Současné endovaskulární terapie v léčbě akutní iliofemorální hluboké žilní trombózy (CLEAR-DVT)

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta 16 let až 75 let.
• Nástup akutních příznaků hluboké žilní trombózy po 14 dnech nebo méně ve studované končetině.
• HŽT lokalizovaná ve společné a/nebo zevní ilické nebo společné femorální žíle
• Souhlasíte s účastí na této výzkumné studii a budete ochoten zavázat se ke studijním požadavkům, včetně vyplňování dotazníků a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• V indexové noze: zavedená PTS nebo předchozí symptomatická DVT během posledních 2 let.
• Na kontralaterální (neindexované) noze: symptomatická akutní DVT a) zahrnující ilickou a/nebo společnou femorální žílu; nebo b) u kterých je plánována trombolýza jako součást počáteční terapie.
• Oběhový kompromis ohrožující končetiny.
• Plicní embolie definovaná buď jako masivní (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo pacient na IV vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku), nebo jako středně riziková plicní embolie (PE), jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro léčbu PE. Lze zapsat PE s nízkým rizikem a/nebo střední PE s nízkým rizikem.
• Neschopnost tolerovat současný postup žilní intervence v důsledku těžké dušnosti nebo akutního systémového onemocnění.
• Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie z heparinu, aktivátoru rekombinantního tkáňového plasminogenu (rtPA) nebo jodovaného kontrastu, s výjimkou mírných až středně závažných alergií na kontrast, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
• Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 před zahájením antikoagulace nebo trombocyty < 100 000/ml. Středně těžké poškození ledvin u diabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) nebo těžké poškození ledvin u nediabetických pacientů (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min).
• Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
• Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace šedého zákalu, trauma, kardiopulmonální resuscitace, porodní porod nebo jiný invazivní postup.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení, nádoru, vaskulární malformace, aneuryzmatu.
• Aktivní rakovina (metastatická, progresivní nebo léčená během posledních 6 měsíců). Výjimka: studie se mohou zúčastnit pacienti s nemelanomovým primárním karcinomem kůže.
• Závažná hypertenze při opakovaných měřeních (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg). To lze léčit a krevní tlak musí být před dosažením žilního vstupu stabilní (systolický krevní tlak <140 mmHg).
• Těhotná (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány).
• Nedávno (< 1 měsíc) prodělal trombolýzu nebo se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, která může shodovat výsledky studie.
• Očekávaná délka života < 2 roky nebo chronický nechodící stav.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie (např. v důsledku kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti).
• Trombus dolní duté žíly (IVC). Významný trombus IVC, podle definice, trombus přesahující více než jeden centimetr nad IVC – soutok společné ilické žíly bude důvodem k vyloučení.
• Neschopnost získat přístup k zapsané ipsilaterální popliteální žíle pomocí ultrazvukově řízené mikropunkční techniky.
• Anamnéza nebo aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).