Thérapies endovasculaires contemporaines dans le traitement de la thrombose veineuse profonde iliofémorale aiguë (CLEAR-DVT)

Critère d'intégration:

• Âge du patient de 16 ans à 75 ans.
• Apparition de symptômes aigus de TVP de 14 jours ou moins dans le membre à l'étude.
• TVP localisée dans la veine iliaque commune et/ou externe, ou fémorale commune
• Consentir à participer à cette étude de recherche et être prêt à s'engager à respecter les exigences de l'étude, y compris le remplissage des questionnaires et les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Dans la jambe index : SPT établi ou TVP symptomatique antérieure au cours des 2 dernières années.
• Dans la jambe controlatérale (non index) : TVP aiguë symptomatique a) impliquant la veine iliaque et/ou fémorale commune ; ou b) pour lequel une thrombolyse est prévue dans le cadre du traitement initial.
• Compromis circulatoire menaçant les membres.
• Embolie pulmonaire définie comme massive (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou patient sous médication vasoactive IV pour soutenir la tension artérielle), ou embolie pulmonaire (EP) intermédiaire à haut risque, telle que définie par les directives de la société européenne sur la prise en charge de l'EP. L'EP à faible risque et/ou l'EP à faible risque intermédiaire peuvent être inscrites.
• Incapacité à tolérer une procédure d'intervention veineuse contemporaine en raison d'une dyspnée sévère ou d'une maladie systémique aiguë.
• Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, à l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
• Hémoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant de commencer l'anticoagulation, ou plaquettes < 100 000/ml. Insuffisance rénale modérée chez les patients diabétiques (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min) ou insuffisance rénale sévère chez les patients non diabétiques (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min).
• Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique sévère, diathèse hémorragique.
• Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiopulmonaire, accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
• Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Exception : les patients atteints de cancers cutanés primitifs autres que les mélanomes sont éligibles pour participer à l'étude.
• Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg). Cela peut être traité et la pression artérielle doit être stable avant d'obtenir un accès veineux (pression artérielle systolique <140 mmHg).
• Enceinte (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées).
• Récemment (< 1 mois) a eu une thrombolyse ou participe à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui peut altérer les résultats de l'étude.
• Espérance de vie < 2 ans ou statut chronique non ambulatoire.
• Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique).
• Thrombus de la veine cave inférieure (VCI). Thrombus important de la VCI, par définition, un thrombus s'étendant à plus d'un centimètre au-dessus de la confluence VCI - veine iliaque commune sera un motif d'exclusion.
• Incapacité d'obtenir l'accès de la veine poplitée ipsilatérale inscrite en utilisant la technique de micro-ponction guidée par ultrasons.
• Antécédents ou actif de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).