Hedendaagse endovasculaire therapieën bij de behandeling van acute iliofemorale diepe veneuze trombose (CLEAR-DVT)

Inclusiecriteria:

• Patiënt leeftijd 16 jaar tot 75 jaar.
• Aanvang van acute DVT-symptomen binnen 14 dagen of minder in de studieledemaat.
• DVT gelokaliseerd in de gemeenschappelijke en/of externe iliacale of gemeenschappelijke dijbeenader
• Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en bereid zijn zich te committeren aan de studievereisten, inclusief het invullen van vragenlijsten en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• In het wijsbeen: vastgestelde PTS of eerdere symptomatische DVT in de afgelopen 2 jaar.
• In het contralaterale (niet-index)been: symptomatische acute DVT a) met betrokkenheid van de iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenader; of b) waarvoor trombolyse is gepland als onderdeel van de initiële therapie.
• Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop.
• Longembolie gedefinieerd als massale (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of patiënt op intraveneuze vasoactieve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk), of longembolie met intermediair hoog risico (LE), zoals gedefinieerd door de European Society Guideline on management of PE. PE met een laag risico en/of PE met een gemiddeld laag risico kunnen worden ingeschreven.
• Onvermogen om hedendaagse veneuze interventieprocedure te tolereren als gevolg van ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
• Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
• Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voor aanvang van antistolling, of bloedplaatjes < 100.000/ml. Matige nierfunctiestoornis bij diabetespatiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis bij niet-diabetische patiënten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min).
• Actieve bloeding, recente (< 3 mnd) gastro-intestinale bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
• Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie, verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
• Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
• Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Uitzondering: patiënten met niet-melanome primaire huidkankers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg). Dit kan worden behandeld en de bloeddruk moet stabiel zijn voordat veneuze toegang wordt verkregen (systolische bloeddruk <140 mmHg).
• Zwanger (positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest).
• Heeft onlangs (< 1 maand) trombolyse gehad of neemt deel aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel dat de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Levensverwachting < 2 jaar of chronisch niet-ambulant.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand).
• Inferieure vena cava (IVC) trombus. Significante trombus van de IVC, per definitie een trombus die meer dan een centimeter boven de IVC uitsteekt - samenvloeiing van de vena iliaca zal een reden zijn voor uitsluiting.
• Onvermogen om toegang te krijgen tot de geregistreerde ipsilaterale popliteale ader met behulp van echogeleide micropunctietechniek.
• Geschiedenis van, of actieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).