- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901157
Wiederholte Lipidaufnahme und Nahrungsaufnahme
21. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Wirkung der wiederholten Aufnahme von Lipiden in Alginatgel auf die Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl
In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirkung der Einnahme von Lipiden in Alginatgel einmal täglich über 4 Tage auf die Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl bei gesunden Menschen mit Übergewicht untersuchen.
Alle Teilnehmer erhalten einen Testjoghurt, der die mit Öl gefüllten Ca-Alginat-Gele enthält, und einen Kontrolljoghurt, bei dem das Öl nicht in den Gelen enthalten ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die direkte Infusion von Lipiden in verschiedene Teile des menschlichen Dünndarms die Nahrungsaufnahme und das subjektive Appetitgefühl verringert und die Produktion der Sättigungshormone Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Cholecystokinin ( CCK) und verringert die gastrointestinale (GI) Motilität.
Unter den Ölen mit unterschiedlichem Fettsäuresättigungsgrad wurde Distelöl (mit hohem Linolsäuregehalt, C18:2) als stärkster Induktor der Ileumbremse gefunden.
Bei oraler Einnahme wird jedoch der größte Teil der Nahrungslipide im proximalen Dünndarm verdaut und absorbiert und es ist unwahrscheinlich, dass der ileale Bremsmechanismus induziert wird.
Die Einarbeitung kleiner Lipidtröpfchen in millimetergroße Calcium (Ca)-Alginat-Gelpartikel hat vielversprechende Ergebnisse für die Aktivierung der Ileumbremse gezeigt.
Es hat sich gezeigt, dass die orale Einnahme dieser lipidhaltigen Gele die Nahrungsaufnahme beim Menschen reduziert, ohne gastrointestinale Symptome hervorzurufen.
Über die wiederholte Aktivierung von Sättigungsmechanismen und die Auswirkung auf die Nahrungsaufnahme ist dagegen bisher wenig bekannt.
Es ist nicht bekannt, ob eine wiederholte Aktivierung der ilealen Bremse eine stärkere Bremse bewirkt oder ob dies zu einer abgestumpften Reaktion und Anpassung führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, 5928 RC
- Rekrutierung
- Centre for Healthy Eating and Food Innovation
-
Kontakt:
- Alvaro R Garcia Fuentes, MSc.
- Telefonnummer: +31 (0)43-3883182
- E-Mail: a.garciafuentes@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung sind keine schwerwiegenden Magen-Darm-Beschwerden feststellbar;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Diese Studie umfasst gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich);
- BMI zwischen 25-30 kg/m2;
- In der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten;
- Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (selbst zugegeben; ≤5 % Gewichtsveränderung).
Ausschlusskriterien:
- Selbsteingestandene Milch (Eiweiß oder Laktose)-Allergie/Unverträglichkeit;
- Eigene Anamnese schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen , Allergie, größere chirurgische Eingriffe und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Die Schwere der Erkrankung (erhebliche Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) wird vom Studienleiter entschieden und dokumentiert;
- Verwendung von Medikamenten, die die Endpunkte der Studie beeinflussen können (vom Arzt und Hauptprüfarzt zu entscheiden), einschließlich Vitaminergänzung, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test;
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte, was vom Hauptprüfarzt vor der Studie zu entscheiden ist;
- Größere abdominale Operation mit Eingriff in die Magen-Darm-Funktion (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt und andere Operationen) nach Ermessen des leitenden Prüfarztes;
- Diät (ärztlich verordnet, Diabetiker und Vegetarier);
- Schwangerschaft, Stillzeit (beides nach eigenen Angaben);
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 alkoholische Einheiten pro Woche);
- Rauchen;
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktiver Joghurt
Enthält 120 g Joghurt + 60 g Öl-Gel-Partikel (mit 6 g Öl) + 24 g Wasser
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Fettfreier Joghurt mit ölgefüllten Alginatgelen
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ACTIVE_COMPARATOR: Joghurt kontrollieren
Enthält 120 g Joghurt + 54 g leere Gelpartikel + 6 g Öl in 24 g Wasser
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Fettfreier Joghurt, der die gleiche Fettmenge wie der aktive Joghurt enthält, und leere Alginatgele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Repetitive Wirkung auf die Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 4 Tage
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Nahrungsaufnahme einer Mahlzeit ad libitum (kcal), gemessen während des Mittagessens (basierend auf der kumulierten Gewichtsreduktion der bereitgestellten Lebensmittel) und während eines Nudelabendessens (ebenfalls basierend auf der Gewichtsreduktion des Tellers unter der Annahme einer homogenen Mahlzeit) nach 4 Tagen des Verzehrs des Testprodukts.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Auswirkung auf die Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 3 und 6 Stunden
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Nahrungsaufnahme einer Mahlzeit ad libitum (kcal), gemessen während des Mittagessens (basierend auf der kumulierten Gewichtsreduktion der bereitgestellten Lebensmittel) und während eines Nudelabendessens (ebenfalls basierend auf der Gewichtsreduktion des Tellers unter der Annahme einer homogenen Mahlzeit) am ersten Tag von Verbrauch des Testprodukts.
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3 und 6 Stunden
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Akut vs. repetitiv bei ad libitum Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag und 4 Tage
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Die Nahrungsaufnahme am ersten Tag des Verzehrs des Testprodukts (akute Wirkung) wird mit der Nahrungsaufnahme nach 4 Tagen Verzehr des Testprodukts (repetitive Wirkung) verglichen.
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1 Tag und 4 Tage
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Nahrungsaufnahme im normalen Lebensumfeld
Zeitfenster: 2 und 3 Tage
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Nahrungsaufnahme unter normalen Lebensbedingungen (kcal), berechnet anhand von Ernährungstagebüchern, die von den Teilnehmern an Tag 2 und Tag 3 der Forschungsperioden ausgefüllt wurden.
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2 und 3 Tage
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Sättigungsgefühle und GI-Symptome (VAS-Scores)
Zeitfenster: 1 Tag und 4 Tage
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Sättigungsgefühle und reduzierte Hungergefühle, gemessen an VAS-Scores (Sättigung, Völlegefühl, Hunger, Verlangen zu essen, Verlangen nach Snacks) und Auftreten und Schwere von gastrointestinalen (GI) Symptomen, die oral aufgenommene Lipide in Alginatgel hervorrufen könnten, wie z gemessen an VAS-Scores von GI-Symptomen (Blähungen, Unwohlsein, Schmerzen, Übelkeit).
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1 Tag und 4 Tage
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Kompensation der Energieaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag und 4 Tage
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Prozentsatz der Kompensation der Energieaufnahme beim Mittag- und Abendessen.
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1 Tag und 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Freddy Troost, Dr., Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL66473.068.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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