Terapias Endovasculares Contemporâneas no Tratamento da Trombose Venosa Profunda Iliofemoral Aguda (CLEAR-DVT)

Critério de inclusão:

• Idade do paciente de 16 anos a 75 anos.
• Início dos sintomas agudos de TVP de 14 dias ou menos no membro do estudo.
• TVP localizada na veia ilíaca comum e/ou externa ou femoral comum
• Consentimento em participar deste estudo de pesquisa e estar disposto a se comprometer com os requisitos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Na perna índice: PTS estabelecida ou TVP sintomática anterior nos últimos 2 anos.
• Na perna contralateral (não indexada): TVP aguda sintomática a) envolvendo a veia ilíaca e/ou femoral comum; ou b) para o qual a trombólise é planejada como parte da terapia inicial.
• Comprometimento circulatório que ameaça os membros.
• Embolia pulmonar definida como maciça (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou paciente em uso de medicação vasoativa IV para manter a pressão arterial) ou embolia pulmonar (EP) de risco intermediário alto, conforme definido pela Diretriz da Sociedade Europeia sobre tratamento de EP. EP de baixo risco e/ou EP de baixo risco intermediário podem ser inscritos.
• Incapacidade de tolerar o procedimento de intervenção venosa contemporânea devido a dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
• Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
• Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar anticoagulação ou plaquetas < 100.000/ml. Insuficiência renal moderada em pacientes diabéticos (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min) ou insuficiência renal grave em pacientes não diabéticos (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min).
• Sangramento ativo, sangramento gastrointestinal recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
• Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar, parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
• História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana/intraespinhal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
• Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Exceção: pacientes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
• Hipertensão grave em leituras repetidas (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg). Isso pode ser tratado e a pressão arterial deve estar estável antes que o acesso venoso seja obtido (pressão arterial sistólica <140 mmHg).
• Grávida (teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas).
• Recentemente (< 1 mês) teve trombólise ou está participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que pode confundir os resultados do estudo.
• Expectativa de vida < 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
• Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica).
• Trombo na veia cava inferior (VCI). Trombo significativo da VCI, por definição, trombo estendendo-se mais de um centímetro acima da VCI - confluência das veias ilíacas comuns será motivo de exclusão.
• Incapacidade de obter acesso à veia poplítea ipsilateral inscrita usando a técnica de micropunção guiada por ultrassom.
• História ou trombocitopenia induzida por heparina ativa (HIT).