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急性髂股深静脉血栓形成的现代血管内治疗 (CLEAR-DVT)

2019年7月31日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

当代血管内疗法治疗急性髂股深静脉血栓形成一项前瞻性、多中心队列试验一项由医生发起的研究研究请求

这项初步原理性单臂队列试验的目的是确定与 ATTRACT 试验的 1:1 倾向匹配药物治疗组相比,现代血管内静脉介入治疗是否能显着降低 2 年血栓后综合征的发生率( PTS)在有症状的近端深静脉血栓形成(DVT)的受试者中。

研究概览

详细说明

单臂队列将作为原理研究的证据,并成为后续更大规模的前瞻性随机临床试验 (RCT) 的基础。 这个最初的单臂队列的目的是验证由经验丰富的操作员执行的当代导管定向治疗在 10 天、30 天、6 个月、12 个月和 2 年(详情如下)时具有显着的疗效和安全性。 如果在第 30 天和 6 个月时在初始单臂队列中发现了有效性和安全性的强烈信号,这将为推进更大的多中心、前瞻性 RCT 提供客观证据。

如果最初的单臂原则队列证明的结果没有显示出疗效,或者存在安全问题,则不会进行更大规模的前瞻性随机对照试验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将筛选所有急性 DVT 患者以进入试验

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 16 岁至 75 岁。
  • 研究肢体出现急性 DVT 症状 14 天或更短时间。
  • DVT 位于髂总静脉和/或髂外静脉或股总静脉
  • 同意参与本研究并愿意承诺完成研究要求,包括完成问卷调查和随访。

排除标准:

  • 在指数腿中:确定的 PTS,或过去 2 年内既往有症状的 DVT。
  • 在对侧(非指数)腿:有症状的急性 DVT a) 累及髂和/或股总静脉; b) 计划将溶栓作为初始治疗的一部分。
  • 肢体威胁循环妥协。
  • 肺栓塞定义为大量(收缩压 < 90 mmHg 和/或患者接受 IV 血管活性药物支持血压),或中等高风险肺栓塞 (PE),如欧洲学会 PE 管理指南所定义。 可以注册低风险 PE 和/或中等低风险 PE。
  • 由于严重呼吸困难或急性全身性疾病,无法耐受当代静脉介入手术。
  • 肝素、重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 或碘化造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症,轻度至中度造影剂过敏除外,可使用类固醇术前用药。
  • 开始抗凝前血红蛋白 < 9.0 mg/dl,INR > 1.6,或血小板 < 100,000/ml。 糖尿病患者的中度肾功能损害(估计的肾小球滤过率 < 60 ml/min)或非糖尿病患者的重度肾功能损害(估计的肾小球滤过率 < 30 ml/min)。
  • 活动性出血、近期(< 3 个月)胃肠道出血、严重肝功能障碍、出血素质。
  • 近期(< 3 个月)内眼手术或出血性视网膜病变;最近(< 10 天)进行过大手术、白内障手术、外伤、心肺复苏、分娩或其他侵入性手术。
  • 中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形、动脉瘤的病史。
  • 活动性癌症(转移性、进展性或过去 6 个月内接受过治疗)。 例外:患有非黑色素瘤原发性皮肤癌的患者有资格参加该研究。
  • 反复读数显示严重高血压(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg)。 这是可以治疗的,在获得静脉通路之前血压必须稳定(收缩压<140 mmHg)。
  • 怀孕(妊娠试验阳性,有生育能力的妇女必须进行检测)。
  • 最近(< 1 个月)进行了溶栓治疗或正在参与另一项可能影响研究结果的研究性设备或药物研究。
  • 预期寿命 < 2 年或慢性非卧床状态。
  • 无法提供知情同意或遵守研究评估(例如 由于认知障碍或地理距离)。
  • 下腔静脉 (IVC) 血栓。 IVC 的显着血栓,根据定义,在 IVC - 髂总静脉汇合处上方延伸超过一厘米的血栓将被排除在外。
  • 使用超声引导微穿刺技术无法进入已登记的同侧腘静脉。
  • 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的病史或活性肝素诱导的血小板减少症 (HIT)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性髂股深静脉血栓
作为护理标准的一部分,将邀请合适的患者参加该试验。
所有患者都将接受登记的同侧下肢腘静脉的超声引导微穿刺静脉通路,然后进行诊断性静脉造影以确定血栓负荷和 DVT 的解剖范围。 在血管内手术之前和期间每 30 分钟,将获得活化凝血时间 (ACT)。 将静脉注射普通肝素以将 ACT 保持在 250 - 300 之间。 Zelante 导管将用于对登记的下肢进行药物机械溶栓。 如果累及腘静脉和/或股静脉,还应对这些静脉进行药物机械溶栓。 可以实施静脉支架置入术以解决药物机械溶栓后残余静脉狭窄或流出道阻塞的区域。 常规在髂总静脉、髂外静脉和股总静脉中放置支架,以解决药物机械溶栓后的流入或流出问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 年时血栓形成后综合征的发生率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月29日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAS 254427

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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