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Efficacité et innocuité de la pegzilarginase chez les patients présentant un déficit en arginase 1

4 août 2026 mis à jour par: Immedica Pharma AB

PEACE (Pegzilarginase Effect on Arginase 1 Deficiency Clinical Endpoints) : Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la pegzilarginase chez les enfants et les adultes présentant un déficit en arginase 1

CAEB1102-300A est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pegzilarginase chez les patients atteints d'ARG1-D. Cette étude consistera en une période de dépistage; une période de traitement randomisée en double aveugle ; une prolongation à long terme; et une visite de suivi pour les évaluations finales de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CAEB1102-300A est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pegzilarginase chez les patients atteints d'ARG1-D. Cette étude consistera en une période de dépistage; une période de traitement randomisée en double aveugle ; une prolongation à long terme; et une visite de suivi pour les évaluations finales de sécurité.

Les sujets seront randomisés pour recevoir le traitement après l'achèvement de toutes les évaluations de dépistage et la confirmation de l'éligibilité à l'étude dans un rapport de 2: 1 pour recevoir des perfusions IV hebdomadaires de pegzilarginase plus une gestion individualisée de la maladie (IDM) ou un placebo plus IDM pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines. . Après la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines, chaque sujet entrera dans l'extension à long terme en ouvert, dont les 8 premières semaines sont en aveugle. Pendant la prolongation à long terme, tous les sujets reçoivent de la pegzilarginase plus IDM. Après 8 semaines d'étude LTE, les patients ont la possibilité de recevoir un traitement par administration sous-cutanée (SC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
  • France
      • Paris, France
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Talence, France
        • Hopital des Enfants
  • Italie
      • Monza, Italie
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche
        • LKH Bregenz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Willink Biochemical Genetics Unit
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Harvey Pediatrics
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le sujet et/ou le parent/tuteur fournit un consentement/assentiment éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

  2. Un diagnostic actuel d'ARG1 D tel que documenté dans les dossiers médicaux, qui doit inclure l'un des éléments suivants : taux plasmatiques élevés d'arginine, analyse de mutation entraînant une variante pathogène ou activité réduite de l'arginase érythrocytaire. Pour participer à cette étude, les sujets doivent également remplir les critères d'arginine plasmatique suivants :

    1. La moyenne de toutes les valeurs mesurées d'arginine plasmatique au cours de la période de dépistage précédant la visite de randomisation (visite 1, jour d'étude 1) est ≥ 250 µmol/L
    2. Si un sujet est re-sélectionné, les seules valeurs prises en compte pour l'évaluation de l'éligibilité sont celles de la période de sélection en cours
  3. Les sujets doivent être âgés de ≥ 2 ans à la date du consentement éclairé/assentiment
  4. Le sujet doit être évaluable pour un changement intra-sujet cliniquement significatif (réponse clinique) sur au moins une composante d'une évaluation incluse dans les principaux critères d'évaluation secondaires/autres secondaires. Pour être considéré comme évaluable, le sujet doit être en mesure de terminer l'évaluation et doit avoir un déficit de base dans au moins un composant tel que défini dans le protocole
  5. Avoir reçu une confirmation documentée de l'investigateur et/ou du diététicien que le sujet peut maintenir son régime alimentaire conformément aux informations diététiques présentées dans le protocole, c'est-à-dire qu'il peut maintenir le niveau actuel de consommation de protéines, y compris la supplémentation en protéines naturelles et en EAA
  6. Les sujets recevant un traitement anti-ammoniac, des médicaments antiépileptiques et/ou des médicaments contre la spasticité (par exemple, le baclofène) doivent recevoir une dose stable du médicament pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et être disposés à rester sur une dose stable pendant la partie en double aveugle et parties de suivi en aveugle de l'étude
  7. Les sujets féminins et masculins peuvent participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude, et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la première dose, avant la première dose. Si le sujet (homme ou femme) se livre à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse, doit être chirurgicalement stérile, ménopausée (pas de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative ou un taux élevé de FSH dans la gamme postménopausique chez les femmes n'utilisant pas d'hormones contraception ou hormonothérapie substitutive), ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation ; contraception hormonale à progestérone seule associée à une inhibition de l'ovulation ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); ou l'abstinence (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au traitement de l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Épisode d'hyperammoniémie (défini comme un événement au cours duquel un sujet a un taux d'ammoniac ≥ 100 μM avec un ou plusieurs symptômes liés à l'hyperammoniémie nécessitant une hospitalisation ou une prise en charge aux urgences) dans les 6 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
  2. Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux dans les 3 semaines précédant la première dose
  3. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  4. Déficit de mobilité extrême, défini soit comme l'incapacité d'être évalué sur le GFAQ, soit comme un score de 1 sur le GFAQ
  5. Autres conditions médicales ou comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conformité à l'étude ou l'interprétation des données (par exemple, une déficience intellectuelle sévère excluant les évaluations d'étude requises)
  6. A participé à une précédente étude interventionnelle avec la pegzilarginase
  7. A des antécédents d'hypersensibilité au polyéthylène glycol (PEG) qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable d'événements indésirables
  8. - Le sujet est traité avec des régimes contenant de la toxine botulique ou prévoit d'initier de tels régimes pendant les parties de suivi en double aveugle ou en aveugle de l'étude ou a reçu un traitement chirurgical ou à la toxine botulique pour des complications liées à la spasticité dans les 16 semaines précédant le première dose du traitement à l'étude dans cette étude
  9. Participe actuellement à un autre essai clinique thérapeutique ou a reçu un agent expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude dans cette étude
  10. Procédure antérieure de transplantation hépatique ou hématopoïétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegzilarginase
Perfusions IV hebdomadaires de pegzilarginase plus prise en charge individualisée de la maladie pendant 24 semaines
Médicament: Pegzilarginase
Gestion individualisée de la maladie qui comprend une restriction protéique sévère, une supplémentation en acides aminés essentiels et les piégeurs d'ammoniac, le cas échéant
Autres noms:
  • Co-ArgI-PEG ; AEB1102
Comparateur placebo: Placebo
Perfusions intraveineuses hebdomadaires de placebo plus prise en charge individualisée de la maladie pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Gestion individualisée de la maladie qui comprend une restriction protéique sévère, une supplémentation en acides aminés essentiels et les piégeurs d'ammoniac, le cas échéant
Expérimental: Extension à long terme de la pegzilarginase
Après la fin du traitement DB de 24 semaines, des perfusions IV hebdomadaires de pegzilarginase plus une prise en charge individualisée de la maladie pendant 150 semaines supplémentaires, avec la possibilité de recevoir un traitement par SC après 8 semaines de l'étude LTE.
Médicament: Pegzilarginase
Gestion individualisée de la maladie qui comprend une restriction protéique sévère, une supplémentation en acides aminés essentiels et les piégeurs d'ammoniac, le cas échéant
Autres noms:
  • Co-ArgI-PEG ; AEB1102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique d'arginine après 24 semaines de traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
L'analyse principale testera l'évolution du taux plasmatique d'arginine entre le départ et la fin des évaluations de la semaine 24. Il comparera le changement par rapport à la valeur initiale de l'arginine plasmatique entre les participants traités par pegzilarginase et ceux traités par placebo.
Référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les évaluations de la mobilité de la mesure de résultat secondaire clé du test de marche de 2 minutes
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Le critère de jugement secondaire clé est la variation moyenne par rapport à la ligne de base du test de marche de 2 minutes.
Référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ dans les évaluations de la mobilité de la mesure de résultat secondaire clé du GMFM-E
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24

Le critère de jugement secondaire clé est le changement moyen par rapport au départ dans le GMFM-E

La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) utilise un système de notation en 4 points pour chaque élément dans les dimensions AE. GMFM-E évalue la marche, la course et le saut. Le score minimum pour GMFM-E est de 0 ; le score maximum est de 72, un score plus élevé représentant une meilleure fonction motrice globale
Référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants dont les taux plasmatiques d'arginine sont inférieurs aux directives cibles
Délai: Base de référence et semaine 24
Proportion de participants ayant des taux plasmatiques d'arginine inférieurs à 200 umol/L (niveau cible fixé dans les directives de prise en charge de la maladie) après 24 semaines de traitement.
Base de référence et semaine 24
Proportion de participants ayant des taux plasmatiques d'arginine dans la plage normale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants ayant des taux plasmatiques d'arginine compris entre 40 et 115 umol/L (plage normale pour l'arginine plasmatique) après 24 semaines.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans l'Ornithine
Délai: Base de référence et semaine 24
Cette analyse mesurera le changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'ornithine après 24 semaines de traitement.
Base de référence et semaine 24
Changement dans le composé Guanidino-ARGA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Cette analyse mesurera le changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'ARGA après 24 semaines de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans le composé Guanidino - GAA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Cette analyse mesurera le changement par rapport à la valeur initiale du niveau de composé GAA après 24 semaines de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans le composé Guanidino - GVA
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Cette analyse mesurera le changement par rapport à la valeur initiale du niveau de composé GVA après 24 semaines de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans le composé Guanidino - NAArg
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Cette analyse mesurera le changement par rapport à la valeur initiale du niveau de composé NAArg après 24 semaines de traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans d'autres aspects de la mobilité évalués par GMFM-D
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo en ce qui concerne d'autres aspects de la mobilité.

La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) utilise un système de notation en 4 points pour chaque élément dans les dimensions AE. GMFM-D évalue les tâches liées à la position debout. Le score minimum pour GMFM-D est de 0 ; le score maximum est de 39, un score plus élevé représentant une meilleure fonction motrice globale
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans d'autres aspects de la mobilité évalués par l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo par rapport à d'autres aspects de la mobilité en utilisant le score FMS-5.

L'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) est une échelle de 6 points à partir du niveau 1 (utilise un fauteuil roulant, une poussette, un scooter, un caddie, un chariot, ou est transporté OU marche pour faire de l'exercice uniquement avec un déambulateur hautement spécialisé/de soutien OU fait des pas limités avec un soutien substantiel /assistance d'une autre personne) au niveau 6 (marche et course autonomes sur toutes les surfaces sans appareils d'assistance ni aide d'une autre personne) qui évalue le besoin d'appareils d'assistance pour des marches de 3 longueurs différentes : 5 mètres, 50 mètres et 500 mètres.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans d'autres aspects de la mobilité évalués par l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo par rapport à d'autres aspects de la mobilité en utilisant le score FMS-50.

L'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) est une échelle de 6 points à partir du niveau 1 (utilise un fauteuil roulant, une poussette, un scooter, un caddie, un chariot, ou est transporté OU marche pour faire de l'exercice uniquement avec un déambulateur hautement spécialisé/de soutien OU fait des pas limités avec un soutien substantiel /assistance d'une autre personne) au niveau 6 (marche et course autonomes sur toutes les surfaces sans appareils fonctionnels ni aide d'une autre personne) qui évalue le besoin d'appareils fonctionnels pour des marches de 3 longueurs différentes : 5 mètres, 50 mètres et 500 mètres.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans d'autres aspects de la mobilité évalués par l'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo par rapport à d'autres aspects de la mobilité en utilisant le score FMS-500.

L'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) est une échelle de 6 points à partir du niveau 1 (utilise un fauteuil roulant, une poussette, un scooter, un caddie, un chariot, ou est transporté OU marche pour faire de l'exercice uniquement avec un déambulateur hautement spécialisé/de soutien OU fait des pas limités avec un soutien substantiel /assistance d'une autre personne) au niveau 6 (marche et course autonomes sur toutes les surfaces sans appareils fonctionnels ni aide d'une autre personne) qui évalue le besoin d'appareils fonctionnels pour des marches de 3 longueurs différentes : 5 mètres, 50 mètres et 500 mètres.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans d'autres aspects de la mobilité évalués par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette (GFAQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo en ce qui concerne d'autres aspects de la mobilité.

Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle Gillette (GFAQ) est une évaluation parent/tuteur composée d'une seule question décrivant la capacité d'un enfant à marcher à l'aide d'une échelle de 10 points allant du niveau 1 (ne peut faire aucun pas) au niveau 10 (marche, court, et grimpe sur un terrain accidenté et monte les escaliers sans difficulté ni aide, est généralement capable de suivre ses pairs).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 du comportement adaptatif évalué à l'aide des échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS)-II
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Comparer la pegzilarginase au placebo en ce qui concerne le comportement adaptatif.

Les échelles de comportement adaptatif Vineland (VABS-II) sont une échelle conçue pour mesurer le comportement adaptatif des individus de la naissance à 90 ans. Le VABS-II contient 4 domaines : communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et motricité. Les domaines sont constitués de 11 sous-domaines dans lesquels les scores sont additionnés pour former les scores composites du domaine. Les scores composites des 4 domaines se combinent ensuite pour former le composite du comportement adaptatif pour les individus âgés de 6 ans et 11 mois. Trois scores composites de domaines (communication, compétences de la vie quotidienne et socialisation) se combinent pour former le composite de comportement adaptatif pour les personnes âgées de 7 à 90 ans. Le système de notation VABS-II décrit un comportement adaptatif adéquat par sous-domaine comme étant compris entre 13 et 17 et entre 86 et 114 pour le score composite, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement adaptatif.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Évaluer l'innocuité de la pegzilarginase
Délai: Les rapports s'effectueront depuis la signature du consentement jusqu'au suivi (de référence jusqu'à la semaine 24)
Nombre de participants développant des événements indésirables liés au traitement.
Les rapports s'effectueront depuis la signature du consentement jusqu'au suivi (de référence jusqu'à la semaine 24)
Évaluer l'immunogénicité de la pegzilarginase
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
La proportion de participants qui développent (ADA) des anticorps anti-médicament contre la pegzilarginase seront mesurés sur la période de l'essai clinique.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immedica Pharma AB

Collaborateurs

Aeglea Biotherapeutics (Study sponsor)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEB1102-300A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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