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Efficacia e sicurezza di Pegzilarginase in pazienti con carenza di arginasi 1

4 agosto 2026 aggiornato da: Immedica Pharma AB

PACE (effetto Pegzilarginase sugli endpoint clinici del deficit di arginasi 1): uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Pegzilarginase in bambini e adulti con deficit di arginasi 1

CAEB1102-300A è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della pegzilarginasi nei pazienti con ARG1-D. Questo studio consisterà in un periodo di screening; un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco; una proroga a lungo termine; e una visita di follow-up per le valutazioni finali della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CAEB1102-300A è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della pegzilarginasi nei pazienti con ARG1-D. Questo studio consisterà in un periodo di screening; un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco; una proroga a lungo termine; e una visita di follow-up per le valutazioni finali della sicurezza.

I soggetti saranno randomizzati al trattamento dopo il completamento di tutte le valutazioni di screening e la conferma dell'idoneità allo studio in un rapporto 2:1 per ricevere infusioni EV settimanali di pegzilarginase più gestione individualizzata della malattia (IDM) o placebo più IDM durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane . Dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, ciascun soggetto entrerà nell'estensione a lungo termine in aperto, le cui prime 8 settimane sono in cieco. Durante l'estensione a lungo termine, tutti i soggetti ricevono pegzilarginasi più IDM. Dopo 8 settimane dello studio LTE, i pazienti hanno la possibilità di ricevere il trattamento mediante somministrazione sottocutanea (SC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • LKH Bregenz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Talence, Francia
        • Hopital des Enfants
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito
        • Willink Biochemical Genetics Unit
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Harvey Pediatrics
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto e/o il genitore/tutore fornisce il consenso/assenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

  2. Una diagnosi attuale di ARG1 D come documentato nelle cartelle cliniche, che deve includere 1 dei seguenti: livelli elevati di arginina plasmatica, un'analisi della mutazione che risulta in una variante patogena o ridotta attività dell'arginasi eritrocitaria. Per entrare in questo studio, i soggetti devono anche soddisfare i seguenti criteri di arginina plasmatica:

    1. La media di tutti i valori misurati di arginina plasmatica durante il periodo di screening prima della visita di randomizzazione (Visita 1, Giorno di studio 1) è ≥ 250 µmol/L
    2. Se un soggetto viene nuovamente sottoposto a screening, gli unici valori considerati per la valutazione dell'idoneità sono quelli del periodo di screening corrente
  3. I soggetti devono avere ≥ 2 anni di età alla data del consenso/assenso informato
  4. Il soggetto deve essere valutabile per un cambiamento all'interno del soggetto clinicamente significativo (risposta clinica) su almeno un componente di una valutazione inclusa negli endpoint chiave secondari/altri endpoint secondari. Per essere considerato valutabile, il soggetto deve essere in grado di completare la valutazione e deve avere un deficit di base in almeno un componente come definito nel protocollo
  5. Avere ricevuto conferma documentata dallo sperimentatore e/o dal dietologo che il soggetto può mantenere la propria dieta in conformità con le informazioni dietetiche presentate nel protocollo, vale a dire, può mantenere l'attuale livello di consumo di proteine, comprese le proteine ​​naturali e l'integrazione di EAA
  6. I soggetti che ricevono una terapia scavenger di ammoniaca, farmaci antiepilettici e/o farmaci per la spasticità (ad es. baclofen) devono assumere una dose stabile del farmaco per almeno 4 settimane prima della randomizzazione ed essere disposti a rimanere su una dose stabile durante il parte in doppio cieco e parti di follow-up in cieco dello studio
  7. Possono partecipare soggetti di sesso femminile e maschile. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della prima dose, prima della prima dose. Se il soggetto (maschio o femmina) è impegnato in un'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa o un livello elevato di FSH nell'intervallo postmenopausale nelle donne che non usano farmaci ormonali contraccezione o terapia ormonale sostitutiva), o deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione; contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); o astinenza (astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio).

Criteri di esclusione:

  1. Episodio iperammoniemico (definito come un evento in cui un soggetto presenta un livello di ammoniaca ≥100 µM con uno o più sintomi correlati all'iperammoniemia che richiedono l'ospedalizzazione o la gestione del pronto soccorso) entro le 6 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  2. Infezione attiva che richiede terapia antinfettiva entro 3 settimane prima della prima dose
  3. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  4. Deficit di mobilità estremo, definito come l'incapacità di essere valutato sul GFAQ o un punteggio pari a 1 sul GFAQ
  5. Altre condizioni mediche o comorbilità che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con la compliance allo studio o l'interpretazione dei dati (p. es., grave disabilità intellettiva che preclude le necessarie valutazioni dello studio)
  6. Ha partecipato a un precedente studio interventistico con pegzilarginase
  7. Ha una storia di ipersensibilità al polietilenglicole (PEG) che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile di eventi avversi
  8. Il soggetto è in trattamento con regimi contenenti tossina botulinica o prevede di iniziare tali regimi durante le parti di follow-up in doppio cieco o in cieco dello studio o ha ricevuto un trattamento chirurgico o con tossina botulinica per complicanze correlate alla spasticità entro le 16 settimane precedenti il prima dose del trattamento in studio in questo studio
  9. Sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio in questo studio
  10. Precedente procedura di trapianto di fegato o ematopoietico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegzilarginase
Infusioni IV settimanali di pegzilarginase più gestione individualizzata della malattia per 24 settimane
Droga: Pegzilarginase
Gestione individualizzata della malattia che include una severa restrizione proteica, integrazione di aminoacidi essenziali e scavenger di ammoniaca quando indicato
Altri nomi:
  • Co-Argi-PEG; AEB1102
Comparatore placebo: Placebo
Infusioni IV settimanali di placebo più gestione individualizzata della malattia per 24 settimane
Droga: Placebo
Gestione individualizzata della malattia che include una severa restrizione proteica, integrazione di aminoacidi essenziali e scavenger di ammoniaca quando indicato
Sperimentale: Estensione a lungo termine di Pegzilarginase
Dopo il completamento del trattamento DB di 24 settimane, infusioni IV settimanali di pegzilarginase più gestione individualizzata della malattia per ulteriori 150 settimane, con l'opzione di ricevere il trattamento per via SC dopo 8 settimane dello studio LTE.
Droga: Pegzilarginase
Gestione individualizzata della malattia che include una severa restrizione proteica, integrazione di aminoacidi essenziali e scavenger di ammoniaca quando indicato
Altri nomi:
  • Co-Argi-PEG; AEB1102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di arginina dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
L'analisi primaria metterà alla prova la variazione del livello di arginina plasmatica tra il basale e il completamento delle valutazioni della settimana 24. Confronterà la variazione rispetto al basale dell'arginina plasmatica tra i partecipanti trattati con pegzilarginasi e quelli trattati con placebo.
Riferimento fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nelle valutazioni della mobilità della misura di risultato secondaria chiave del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
La misura del risultato secondario chiave è la variazione media rispetto al basale nel test del cammino di 2 minuti.
Riferimento fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nelle valutazioni della mobilità della principale misura di risultato secondario del GMFM-E
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24

La misura dell’esito secondario chiave è la variazione media rispetto al basale in GMFM-E

La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) utilizza un sistema di punteggio a 4 punti per ciascun elemento nelle dimensioni A-E. GMFM-E valuta la camminata, la corsa e il salto. Il punteggio minimo per GMFM-E è 0; il punteggio massimo è 72, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione motoria generale
Riferimento fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con livelli di arginina plasmatica al di sotto delle indicazioni target
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Proporzione di partecipanti con livelli plasmatici di arginina inferiori a 200 umol/L (livello target stabilito nelle linee guida per la gestione della malattia) dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento e settimana 24
Proporzione di partecipanti con livelli di arginina plasmatica nell'intervallo normale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con livelli di arginina plasmatica compresi tra 40 e 115 umol/L (intervallo normale per l'arginina plasmatica) dopo 24 settimane.
Riferimento alla settimana 24
Variazione dell'ornitina
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Questa analisi misurerà la variazione rispetto al basale del livello di ornitina dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento e settimana 24
Cambiamento nel composto Guanidino-ARGA
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Questa analisi misurerà la variazione rispetto al basale del livello di ARGA dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento alla settimana 24
Variazione del composto guanidino - GAA
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Questa analisi misurerà la variazione rispetto al basale del livello del composto GAA dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento alla settimana 24
Variazione del Composto Guanidino - VAL
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Questa analisi misurerà la variazione rispetto al basale del livello del composto GVA dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento alla settimana 24
Variazione del composto guanidino - NAArg
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Questa analisi misurerà la variazione rispetto al basale del livello del composto NAArg dopo 24 settimane di trattamento.
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 in altri aspetti della mobilità valutati da GMFM-D
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto ad altri aspetti della mobilità.

La misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) utilizza un sistema di punteggio a 4 punti per ciascun elemento nelle dimensioni A-E. GMFM-D valuta i compiti legati alla posizione eretta. Il punteggio minimo per GMFM-D è 0; il punteggio massimo è 39 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione motoria generale
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 in altri aspetti della mobilità valutati dalla scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto ad altri aspetti della mobilità utilizzando il punteggio FMS-5.

La scala di mobilità funzionale (FMS) è una scala a 6 punti dal Livello 1 (utilizza sedia a rotelle, passeggino, scooter, carrello della spesa, carro o viene trasportato OPPURE cammina per fare esercizio solo con un deambulatore altamente specializzato/di supporto OPPURE fa passi limitati con un supporto sostanziale /assistenza da un'altra persona) al Livello 6 (camminare e correre autonomamente su tutte le superfici senza ausili o aiuto di un'altra persona) che valuta la necessità di ausili per passeggiate di 3 diverse lunghezze: 5 metri, 50 metri e 500 metri.
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 in altri aspetti della mobilità valutati dalla scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto ad altri aspetti della mobilità utilizzando il punteggio FMS-50.

La scala di mobilità funzionale (FMS) è una scala a 6 punti dal Livello 1 (utilizza sedia a rotelle, passeggino, scooter, carrello della spesa, carro o viene trasportato OPPURE cammina per fare esercizio solo con un deambulatore altamente specializzato/di supporto OPPURE fa passi limitati con un supporto sostanziale /assistenza da un'altra persona) al Livello 6 (camminare e correre autonomamente su tutte le superfici senza ausili o aiuto di un'altra persona) che valuta la necessità di ausili per passeggiate di 3 diverse lunghezze: 5 metri, 50 metri e 500 metri.
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 in altri aspetti della mobilità valutati dalla scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto ad altri aspetti della mobilità utilizzando il punteggio FMS-500.

La scala di mobilità funzionale (FMS) è una scala a 6 punti dal Livello 1 (utilizza sedia a rotelle, passeggino, scooter, carrello della spesa, carro o viene trasportato OPPURE cammina per fare esercizio solo con un deambulatore altamente specializzato/di supporto OPPURE fa passi limitati con un supporto sostanziale /assistenza da un'altra persona) al Livello 6 (camminare e correre autonomamente su tutte le superfici senza ausili o aiuto di un'altra persona) che valuta la necessità di ausili per passeggiate di 3 diverse lunghezze: 5 metri, 50 metri e 500 metri.
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 in altri aspetti della mobilità valutati dal questionario di valutazione funzionale Gillette (GFAQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto ad altri aspetti della mobilità.

Il Gillette Functional Assessment Questionnaire (GFAQ) è una valutazione del genitore/tutore che consiste in una singola domanda che descrive la capacità del bambino di camminare utilizzando una scala a 10 punti dal Livello 1 (non riesce a fare alcun passo) al Livello 10 (cammina, corre, e si arrampica su terreni irregolari e fa le scale senza difficoltà o assistenza è tipicamente in grado di tenere il passo con i coetanei).
Riferimento alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nel comportamento adattivo valutato utilizzando le Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)-II
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Confrontare pegzilarginasi con placebo rispetto al comportamento adattivo.

La Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II) è una scala progettata per misurare il comportamento adattivo degli individui dalla nascita fino all'età di 90 anni. Il VABS-II contiene 4 domini: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. I domini sono costituiti da 11 sottodomini in cui i punteggi vengono aggiunti per formare i punteggi compositi del dominio. I punteggi compositi dei 4 domini si combinano quindi per formare il composito del comportamento adattivo per gli individui di età compresa tra 6 anni e 11 mesi. Tre punteggi compositi di dominio (comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione) si combinano per formare il comportamento composito adattivo per le persone di età compresa tra 7 e 90 anni. Il sistema di punteggio VABS-II descrive il comportamento adattivo adeguato per sottodominio come da 13 a 17 e da 86 a 114 per il punteggio composito, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento adattivo.
Riferimento alla settimana 24
Valutare la sicurezza della pegzilarginasi
Lasso di tempo: La segnalazione avverrà dalla firma del consenso al follow-up (dal basale alla settimana 24)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato eventi avversi correlati al trattamento.
La segnalazione avverrà dalla firma del consenso al follow-up (dal basale alla settimana 24)
Valutare l'immunogenicità della pegzilarginasi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro la pegzilarginasi sarà misurata durante il periodo della sperimentazione clinica.
Riferimento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immedica Pharma AB

Collaboratori

Aeglea Biotherapeutics (Study sponsor)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB1102-300A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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