Terapie endovascolari contemporanee nel trattamento della trombosi venosa profonda iliofemorale acuta (CLEAR-DVT)

Criterio di inclusione:

• Età del paziente da 16 anni a 75 anni.
• Insorgenza di sintomi di TVP acuta di 14 giorni o meno nell'arto dello studio.
• TVP localizzata nella vena iliaca comune e/o esterna o femorale comune
• Consenso a partecipare a questo studio di ricerca ed essere disposto a impegnarsi a studiare i requisiti, incluso il completamento di questionari e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Nella gamba indice: PTS stabilito o TVP sintomatica precedente negli ultimi 2 anni.
• Nella gamba controlaterale (senza indice): TVP acuta sintomatica a) coinvolgente la vena iliaca e/o femorale comune; oppure b) per i quali è prevista la trombolisi come parte della terapia iniziale.
• Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti.
• Embolia polmonare definita come massiva (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o paziente in terapia vasoattiva EV per supportare la pressione arteriosa) o embolia polmonare (EP) ad alto rischio intermedio, come definito dalle linee guida della Società Europea sulla gestione dell'EP. È possibile arruolare EP a basso rischio e/o EP a basso rischio intermedio.
• Incapacità di tollerare la procedura di intervento venoso contemporaneo a causa di grave dispnea o malattia sistemica acuta.
• Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) o mezzo di contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
• Emoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 prima di iniziare l'anticoagulazione o piastrine < 100.000/ml. Compromissione renale moderata nei pazienti diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min) o compromissione renale grave nei pazienti non diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
• Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale recente (< 3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
• Chirurgia oculare interna recente (< 3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare, parto ostetrico o altra procedura invasiva.
• Storia di ictus o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
• Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). Eccezione: i pazienti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio.
• Grave ipertensione su letture ripetute (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg). Questo può essere trattato e la pressione arteriosa deve essere stabile prima di ottenere l'accesso venoso (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg).
• Incinta (test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate).
• Recentemente (< 1 mese) ha avuto trombolisi o sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe contorcere i risultati dello studio.
• Aspettativa di vita < 2 anni o stato cronico non deambulante.
• Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica).
• Trombo della vena cava inferiore (IVC). Trombo significativo dell'IVC, per definizione, trombo che si estende per più di un centimetro sopra l'IVC - confluenza della vena iliaca comune sarà causa di esclusione.
• Impossibilità di ottenere l'accesso alla vena poplitea ipsilaterale iscritta utilizzando la tecnica della micropuntura guidata da ultrasuoni.
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina attiva (HIT).