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Ingesta repetitiva de lípidos e ingesta de alimentos

21 de febrero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la ingesta repetitiva de lípidos en gel de alginato sobre la ingesta de alimentos y la saciedad

En el presente estudio, los investigadores investigarán el efecto de consumir lípidos dentro del gel de alginato una vez al día durante 4 días sobre la ingesta de alimentos y la sensación de saciedad en personas sanas con sobrepeso. Todos los participantes recibirán un yogur de prueba que incluye los geles de alginato de calcio llenos de aceite y un yogur de control donde el aceite no está dentro de los geles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la infusión directa de lípidos en diferentes partes del intestino delgado humano disminuye la ingesta de alimentos y la sensación de apetito subjetivo, para aumentar la producción de las hormonas de la saciedad péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), péptido YY (PYY) y colecistoquinina ( CCK), y disminuye la motilidad gastrointestinal (GI). Entre los aceites con diferentes grados de saturación de ácidos grasos, el aceite de cártamo (alto contenido en ácido linoleico, C18:2) fue el inductor más fuerte del freno ileal. Sin embargo, cuando se ingiere por vía oral, la mayor parte de los lípidos de la dieta se digieren y absorben en el intestino delgado proximal y no es probable que induzcan el mecanismo de freno ileal. La incorporación de pequeñas gotas de lípidos en partículas de gel de alginato de calcio (Ca) de tamaño milimétrico ha mostrado resultados prometedores para la activación del freno ileal. Se ha demostrado que la ingesta oral de estos geles que contienen lípidos reduce la ingesta de alimentos en humanos sin inducir síntomas gastrointestinales. Por el contrario, hasta la fecha se sabe poco sobre la activación repetitiva de los mecanismos de saciedad y el efecto sobre la ingesta de alimentos. No se sabe si la activación repetitiva del freno ileal proporciona un freno más fuerte o si esto conducirá a una respuesta y adaptación amortiguadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5928 RC
        • Reclutamiento
        • Centre for Healthy Eating and Food Innovation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales graves;
  • Edad entre 18 y 65 años. Este estudio incluirá sujetos adultos sanos (hombres y mujeres);
  • IMC entre 25-30 kg/m2;
  • Capaz de participar en el estudio, dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio;
  • Peso estable durante al menos los últimos 6 meses (autoadmitido; ≤5% de cambio de peso).

Criterio de exclusión:

  • Leche autoadmitida (-proteína o lactosa)- alergia/intolerancia;
  • Antecedentes autoadmitidos de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas , alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio. La gravedad de la enfermedad (importante interferencia con la ejecución del experimento o posible influencia en los resultados del estudio) será decidida y documentada por el investigador principal;
  • Uso de medicamentos que pueden influir en los criterios de valoración del estudio (a ser decididos por el médico y el investigador principal), incluidos los suplementos vitamínicos, dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
  • Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio, a ser decidido por el investigador principal antes del estudio;
  • Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías) a juicio del investigador principal;
  • Dieta (prescrita médicamente, diabética y vegetariana);
  • Embarazo, lactancia (ambos autoadmitidos);
  • Consumo excesivo de alcohol (>20 unidades alcohólicas por semana);
  • De fumar;
  • Estado seropositivo autoadmitido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yogur activo
Contiene 120 g de yogur + 60 g de partículas de gel de aceite (que contienen 6 g de aceite) + 24 g de agua
Suplemento dietético: Yogur A: Activo
Yogur sin grasa que contiene geles de alginato llenos de aceite
COMPARADOR_ACTIVO: Yogur de control
Contiene 120 g de yogur + 54 g de partículas de gel vacías + 6 g de aceite en 24 g de agua
Suplemento dietético: Yogur B: Control
Yogur desnatado con la misma cantidad de grasa que el activo y geles de alginato vacíos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto repetitivo en la ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 4 dias
Ingesta de comida ad libitum (kcal), medida durante el almuerzo (basado en la reducción de peso acumulada de los alimentos proporcionados) y durante una cena de pasta (también basada en la reducción de peso del plato suponiendo una comida homogénea) después de 4 días de consumo del producto de prueba.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto agudo sobre la ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 3 y 6 horas
Ingesta de comida ad libitum (kcal), medida durante el almuerzo (basado en la reducción de peso acumulada de los alimentos proporcionados) y durante una cena de pasta (también basada en la reducción de peso del plato suponiendo una comida homogénea) el primer día de consumo del producto de prueba.
3 y 6 horas
Agudo vs repetitivo en la ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 1 dia y 4 dias
La ingesta de alimentos el primer día de consumo del producto de prueba (efecto agudo) se comparará con la ingesta de alimentos después de 4 días de consumo del producto de prueba (efecto repetitivo).
1 dia y 4 dias
Ingesta de alimentos en un entorno de vida normal
Periodo de tiempo: 2 y 3 dias
Ingesta de alimentos en un entorno de vida normal (kcal), calculada a partir de los diarios de alimentos completados por los participantes el día 2 y el día 3 de los períodos de investigación.
2 y 3 dias
Sentimientos de saciedad y síntomas gastrointestinales (puntuaciones VAS)
Periodo de tiempo: 1 dia y 4 dias
Sentimientos de saciedad y reducción de la sensación de hambre, medidos en puntajes VAS (saciedad, plenitud, hambre, deseo de comer, deseo de comer un refrigerio) y la aparición y gravedad de los síntomas gastrointestinales (GI) que podrían dar los lípidos ingeridos por vía oral en gel de alginato, como medido en las puntuaciones VAS de los síntomas gastrointestinales (hinchazón, malestar, dolor, náuseas).
1 dia y 4 dias
Compensación de consumo de energía
Periodo de tiempo: 1 dia y 4 dias
Porcentaje de compensación de la ingesta energética en el almuerzo y la cena.
1 dia y 4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Freddy Troost, Dr., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL66473.068.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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