- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787316
Les effets des semelles intérieures sur mesure sur la redistribution de la pression du pied et les paramètres spatio-temporels de la marche dans les maladies graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La maladie de Sever ou apophysite calcanéenne est fréquente chez les patients pédiatriques et adolescents et se caractérise par des douleurs au talon. L'inflammation de l'apophyse chez les enfants en âge de croissance provoque une microabrasion dans l'articulation du cartilage osseux. Dans le même temps, la maladie affecte l'auto-limitation et affecte la maturation du calcanéum. La maladie de Sever est un syndrome de surutilisation et a été décrite par James Warren Sever en 1912. La prévalence de la maladie de Sever varie entre 2 % et 16 % pour éviter les coups de talon pendant la marche. L'augmentation de la tension dans le tendon d'Achille et le fascia plantaire est affectée par la mobilité de l'arche longitudinale médiale du pied et augmente la charge sur le cartilage calcanéen. Stimule l'alignement du pied à la pronation.
Différents traitements ont été décrits dans la maladie de Sever. Dans le programme de traitement, les étirements, les exercices de renforcement et l'application de glace sont recommandés en particulier pour les muscles gastrocnémiens et les groupes de muscles extenseurs. L'approche de traitement traditionnelle consiste à restreindre l'activité physique et les activités sportives de l'enfant et à se reposer jusqu'à la disparition des symptômes. De plus, les orthèses peuvent être utilisées pour traiter l'amplificateur du talon, un dérèglement anatomique dominé par la pronation debout. Il n'y a pas d'étude antérieure pour étudier l'effet des semelles spécialement produites sur la maladie de Sever en modifiant le centre de pression du pied et l'effet de la pronation sur les paramètres de la marche.
Sujets et méthodes :
L'étude devrait être réalisée avec un examen physique et une imagerie radiologique des patients âgés de 8 à 15 ans et diagnostiqués avec la maladie de Sever. Après la première évaluation de l'examen physique, la rotation du pied, la longueur des pas, le pourcentage de phase d'appui, le pourcentage de phase d'oscillation, les paramètres de cadence et de vitesse seront enregistrés avec le système Zebris FDM-T (tapis roulant de mesure de distribution de force). Zebris est un nom de société en Allemagne.
Zebris Medical Limited) est une entreprise innovante qui connaît du succès depuis de nombreuses années dans le développement et la production de technologies d'analyse de mouvement 3D et de mesure de force pour la biomécanique. Lorsque le tapis roulant est dans des conditions statiques et dynamiques, une forte mesure de la répartition de la pression sera prise et la production de semelle intérieure personnalisée en fonction de la carte de pression du pied sera effectuée par un technicien en prothèse d'orthèse avec la technologie Arch Drafters Orthotics. Après décision du kinésithérapeute, il sera délivré aux patients à condition d'être utilisé à l'extérieur et à l'intérieur du domicile. Les mesures liées aux paramètres de pression et de marche seront répétées après 4 semaines d'utilisation et d'exercices à domicile (renforcement, étirements et exercices excentriques pour le compartiment antéro-latéral - postérieur du pied).
Les paramètres spatio-temporels de la marche des patients seront évalués avec le système de tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Allemagne) FDM (Force Distribution Measurement) et les niveaux de douleur au repos et pendant l'activité seront interrogés à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Taille de l'échantillon : 40 athlètes professionnels âgés de 8 à 15 ans pour le groupe expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Fulya Foot Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 8 et 15 ans
- Apophysite calcanéenne avec symptômes cliniques et dépistage radiographique
- Signe de test de compression positif
- Douleur au talon plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Douleur intermittente au talon pour exclure la pathologie de la fasciite plantaire
- Une autre pathologie dans le même ou l'autre pied, par exemple une fracture, une tendinite d'Achille et une bursite calcanéenne
- Un autre symptôme de douleur dans l'autre partie de l'extrémité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
4 semaines d'utilisation de semelles absorbant les chocs spécialement produites et du programme d'exercices quotidiens à domicile pendant ces 4 semaines.
Les exercices quotidiens comprennent M. gastrocnemius, soléaire, tibial antérieur, étirement tibial postérieur, renforcement des muscles intrinsèques du pied antérieur, latéral, compartimental postérieur et du pied, exercice excentrique du gastrocnémien et du soléaire.
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4 semaines de semelles intérieures sur mesure à la maison et à l'extérieur de la maison, suivez le programme d'exercices à domicile pendant ce processus. Il est prévu d'effectuer des paramètres de marche et une évaluation de la douleur avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas (centimètre-cm)
Délai: 4 semaines
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La longueur des pas (cm) sera évaluée par le système Zebris (Zebris Medical Limited - Allemagne) FDM (mesure de la distribution de la force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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Douleur - Échelle Visuelle Analogique-
Délai: 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique est l'une des méthodes simples et courantes utilisées dans l'évaluation de la douleur.
Intensité de la douleur autodéclarée pendant le repos et l'activité mesurée par un graphique de 0 à 10 centimètres.
Échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique l'absence de douleur ou la meilleure et 10 indique la douleur la plus intense imaginable ou la pire.
Le patient notera la sévérité de la douleur sur un tableau de 10 cm de long.
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4 semaines
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Longueur de foulée (centimètre -cm)
Délai: 4 semaines
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La longueur de la foulée (cm) sera évaluée par le système Zebris (Zebris Medical Limited -, Allemagne) FDM (mesure de la distribution de la force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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Largeur de pas (centimètre-cm),
Délai: 4 semaines
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la largeur du pas (cm) sera évaluée par le système Zebris (Zebris Medical Limited -, Allemagne) FDM (mesure de la distribution de la force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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Cadence (pas/min)
Délai: 4 semaines
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La cadence (pas/min) sera évaluée par le système Zebris (Zebris Medical -Limited -, Allemagne) FDM (mesure de la distribution de la force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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temps de pas (seconde - s)
Délai: 4 semaines
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Le ou les temps de pas seront évalués par le système Zebris (Zebris Medical -Limited -, Allemagne) FDM (Mesure de distribution de force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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Temps de foulée (seconde - s),
Délai: 4 semaines
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Le ou les temps de foulée seront évalués par le système Zebris (Zebris Medical -Limited -, Allemagne) FDM (mesure de la distribution de la force).
Les participants marcheront pieds nus sur le système de tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Allemagne).
Le but du système analyse la marche des patients.
Le système est composé d'une plate-forme de pression basée sur la capacité dans un tapis roulant. Lorsque la personne se tient debout ou sur la courroie mobile, les capteurs peuvent recevoir une mesure de force réactive et normale en trois dimensions avec une fréquence de 120 Hertz (Hz).
Le timing peut être surveillé.
Les enregistrements temporels et à distance sont effectués pendant que le patient marche et dans une position statique.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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