Terapias endovasculares contemporáneas en el tratamiento de la trombosis venosa profunda iliofemoral aguda (CLEAR-DVT)

Criterios de inclusión:

• Edad del paciente de 16 años a 75 años.
• Aparición de síntomas de TVP aguda de 14 días o menos en la extremidad del estudio.
• TVP localizada en la vena ilíaca común y/o externa o femoral común
• Dar su consentimiento para participar en este estudio de investigación y estar dispuesto a comprometerse con los requisitos del estudio, incluida la realización de cuestionarios y visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• En la pierna índice: PTS establecido o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
• En la pierna contralateral (no índice): TVP aguda sintomática a) que involucra la vena ilíaca y/o femoral común; o b) para los cuales se planea la trombólisis como parte de la terapia inicial.
• Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades.
• Embolia pulmonar definida como masiva (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o paciente con medicación vasoactiva IV para mantener la presión arterial) o embolia pulmonar (EP) de alto riesgo intermedio, según la definición de la Guía de la Sociedad Europea sobre el tratamiento de la EP. Se puede inscribir EP de bajo riesgo y/o EP de riesgo intermedio bajo.
• Incapacidad para tolerar el procedimiento de intervención venoso contemporáneo debido a disnea grave o enfermedad sistémica aguda.
• Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, al activador del plasminógeno tisular recombinante (rtPA) o al contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede usar premedicación con esteroides.
• Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar la anticoagulación o plaquetas < 100.000/ml. Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min).
• Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
• Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; Cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
• Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Excepción: los pacientes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
• Hipertensión severa en lecturas repetidas (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg). Esto puede tratarse y la presión arterial debe ser estable antes de obtener el acceso venoso (presión arterial sistólica <140 mmHg).
• Embarazada (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
• Recientemente (< 1 mes) tuvo trombólisis o está participando en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas que puede complicar los resultados del estudio.
• Esperanza de vida < 2 años o estado crónico no ambulatorio.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
• Trombo en la vena cava inferior (VCI). Trombo significativo de la VCI, por definición, el trombo que se extienda más de un centímetro por encima de la VCI - confluencia de la vena ilíaca común será motivo de exclusión.
• Imposibilidad de obtener acceso a la vena poplítea ipsilateral inscrita utilizando la técnica de micropunción guiada por ecografía.
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) activa o activa.