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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03914664
Corrélats neuronaux des phénomènes sensoriels dans le syndrome de Tourette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Tourette (TS) est un trouble à multiples facettes qui touche 0,6 à 1 % de la population mondiale. Tout au long de la vie, les personnes atteintes de TS souffrent d'une qualité de vie (QOL) inférieure à celle de la population générale. Bien que les tics soient la caractéristique déterminante du SGT, ce sont les symptômes psychiatriques et sensoriels répandus qui exercent un impact plus important sur la qualité de vie : plus de 85 % des personnes atteintes de SGT reçoivent un diagnostic de trouble psychiatrique et 90 % présentent des symptômes sensoriels pénibles. Les derniers modèles de maladie du SGT et les directives de pratique tiennent compte des symptômes psychiatriques courants, mais les symptômes sensoriels restent sous-reconnus et sous-étudiés. Les progrès dans la compréhension et le traitement du SGT nécessitent une compréhension approfondie de la dimension sensorielle du trouble.
La manifestation sensorielle la plus répandue du SGT est l'hypersensibilité sensorielle (SOR). La SOR est définie comme une réponse comportementale excessive à des stimuli environnementaux courants. La SOR est associée à un comportement d'évitement et à une déficience fonctionnelle. Plus de 50 % des enfants et 80 % des adultes atteints de SGT signalent une SOR. Dans tous les groupes d'âge, la SOR est positivement corrélée à la sévérité des tics et des symptômes psychiatriques et négativement corrélée à la qualité de vie. Ainsi, SOR est une facette intégrale du phénotype TS, une entrelacée avec des éléments de base du trouble et pire QOL. Cette proposition vise à clarifier les bases mécanistes du SOR dans la TS (Objectifs 1 et 2).
Une meilleure compréhension de la base neurobiologique de la SOR est cruciale pour une connaissance plus complète de la physiopathologie du SGT. Deux mécanismes neurophysiologiques sont impliqués dans la SOR : la déficience de synchronisation sensorielle et l'hyperexcitation autonome. Le déclenchement sensoriel est le processus physiologique par lequel les stimuli environnementaux redondants sont filtrés dans les premiers stades de la perception. L'altération de la synchronisation sensorielle donne lieu à une perception sensorielle altérée. L'hyperexcitation autonome est un état de tonus sympathique excessif et/ou de tonus parasympathique réduit, qui entrave l'adaptation comportementale à l'entrée sensorielle. Dans le TS, plusieurs sources de données suggèrent que le déclenchement sensoriel et la fonction autonome sont altérés. Cependant, les recherches antérieures ont souffert de limitations méthodologiques et n'ont pas examiné le lien entre le dysfonctionnement neurophysiologique et les symptômes sensoriels.
Objectif 1. Identifier une signature électroencéphalographique (EEG) de SOR dans le ST. Hypothèses : (1a) par rapport aux témoins sains, les adultes TS présentent une synchronisation sensorielle altérée ; (1b) l'étendue de la synchronisation sensorielle altérée dans le TS est en corrélation avec le degré de SOR. Nous recruterons 60 adultes ST et 60 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe pour compléter les échelles d'évaluation de la SOR, des symptômes psychiatriques et des tics. Les sujets seront ensuite surveillés sur un EEG du cuir chevelu à matrice dense pendant des paradigmes séquentiels de déclenchement sensoriel auditif et tactile.
Objectif 2. Identifier une signature autonome de SOR dans TS. Hypothèses : (2a) par rapport aux témoins sains, les adultes TS présentent une hyperexcitation autonome en réponse à des stimuli sensoriels non aversifs ; (2b) l'étendue de l'hyperexcitation autonome est corrélée à la sévérité de la SOR dans le TS. La fréquence cardiaque et l'activité électrodermique seront surveillées pendant les paradigmes de déclenchement sensoriel de l'objectif 1 et pendant une période de repos de 10 minutes. La variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique serviront d'indices de l'activité parasympathique et sympathique, respectivement.
Impact : Les résultats clarifieront l'étendue de l'altération de la synchronisation sensorielle dans le TS, la nature du dysfonctionnement autonome dans le TS et les corrélats cliniques du dysfonctionnement neurophysiologique dans le TS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les deux groupes de participants comprendront :
- adulte atteint du syndrome de Gilles de la Tourette ou d'un autre tic chronique
- contrôles sains
La description
Critères d'inclusion pour le bras TS :
- Diagnostic du syndrome de Tourette ou d'un autre tic chronique
- ≥ 18 ans
- Capacité à remplir des instruments d'enquête
- Maîtrise de l'anglais (étant donné que toutes les échelles sont validées en anglais)
Critères d'exclusion pour le bras TS :
- Les diagnostics connus de trouble du spectre autistique, de retard de développement, de paralysie cérébrale, d'autres maladies neurologiques importantes, de schizophrénie ou de troubles psychotiques seront exclus, afin de réduire les facteurs potentiellement confondants.
(Remarque : les patients atteints de TOC, de TDAH, d'anxiété et/ou de dépression seront autorisés, étant donné que ces diagnostics sont largement répandus dans la population adulte du ST.)
- Utilisation de médicaments anti-épileptiques, de stimulants ou d'autres médicaments psychotropes connus pour altérer le signal EEG
- Consommation récréative de substances au cours des 30 derniers jours
Critères d'inclusion pour le bras témoin sain :
- ≥ 18 ans ET âge dans les 5 ans d'un participant au bras TS du même sexe biologique (aux fins d'appariement de l'âge et du sexe)
- Capacité à remplir des instruments d'enquête
- Maîtrise de l'anglais (étant donné que toutes les échelles sont validées en anglais)
Critères d'exclusion pour le bras témoin sain :
- Tout diagnostic neurologique ou psychiatrique
- Histoire des tics
- Utilisation de tout médicament psychotrope au cours des 30 derniers jours
- Consommation récréative de substances au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome de la Tourette
Adultes (> 18 ans) avec un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette
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Procédure de test EEG, comprenant des paradigmes potentiels liés à des événements somatosensoriels et auditifs, ainsi qu'un EEG à l'état de repos
Procédure de test de la fonction autonome, composée d'électrodes pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique (EDA)
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Contrôle sain
Adultes généralement en bonne santé sans diagnostic neurologique ou psychiatrique connu
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Procédure de test EEG, comprenant des paradigmes potentiels liés à des événements somatosensoriels et auditifs, ainsi qu'un EEG à l'état de repos
Procédure de test de la fonction autonome, composée d'électrodes pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité électrodermique (EDA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oscillations du réseau en réponse à des stimuli sensoriels
Délai: Ligne de base
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L'activité neuronale capturée sur l'EEG peut être décomposée spectralement en diverses circonscriptions de fréquence.
L'activité neuronale dans la gamme de fréquences gamma, appelée oscillations de bande gamma (GBO), est associée au traitement et à l'intégration sensoriels et est supposée sous-tendre les phénomènes sensoriels dans le TS.
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Ligne de base
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base
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Modifier la variabilité battement par battement de la fréquence cardiaque
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Ligne de base
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Activité électrodermique en réponse à des stimuli sensoriels
Délai: Ligne de base
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La réponse à la transpiration change dans les 1 à 3 secondes suivant un stimulus sensoriel non aversif
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urge prémonitoire à l'échelle de tic (PUTS)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé composé de 9 items évaluant le caractère et la sévérité des pulsions prémonitoires.
Échelle : 9 (le moins affecté) - 36 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle d'évaluation des tics validée et administrée par un clinicien, composée de 11 éléments.
Échelle : 0 (meilleur) - 100 (pire)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle dimensionnelle obsessionnelle compulsive (DOCS)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant la gravité des symptômes obsessionnels et compulsifs, composé de 20 items.
Plage d'échelle 0 (le moins affecté) - 80 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle de dépistage d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle d'auto-évaluation validée, développée depuis la publication du Manuel diagnostique et statistique-V, composée de 6 items.
Plage d'échelle 0 (le moins affecté) - 24 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle d'auto-évaluation validée évaluant la présence et l'étendue de l'anxiété, composée de 7 items.
Plage d'échelle 0 (le moins affecté) - 21 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Échelle d'auto-évaluation validée évaluant la présence et l'étendue de la dépression, composée de 9 items.
Plage d'échelle 0 (le moins affecté) - 27 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Inventaire de déclenchement sensoriel (SGI)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant l'hypo- ou l'hypersensibilité sensorielle, composé de 36 items.
Les 4 sous-échelles comprennent la modulation perceptive, la distraction, la surinclusion et la vulnérabilité à la fatigue et au stress.
Plage d'échelle totale 0 (le moins affecté) - 180 (le plus affecté)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Quotient de perception sensorielle (SPQ)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant l'hypo- ou l'hypersensibilité sensorielle, composé de 35 items.
Plage d'échelle 0 (sensibilité sensorielle la plus élevée) - 105 (sensibilité sensorielle la plus faible).
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Syndrome de Gilles de la Tourette - Échelle de qualité de vie (GTS-QOL)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant la qualité de vie liée à la santé des patients atteints du syndrome de Tourette, composé de 27 items.
Plage d'échelle 0 (meilleure qualité de vie) - 108 (pire qualité de vie)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Troubles liés au sommeil
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé pour mesurer les troubles liés au sommeil, composé de 8 items.
Plage d'échelle de 0 à 100 (score t mis à l'échelle avec des valeurs inférieures indiquant moins de déficience).
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive-2 (MAIA-2)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant la sensibilité intéroceptive, composé de 37 items.
Chaque élément de l'échelle est un énoncé auquel les répondants doivent sélectionner « jamais » (0) à « toujours » (5) sur une échelle de Likert à six points.
Il n'existe pas de score total MAIA-2.
Les éléments d'échelle individuels appartiennent plutôt à l'une des huit sous-échelles MAIA-2.
Pour chaque sous-échelle, un score plus élevé signifie plus de ce construit.
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire sur la perception corporelle - Formulaire abrégé (BPQ-SF)
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation validé évaluant la sensibilité intéroceptive, composé de 46 éléments au total, divisés en 3 sections : conscience corporelle (score total brut 26-130), réactivité supradiaphragmatique (score total brut 15-69) et réactivité sous-diaphragmatique (score total brut 6 -28).
Les scores bruts sont convertis en scores T.
Des scores bruts et T plus élevés indiquent une plus grande conscience corporelle inadaptée.
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Maladies neurodégénératives
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du mouvement
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dyskinésies
- Troubles du tic
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypersensibilité
- Troubles des sensations
- Syndrome de la Tourette
- Tics
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Électrodiagnostic
- Électroencéphalographie
Autres numéros d'identification d'étude
- NCoSPTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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