Współczesne terapie wewnątrznaczyniowe w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych (CLEAR-DVT)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjentów od 16 do 75 lat.
• Początek ostrych objawów ZŻG trwający 14 dni lub krócej w badanej kończynie.
• ZŻG zlokalizowana we wspólnej i/lub zewnętrznej żyle biodrowej lub wspólnej udowej
• Zgoda na udział w tym badaniu badawczym i chęć zaangażowania się w wymagania dotyczące badania, w tym wypełnienie kwestionariuszy i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• W odnodze wskazującej: rozpoznany PTS lub przebyta objawowa DVT w ciągu ostatnich 2 lat.
• W odnodze przeciwnej (niewskazującej): objawowa ostra ZŻG a) obejmująca żyłę biodrową i/lub udową wspólną; lub b) dla których planuje się trombolizę jako część terapii wstępnej.
• Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie.
• Zatorowość płucna zdefiniowana jako masywna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub pacjent przyjmujący dożylnie leki wazoaktywne podtrzymujące ciśnienie krwi) lub zatorowość płucna (ZP) średniego ryzyka, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych Towarzystwa Europejskiego dotyczących postępowania w ZP. Można zarejestrować PE niskiego ryzyka i/lub PE średniego ryzyka niskiego ryzyka.
• Nietolerancja współczesnej procedury żylnej interwencji z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
• Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA) lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środki kontrastowe, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
• Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem antykoagulacji lub liczba płytek krwi < 100 000/ml. Umiarkowana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min) lub ciężka niewydolność nerek u pacjentów bez cukrzycy (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
• Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby, skaza krwotoczna.
• niedawno przebyta (< 3 miesiące) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja usunięcia zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
• Historia udaru mózgu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
• Aktywny rak (przerzutowy, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyjątek: w badaniu mogą brać udział pacjenci z nieczerniakowymi pierwotnymi nowotworami skóry.
• Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg). Można to leczyć, a ciśnienie krwi musi być stabilne przed uzyskaniem dostępu żylnego (skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg).
• Ciąża (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane).
• Niedawno (< 1 miesiąc) przeszedł trombolizę lub bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki badania.
• Oczekiwana długość życia < 2 lata lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej).
• Zakrzep żyły głównej dolnej (IVC). Istotna skrzeplina w IVC, z definicji skrzeplina rozciągająca się więcej niż jeden centymetr powyżej IVC - zbiegu żyły biodrowej wspólnej, będzie powodem do wykluczenia.
• Niemożność uzyskania dostępu do włączonej żyły podkolanowej po tej samej stronie za pomocą techniki mikropunkcji pod kontrolą USG.
• Historia lub małopłytkowość wywołana aktywną heparyną (HIT).