Moderne endovaskulær terapi for behandling av akutt iliofemoral dyp venetrombose (CLEAR-DVT)

Inklusjonskriterier:

• Pasientalder 16 år til 75 år.
• Utbruddet av akutte DVT-symptomer på 14 dager eller mindre i studielemmet.
• DVT lokalisert i felles og/eller ekstern iliaca, eller felles femoralvene
• Samtykke til å delta i denne forskningsstudien og være villig til å forplikte seg til studiekrav, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• I indeksbenet: etablert PTS, eller tidligere symptomatisk DVT innen de siste 2 årene.
• I det kontralaterale (ikke-indeks) benet: symptomatisk akutt DVT a) involverer iliaca og/eller felles femoralvene; eller b) for hvilke trombolyse er planlagt som en del av initial terapi.
• Lemmertruende sirkulasjonskompromiss.
• Lungeemboli definert som enten massiv (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller pasient på IV vasoaktiv medisin for å støtte blodtrykket), eller middels høyrisiko lungeemboli (PE), som definert av European Society Guideline for behandling av PE. Lavrisiko PE og/eller middels lavrisiko PE kan registreres.
• Manglende evne til å tolerere moderne venøs intervensjonsprosedyre på grunn av alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
• Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes for.
• Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før oppstart av antikoagulasjon, eller blodplater < 100 000/ml. Moderat nedsatt nyrefunksjon hos diabetespasienter (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos ikke-diabetikere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min).
• Aktiv blødning, nylig (< 3 mnd) GI-blødninger, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
• Nylig (< 3 mnd) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større kirurgi, kataraktkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning, fødselsfødsel eller andre invasive prosedyrer.
• Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
• Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Unntak: Pasienter med primær hudkreft som ikke er melanom er kvalifisert til å delta i studien.
• Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket må være stabilt før venøs tilgang oppnås (systolisk blodtrykk <140 mmHg).
• Gravid (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
• Nylig (< 1 mnd) hatt trombolyse eller deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som kan forvirre studieresultatene.
• Forventet levealder < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
• Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand).
• Inferior vena cava (IVC) trombe. Betydelig trombe av IVC, per definisjon, trombe som strekker seg mer enn én centimeter over IVC - vanlig iliac vene-konfluens vil være en årsak til ekskludering.
• Manglende evne til å få tilgang til den registrerte ipsilaterale poplitealvenen ved bruk av ultralydveiledet mikropunkturteknikk.
• Anamnese med eller aktiv heparinindusert trombocytopeni (HIT).