kontrola
Jogurt beztłuszczowy zawierający taką samą ilość tłuszczu jak aktywny oraz puste żele alginianowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalny wpływ na przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 4 dni
Spożycie pokarmu w ramach posiłku ad libitum (kcal), mierzone podczas obiadu (na podstawie skumulowanej redukcji masy dostarczonych artykułów spożywczych) oraz podczas obiadu z makaronem (również na podstawie redukcji masy talerza przy założeniu jednorodnego posiłku) po 4 dniach spożycia testowanego produktu.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ na przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 3 i 6 godzin
Spożycie pokarmu w ramach posiłku ad libitum (kcal), mierzone podczas obiadu (na podstawie skumulowanej redukcji masy dostarczonych artykułów spożywczych) oraz podczas obiadu makaronowego (również na podstawie redukcji masy talerza przy założeniu jednorodnego posiłku) pierwszego dnia spożycie testowanego produktu.
3 i 6 godzin
Ostre vs powtarzalne przy przyjmowaniu pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 1 dzień i 4 dni
Spożycie pokarmu w pierwszym dniu spożycia badanego produktu (efekt ostry) zostanie porównane ze spożyciem pokarmu po 4 dniach spożycia badanego produktu (efekt powtarzalny).
1 dzień i 4 dni
Spożycie pokarmu w normalnych warunkach życia
Ramy czasowe: 2 i 3 dni
Spożycie pokarmu w normalnych warunkach życia (kcal), obliczone na podstawie dzienniczków żywieniowych wypełnionych przez uczestników w dniu 2 i dniu 3 okresów badawczych.
2 i 3 dni
Uczucie sytości i objawy żołądkowo-jelitowe (wyniki VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień i 4 dni
Uczucie sytości i zmniejszenie uczucia głodu, mierzone za pomocą skali VAS (nasycenie, sytość, głód, chęć jedzenia, chęć podjadania) oraz występowanie i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą powodować doustne spożycie lipidów w żelu alginianowym, jak mierzone na podstawie wyników VAS objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, dyskomfort, ból, nudności).
1 dzień i 4 dni
Kompensacja poboru energii
Ramy czasowe: 1 dzień i 4 dni
Procent kompensacji spożycia energii w porze obiadu i kolacji.
1 dzień i 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL66473.068.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj