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Douleur au talon chez les adolescents : une étude pilote sur l'efficacité de la thérapie par l'exercice et de la modification de l'activité

17 juin 2024 mis à jour par: Karin Silbernagel, University of Delaware
Les chercheurs prévoient de mener une étude de cohorte longitudinale de 12 semaines sur 30 sujets atteints d'apophysite calcanéenne. Les sujets seront inclus s'ils ont entre 7 et 17 ans, ont ressenti une apparition insidieuse de douleur au talon lors d'activités de course ou de saut, et n'ont pas de diagnostic sous-jacent prédisposant à la douleur au talon et aucune autre blessure qui limite leur capacité à courir et à sauter. Les parents des sujets seront invités à participer en remplissant des questionnaires liés à leur point de vue sur les symptômes de leur enfant, son niveau d'activité physique, sa qualité de vie et leur satisfaction à l'égard du protocole de traitement. Les sujets seront invités à assister à 4 sessions mensuelles consistant en une évaluation et un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 30 sujets âgés de 7 à 17 ans souffrant de douleurs au talon et inviteront également leur parent/tuteur à participer à cette étude de recherche. Les participants seront évalués au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les collectes de données à chaque visite d'évaluation seront identiques, sauf pour la visite de référence. L'évaluation de base consistera en des questionnaires liés aux antécédents médicaux en plus de toutes les autres procédures. Toutes les évaluations comprendront des mesures des résultats rapportés par les patients, des mesures cliniques et des mesures de la structure du tendon, des propriétés mécaniques et de la fonction musculo-tendineuse. Les séances de traitement auront lieu immédiatement après les séances d'évaluation (4 au total). Pendant les séances de traitement, les participants recevront une formation, des instructions d'exercices thérapeutiques et une discussion sur leur journal d'entraînement et leur programme d'exercices à domicile. Les séances de traitement dureront 30 à 45 minutes. En plus des 4 séances de traitement en personne, des visites virtuelles auront lieu 2 semaines entre chaque visite en personne (une visite virtuelle maximum toutes les 4 semaines) selon les besoins. Les visites virtuelles ne dureront pas plus de 30 minutes pour discuter des besoins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • STAR Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition insidieuse de douleurs au talon avec des activités de course ou de saut d'une durée d'au moins trois semaines
  • La localisation de la douleur est focale au niveau du calcanéum sur l'attache du tendon d'Achille et/ou le tendon d'Achille

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un diagnostic sous-jacent prédisposant aux douleurs au talon (spina bifida, ostéogenèse imparfaite, syndrome de Larsen, paralysie cérébrale)
  • Antécédents de fracture du calcanéum ou de chirurgie du pied/de la cheville au cours des 6 derniers mois
  • Une autre blessure qui limite la capacité d'effectuer des exercices sur la jambe blessée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification de l'exercice et de l'activité
Autre: Thérapie par l'exercice et modification de l'activité
Exercices quotidiens de renforcement des jambes Thérapie et modification de l'activité guidée par la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du Victorian Institute of Sport Assessment - Achille (VISA-A)
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le VISA-A a été spécialement conçu pour évaluer la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de tendinopathie d'Achille et a démontré sa validité, sa fiabilité et sa réactivité. Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique moins de douleur et de symptômes avec l'activité. Cette mesure de résultat a été utilisée dans des essais antérieurs avec des adolescents.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle d'interférence de la douleur pédiatrique
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS évalue la gravité des symptômes et la douleur lors de l'activité quotidienne. Les scores bruts vont de 8 à 40, les scores les plus bas indiquant une moindre interférence de la douleur.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Structure tendineuse
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les images échographiques seront obtenues à l'aide du système LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) à l'aide d'une sonde à réseau linéaire à large bande (5,0-13,0 MHz). Le sujet sera couché sur le ventre avec les hanches et les genoux droits et les chevilles suspendues à l'extérieur de la table de traitement. Trois images longitudinales où l'insertion calcanéenne et autant de tendon sont visibles seront enregistrées. Trois images à champ de vision étendu du tendon entre l'insertion dans le calcanéus et le début du muscle soléaire seront enregistrées. Des images longitudinales et transversales seront prises au niveau de la zone de sensibilité à la palpation du côté blessé et à la même position du côté controlatéral. Ces images seront utilisées pour évaluer l'épaississement du tendon, la section transversale et l'apparition de zones hypoéchogènes.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Propriétés mécaniques du tendon
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les sujets seront examinés à l'aide de l'élastographie à onde de cisaillement continue (cSWE). Il s'agit d'une technique non invasive qui utilise une vibration de faible amplitude pour perturber mécaniquement le tendon. L'onde de cisaillement résultante est imagée à l'aide d'ultrasons. La zone de pathologie tendineuse maximale sera identifiée par palpation et échographie en mode B. La distance entre l'insertion calcanéenne et cette zone sera mesurée pour permettre l'identification d'un emplacement comparable du côté asymptomatique ainsi que pour s'assurer que la même zone est évaluée à chaque suivi. La sonde à ultrasons pour cSWE sera placée à cet endroit et l'actionneur sera placé juste à proximité de la sonde à ultrasons.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Fonction musculo-tendineuse
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
La fonction musculo-tendineuse sera évaluée par une batterie de tests fonctionnels comprenant un saut de contre-mouvement à une jambe (CMJ), un CMJ de chute à une jambe, un saut à une jambe et le test d'endurance à la montée du talon. Pour les tests de saut, la hauteur de saut pour trois essais sera enregistrée à l'aide d'un tapis léger (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norvège). Le saut CMJ en chute est effectué sur une seule jambe en sautant d'une boîte de 20 cm de haut, en atterrissant et en sautant immédiatement pour une hauteur maximale. Le saut est similaire ou le saut à la corde sur un pied; deux essais de 20 sauts seront enregistrés à l'aide d'un tapis léger pour calculer la fréquence des sauts, la hauteur moyenne et le quotient plyométrique (temps de vol / temps de contact). Le test d'endurance à l'élévation du talon est un test d'élévation du talon debout sur une jambe. Le test d'endurance de la montée du talon est effectué sur une jambe à la fois, le participant se tenant debout sur une boîte avec une inclinaison de 10°. Un métronome est utilisé pour maintenir la fréquence de 30 talonnages par minute.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Conformité
Délai: Taux de conformité moyen pour chaque groupe sur la première année de recrutement de l'étude
La conformité sera suivie à l'aide de journaux de formation. Le nombre de journaux d'entraînement et de séances d'exercices prescrits complétés, et les jours conformément aux directives de modification d'activité seront enregistrés. Les taux de conformité seront rapportés en pourcentage, par rapport à la durée de participation des participants à l'étude.
Taux de conformité moyen pour chaque groupe sur la première année de recrutement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS sur la santé mondiale pédiatrique
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le questionnaire PROMIS Pediatric Global Health sera utilisé pour évaluer l'impact autodéclaré des blessures sur la santé mentale et physique. Les scores bruts vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Questionnaire abrégé sur l'activité physique pédiatrique de PROMIS
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'activité physique pédiatrique PROMIS sera utilisé pour évaluer la capacité autodéclarée sur une période de 7 jours. Les scores bruts vont de 8 à 40, où un score plus élevé indique des niveaux d'activité physique plus élevés.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le score des résultats du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Trois sous-échelles du Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) seront utilisées pour mesurer la qualité de vie liée au pied et à la cheville (FOAS-QoL), les symptômes (FAOS-S) et la fonction dans le sport et les loisirs. Chaque sous-échelle va de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le rapport de l'enfant du questionnaire sur la peur de la douleur (FOBQC)
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) évaluera la peur de la douleur et l'évitement des activités. Les scores vont de 0 à 96, où 0 à 34 indique une faible peur et 51 à 96 une forte peur.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
L'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
L'échelle Global Rating of Change (GROC), sera utilisée pour mesurer leur satisfaction et le rétablissement perçu de leur enfant à l'aide d'un likert à 10 points allant respectivement de -5 à +5 indiquant une fourchette entre "pas satisfait" à "très satisfait" et "bien pire" à "bien amélioré".
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Questionnaire sur l'intensité de la douleur PROMIS Parent Proxy
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity évaluera la sévérité des symptômes du point de vue du parent. On demande aux parents d'évaluer la douleur de leur enfant au pire sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable".
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur par procuration des parents
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS Parent Proxy évalue la gravité des symptômes et la douleur avec l'activité quotidienne du point de vue du parent. Les scores bruts vont de 8 à 40, les scores les plus bas indiquant une moindre interférence de la douleur.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
PROMIS Parent Proxy Questionnaire sur la santé mondiale
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le questionnaire PROMIS Parent Proxy Global Health évaluera le point de vue du parent sur la santé mentale et physique du participant. Les scores bruts vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Questionnaire PROMIS sur l'activité physique des parents par procuration
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le formulaire PROMIS Parent Proxy Physical Activity sera utilisé pour évaluer la capacité déclarée par les parents des activités physiques de leur enfant sur une période de 7 jours. Les scores bruts vont de 4 à 20, où un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Rapport des parents sur le questionnaire sur la peur de la douleur (FOBQP)
Délai: Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Le Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) est un inventaire des parents pour évaluer les peurs liées à la douleur des enfants. Les scores vont de 0 à 96, où 0 à 34 indique une faible peur et 51 à 96 une forte peur.
Changement au fil du temps avec des évaluations au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 4 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
L'amplitude de mouvement de la cheville dans les positions sans appui et avec appui sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, 4 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1652996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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