- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914664
Нейронные корреляты сенсорных явлений при синдроме Туретта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром Туретта (ТС) представляет собой многогранное заболевание, которым страдает 0,6–1% населения мира. На протяжении всей жизни люди с СТ страдают от худшего качества жизни (КЖ), чем население в целом. В то время как тики являются определяющей чертой СТ, именно широко распространенные психические и сенсорные симптомы оказывают большее влияние на качество жизни: более чем у 85% людей с ТС диагностировано психическое расстройство, а 90% испытывают неприятные сенсорные симптомы. Последние модели заболеваний СТ и практические руководства учитывают общие психические симптомы, но сенсорные симптомы остаются недостаточно распознанными и недостаточно изученными. Прогресс в понимании и лечении СТ требует более глубокого понимания сенсорного измерения расстройства.
Наиболее распространенным сенсорным проявлением ТС является сенсорная чрезмерная чувствительность (СОР). SOR определяется как чрезмерная поведенческая реакция на обычные раздражители окружающей среды. SOR связан с избегающим поведением и функциональными нарушениями. Более 50% детей и 80% взрослых с СТ сообщают о СОР. Во всех возрастных группах SOR положительно коррелирует с тяжестью тиков и психических симптомов и отрицательно коррелирует с КЖ. Таким образом, SOR является неотъемлемым аспектом фенотипа TS, переплетенным с основными элементами расстройства и ухудшением качества жизни. Это предложение направлено на уточнение механистических основ SOR в TS (цели 1 и 2).
Углубленное понимание нейробиологической основы SOR имеет решающее значение для более полного знания патофизиологии TS. В SOR вовлечены два нейрофизиологических механизма: нарушение сенсорных ворот и вегетативное гипервозбуждение. Сенсорная вентиляция — это физиологический процесс, при котором избыточные стимулы окружающей среды отфильтровываются на ранних стадиях восприятия. Нарушение сенсорных ворот приводит к изменению сенсорного восприятия. Вегетативное гипервозбуждение — это состояние чрезмерного симпатического тонуса и/или сниженного парасимпатического тонуса, что затрудняет поведенческую адаптацию к сенсорной информации. При СТ множественные линии доказательств свидетельствуют о нарушении как сенсорных ворот, так и вегетативной функции. Однако предыдущие исследования страдали методологическими ограничениями и не изучали связь между нейрофизиологической дисфункцией и сенсорными симптомами.
Цель 1. Определить электроэнцефалографическую (ЭЭГ) характеристику СОР при ТС. Гипотезы: (1a) по сравнению со здоровым контролем взрослые TS демонстрируют нарушение сенсорного управления; (1b) степень нарушения сенсорных ворот в TS коррелирует со степенью SOR. Мы наберем 60 взрослых TS и 60 здоровых людей из контрольной группы того же возраста и пола, чтобы заполнить оценочные шкалы SOR, психиатрических симптомов и тиков. Затем субъекты будут контролироваться по ЭЭГ головы с плотным массивом во время последовательных слуховых и тактильных сенсорных парадигм.
Цель 2. Определить вегетативную подпись SOR в TS. Гипотезы: (2а) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, взрослые TS демонстрируют вегетативное гипервозбуждение в ответ на неаверсивные сенсорные стимулы; (2b) степень вегетативного гипервозбуждения коррелирует с тяжестью SOR при TS. Частота сердечных сокращений и электродермальная активность будут контролироваться во время парадигмы сенсорного шлюза Aim 1 и в течение 10-минутного периода отдыха. Вариабельность сердечного ритма и электродермальная активность будут служить показателями парасимпатической и симпатической активности соответственно.
Воздействие: результаты прояснят степень нарушения сенсорных ворот при СТ, природу вегетативной дисфункции при СТ и клинические корреляты нейрофизиологической дисфункции при СТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David A Isaacs, MD
- Номер телефона: 615-875-7394
- Электронная почта: david.a.isaacs@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle R Eckland, BS
- Номер телефона: 615-875-7394
- Электронная почта: michelle.r.eckland.1@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5400
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Michelle R Eckland, BS
- Номер телефона: 615-875-7394
- Электронная почта: michelle.r.eckland.1@vumc.org
-
Главный следователь:
- David A Isaacs, MD
-
Младший исследователь:
- Heather Riordan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В две группы участников войдут:
- взрослый с синдромом Туретта или другим хроническим тиковым расстройством
- здоровый контроль
Описание
Критерии включения в группу TS:
- Диагностика синдрома Туретта или другого хронического тикового расстройства
- ≥ 18 лет
- Возможность комплектовать инструменты обследования
- Свободное владение английским языком (учитывая, что все шкалы утверждены на английском языке)
Критерии исключения для группы TS:
- Известный диагноз расстройства аутистического спектра, задержки развития, церебрального паралича, других серьезных неврологических заболеваний, шизофрении или психотических расстройств будет исключен, чтобы уменьшить потенциально смешанные факторы.
(Примечание: к участию допускаются пациенты с ОКР, СДВГ, тревогой и/или депрессией, учитывая, что эти диагнозы широко распространены среди взрослых транссексуалов.)
- Использование противосудорожных препаратов, стимуляторов или других психотропных препаратов, которые, как известно, изменяют сигнал ЭЭГ.
- Рекреационное употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней
Критерии включения для здоровой контрольной группы:
- Возраст ≥ 18 лет И возраст в пределах 5 лет от участника группы TS того же биологического пола (для целей сопоставления возраста и пола)
- Возможность комплектовать инструменты обследования
- Свободное владение английским языком (учитывая, что все шкалы утверждены на английском языке)
Критерии исключения для здоровой контрольной группы:
- Любые неврологические или психиатрические диагнозы
- История тиков
- Использование любых психотропных препаратов в течение последних 30 дней
- Рекреационное употребление психоактивных веществ в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Синдром Туретта
Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом синдром Туретта
|
Процедура тестирования ЭЭГ, состоящая из соматосенсорных и слуховых потенциальных парадигм, связанных с событиями, а также ЭЭГ в состоянии покоя.
Процедура тестирования вегетативной функции, состоящая из электродов для определения вариабельности сердечного ритма и электродермальной активности (EDA)
|
Здоровый контроль
Взрослые, которые в целом здоровы, без известных неврологических или психиатрических диагнозов.
|
Процедура тестирования ЭЭГ, состоящая из соматосенсорных и слуховых потенциальных парадигм, связанных с событиями, а также ЭЭГ в состоянии покоя.
Процедура тестирования вегетативной функции, состоящая из электродов для определения вариабельности сердечного ритма и электродермальной активности (EDA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сетевые колебания в ответ на сенсорные раздражители
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нейронная активность, зафиксированная на ЭЭГ, может быть спектрально разложена на различные частотные составляющие.
Нейронная активность в гамма-диапазоне частот, так называемые колебания гамма-диапазона (ГБО), связаны с сенсорной обработкой и интеграцией и, как постулируется, лежат в основе сенсорных явлений при ТС.
|
Базовый уровень
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение вариабельности сердечного ритма от удара к удару
|
Базовый уровень
|
Электродермальная активность в ответ на сенсорные раздражители
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакция потоотделения изменяется в течение 1-3 секунд после неаверсивного сенсорного стимула.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала предвестников тиков (PUTS)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденная анкета самоотчета, состоящая из 9 пунктов, оценивающих характер и тяжесть предвестников.
Диапазон шкалы: 9 (наименее затронуты) - 36 (наиболее затронуты)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденная шкала оценки тиков «золотого стандарта», назначаемая врачом, состоящая из 11 пунктов.
Диапазон шкалы: 0 (лучший) - 100 (худший)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Размерная обсессивно-компульсивная шкала (DOCS)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов, состоящий из 20 пунктов.
Диапазон шкалы: 0 (наименее затронуто) - 80 (наиболее затронуто)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Шкала скрининга для взрослых с СДВГ
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденная шкала самоотчетов, разработанная после выпуска Диагностического и статистического руководства-V, состоит из 6 пунктов.
Диапазон шкалы от 0 (наименее затронут) - 24 (наиболее затронут)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденная шкала самоотчета, оценивающая наличие и степень тревоги, состоящая из 7 пунктов.
Диапазон шкалы 0 (наименее затронут) - 21 (наиболее затронут)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденная шкала самоотчета, оценивающая наличие и степень депрессии, состоящая из 9 пунктов.
Диапазон шкалы: 0 (наименее затронуто) - 27 (наиболее затронуто)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Инвентаризация сенсорных ворот (SGI)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий сенсорную гипо- или гиперчувствительность, состоящий из 36 пунктов.
4 подшкалы включают модуляцию восприятия, отвлекаемость, чрезмерное включение, а также усталость и уязвимость к стрессу.
Общий диапазон шкалы 0 (наименее затронутый) - 180 (наиболее затронутый)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Коэффициент сенсорного восприятия (SPQ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий сенсорную гипо- или гиперчувствительность, состоящий из 35 пунктов.
Диапазон шкалы 0 (самая высокая сенсорная чувствительность) - 105 (самая низкая сенсорная чувствительность).
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Синдром Жиля де ла Туретта - шкала качества жизни (GTS-QOL)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов по оценке связанного со здоровьем качества жизни пациентов с синдромом Туретта, состоящий из 27 пунктов.
Диапазон шкалы от 0 (наилучшее качество жизни) до 108 (наихудшее качество жизни)
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов для измерения нарушений сна, состоящий из 8 пунктов.
Диапазон шкалы от 0 до 100 (t-показатель масштабируется с более низкими значениями, указывающими на меньшее ухудшение).
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности-2 (MAIA-2)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий интероцептивную чувствительность, состоящий из 37 пунктов.
Каждый пункт шкалы представляет собой утверждение, к которому респонденты должны выбрать «никогда» (0) или «всегда» (5) по шестибалльной шкале Лайкерта.
Общего балла MAIA-2 не существует.
Скорее отдельные элементы шкалы принадлежат к одной из восьми субшкал MAIA-2.
Для каждой субшкалы более высокий балл означает большее количество этой конструкции.
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Опросник восприятия тела - краткая форма (BPQ-SF)
Временное ограничение: В течение 1 недели после исходного уровня
|
Утвержденный опросник для самоотчетов, оценивающий интероцептивную чувствительность, состоящий из 46 пунктов, разделенных на 3 раздела: осознание тела (общий балл 26–130), наддиафрагмальная реактивность (общий балл 15–69) и поддиафрагмальная реактивность (общий балл 6). -28).
Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы.
Более высокие необработанные и Т-показатели указывают на большую неадекватность восприятия тела.
|
В течение 1 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Гиперчувствительность
- Синдром
- Синдром Туретта
- Расстройства чувствительности
Другие идентификационные номера исследования
- NCoSPTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .