Moderne endovaskulær terapi til behandling af akut iliofemoral dyb venetrombose (CLEAR-DVT)

Inklusionskriterier:

• Patientalderen 16 år til 75 år.
• Begyndelse af akutte DVT-symptomer i 14 dage eller mindre i undersøgelseslemmet.
• DVT lokaliseret i den almindelige og/eller eksterne iliaca eller den almindelige lårbensvene
• Samtykke til at deltage i denne forskningsundersøgelse og være villig til at forpligte sig til undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

• I indeksbenet: etableret PTS, eller tidligere symptomatisk DVT inden for de sidste 2 år.
• I det kontralaterale (ikke-indeks) ben: symptomatisk akut DVT a) involverer hoften og/eller den fælles femorale vene; eller b) hvor der er planlagt trombolyse som en del af den indledende behandling.
• Lemmer-truende kredsløbskompromis.
• Lungeemboli defineret som enten massiv (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller patient på IV vasoaktiv medicin til at understøtte blodtrykket) eller mellemhøj risiko lungeemboli (PE), som defineret af European Society Guideline om behandling af PE. Lav risiko PE og/eller middel lav risiko PE kan tilmeldes.
• Manglende evne til at tolerere moderne venøs interventionsprocedure på grund af svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
• Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
• Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før påbegyndelse af antikoagulering, eller blodplader < 100.000/ml. Moderat nedsat nyrefunktion hos diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min) eller alvorlig nyreinsufficiens hos ikke-diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
• Aktiv blødning, nylig (< 3 mdr.) GI-blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
• Nylig (< 3 mdr.) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, hjerte-lunge-redning, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
• Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
• Aktiv cancer (metastatisk, progressiv eller behandlet inden for de sidste 6 måneder). Undtagelse: patienter med ikke-melanom primær hudkræft er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket skal være stabilt før venøs adgang opnås (systolisk blodtryk <140 mmHg).
• Gravid (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes).
• For nylig (< 1 måned) haft trombolyse eller deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der kan indvikle undersøgelsesresultater.
• Forventet levetid < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
• Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger (f. på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand).
• Inferior vena cava (IVC) trombe. Signifikant trombe af IVC, pr. definition, trombe, der strækker sig mere end en centimeter over IVC - almindelig iliac venekonfluens vil være en årsag til udelukkelse.
• Manglende evne til at opnå adgang til den indskrevne ipsilaterale poplitealvene ved hjælp af ultralydsstyret mikropunkturteknik.
• Anamnese med eller aktiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT).