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Comparaison des accolades pour le traitement de la maladie de Sever

28 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comparaison des orthèses pour le traitement de la maladie de Sever chez les athlètes pieds nus

Cette étude vise à en savoir plus sur les appareils orthodontiques qui peuvent aider les jeunes athlètes diagnostiqués avec la maladie de Sever. On demandera aux jeunes athlètes avec ce diagnostic qui sont vus par un médecin de médecine du sport s'ils veulent faire partie de l'étude. Les patients qui souhaitent participer à l'étude seront assignés au hasard à porter l'un des deux types d'attelles pour traiter leur douleur au pied via un schéma de randomisation créé indépendamment par un statisticien. Les sujets recevront le corset gratuitement. Les sujets répondront également aux questions du sondage sur le corset lors de leur première visite chez le médecin, puis à un, deux et trois mois après leur première visite. Les données recueillies dans cette étude aideront les médecins à mieux comprendre comment traiter les jeunes athlètes qui font du sport sans chaussures et qui sont diagnostiqués avec la maladie de Sever.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il est largement admis et scientifiquement confirmé que l'activité physique améliore la santé de l'enfant avec des effets positifs sur l'adiposité, la santé et la forme musculo-squelettiques et la santé cardiovasculaire. Au-delà des seuls avantages pour la santé de l'activité physique, la participation à des sports à cet âge crucial améliore les résultats de santé psychologique et sociale. Les athlètes présentant les symptômes de Sever sont limités dans leur capacité à participer à l'activité physique et à l'athlétisme, et il est suggéré qu'une intervention active dans la gestion de Sever est la plus appropriée pour améliorer la qualité de vie et les résultats sans perte de temps substantielle du sport ou de l'activité physique. Par conséquent, un traitement efficace et efficace est essentiel, en particulier pour les athlètes actifs et compétitifs.

Le traitement standard de la maladie de Sever consiste à placer des talonnettes dans les chaussures et à effectuer des étirements ou une thérapie physique. Ces interventions sont efficaces pour réduire la douleur au talon des patients atteints de Sever. Une étude rétrospective a montré qu'avec un traitement avec une talonnette ou d'autres orthèses plantaires, les symptômes s'amélioraient en 2 mois. Cependant, il reste un manque évident d'essais contrôlés randomisés évaluant les traitements de Sever dans la littérature. Pour les nombreux jeunes athlètes atteints de Sever qui pratiquent des sports pieds nus comme la gymnastique, la danse ou le tae kwan do, le traitement standard est inadéquat. Ils ne peuvent pas utiliser les coques de talon recommandées, qui sont placées dans une chaussure de sport. Actuellement, deux attelles sont couramment utilisées pour les athlètes pieds nus avec Sever : Cheetah Heel Cups et The X Brace. Aucun de ces appareils n'est actuellement approuvé par la FDA car ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux et sont commercialisés sous forme d'insert. Les fournisseurs de soins de santé recommandent souvent aux athlètes pieds nus d'acheter ces orthèses, mais aucune étude publiée évaluant leur efficacité n'existe dans la littérature établie. Cette étude comparera ces deux orthèses dans un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'investigateur afin de contribuer à la compréhension du traitement standard pour les athlètes pieds nus atteints de la maladie de Sever et d'améliorer les résultats des patients en affectant la pratique clinique. À la lumière du manque d'informations et de l'importance d'optimiser les résultats pour les patients afin d'améliorer la qualité de vie et de maintenir un mode de vie actif pour les jeunes athlètes pieds nus, cette étude de traitement prospective et randomisée comparera l'efficacité de deux orthèses pour réduire l'intensité de la douleur chez les athlètes pieds nus. diagnostiqué la maladie de Sever.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 8-14 ans
  2. Pratiquer des sports pieds nus, notamment : arts martiaux, danse, gymnastique ou acrobatie
  3. Diagnostic clinique d'apophysite de Sever ou calcanéenne

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie du pied/de la cheville
  2. Histoire des diagnostics rhumatologiques
  3. Les prisonniers,
  4. femmes enceintes,
  5. Personnes ayant une capacité de décision limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tasse à talon guépard
Les sujets assignés au hasard à ce groupe recevront la Cheetah Heel Cup lors de leur première visite.
La Cheetah Heel Cup est composée d'une gaufre en caoutchouc qui épouse le talon de l'athlète, maintenue en place par un manchon en néoprène.
ACTIVE_COMPARATOR: L'accolade X
Les sujets assignés au hasard à ce groupe recevront le X Brace lors de leur première visite.
Le X Brace est composé d'une bande élastique épaisse qui s'enroule autour de la voûte plantaire de l'athlète. Une deuxième bande est enroulée autour de l'arrière du talon, croisée sous le pied et fixée à la bande plus épaisse au bas du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire Oxford sur le pied de la cheville pour les enfants (OxAFQ-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
L'OxAFQ-C est utilisé pour mesurer le bien-être subjectif des enfants (âgés de 5 à 16 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville en utilisant des problèmes considérés comme importants pour les enfants. L'OxAFQ-C comporte trois domaines : physique, scolaire et ludique, et bien-être émotionnel. Les enquêteurs calculeront la différence entre les scores OxAFQ-C qui vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et un bien-être supérieur.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence et 3 mois
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique est sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense). Les enquêteurs calculeront la différence entre les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage. Les données sont stockées dans RedCAP et ne seront disponibles que pour les auteurs répertoriés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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