Современные эндоваскулярные методы лечения острого подвздошно-бедренного тромбоза глубоких вен (CLEAR-DVT)

Критерии включения:

• Возраст пациентов от 16 лет до 75 лет.
• Начало симптомов острого ТГВ в исследуемой конечности в течение 14 дней или менее.
• ТГВ, локализованный в общей и/или наружной подвздошной или общей бедренной вене
• Согласие на участие в этом исследовании и готовность выполнять требования исследования, включая заполнение анкет и последующие визиты.

Критерий исключения:

• В указательной ноге: установленный ПТС или предшествующий симптоматический ТГВ в течение последних 2 лет.
• В контралатеральной (неуказательной) ноге: симптоматический острый ТГВ а) с вовлечением подвздошной и/или общей бедренной вены; или b) для которых тромболизис планируется как часть начальной терапии.
• Угрожающее конечности нарушение кровообращения.
• Легочная эмболия определяется как массивная (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и/или пациент, получающий внутривенно вазоактивные препараты для поддержания артериального давления), или легочная эмболия промежуточного высокого риска (ТЭЛА), как определено в Руководстве Европейского общества по лечению ТЭЛА. Могут быть зачислены ПЭ с низким риском и/или ПЭ с промежуточным низким риском.
• Неспособность переносить современную процедуру венозного вмешательства из-за тяжелой одышки или острого системного заболевания.
• Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения из-за гепарина, рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
• Гемоглобин < 9,0 мг/дл, МНО > 1,6 до начала антикоагулянтной терапии или тромбоциты < 100 000/мл. Умеренная почечная недостаточность у пациентов с диабетом (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин) или тяжелая почечная недостаточность у пациентов без диабета (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
• Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
• Недавняя (< 3 мес) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация, акушерские роды или другие инвазивные процедуры.
• История инсульта или внутричерепного/внутриспинального кровотечения, опухоли, сосудистой мальформации, аневризмы.
• Активный рак (метастатический, прогрессирующий или леченный в течение последних 6 месяцев). Исключение: к участию в исследовании допускаются пациенты с немеланомным первичным раком кожи.
• Тяжелая артериальная гипертензия при повторных измерениях (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.). Это поддается лечению, и артериальное давление должно быть стабильным до получения венозного доступа (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.).
• Беременность (положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны пройти обследование).
• Недавно (< 1 мес.) прошел тромболизис или участвует в другом испытательном устройстве или в исследовании лекарств, которое может исказить результаты исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет или хронический неамбулаторный статус.
• Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния).
• Тромб нижней полой вены (НПВ). Значительный тромб нижней полой вены, по определению, тромб, простирающийся более чем на один сантиметр выше нижней полой вены - место слияния общей подвздошной вены, будет причиной для исключения.
• Невозможность получить доступ к зачисленной ипсилатеральной подколенной вене с помощью техники микропунктуры под ультразвуковым контролем.
• Тромбоцитопения, индуцированная активным гепарином (ГИТ), в анамнезе.