- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03494647
Comparaison des accolades pour le traitement de la maladie de Sever
Comparaison des orthèses pour le traitement de la maladie de Sever chez les athlètes pieds nus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est largement admis et scientifiquement confirmé que l'activité physique améliore la santé de l'enfant avec des effets positifs sur l'adiposité, la santé et la forme musculo-squelettiques et la santé cardiovasculaire. Au-delà des seuls avantages pour la santé de l'activité physique, la participation à des sports à cet âge crucial améliore les résultats de santé psychologique et sociale. Les athlètes présentant les symptômes de Sever sont limités dans leur capacité à participer à l'activité physique et à l'athlétisme, et il est suggéré qu'une intervention active dans la gestion de Sever est la plus appropriée pour améliorer la qualité de vie et les résultats sans perte de temps substantielle du sport ou de l'activité physique. Par conséquent, un traitement efficace et efficace est essentiel, en particulier pour les athlètes actifs et compétitifs.
Le traitement standard de la maladie de Sever consiste à placer des talonnettes dans les chaussures et à effectuer des étirements ou une thérapie physique. Ces interventions sont efficaces pour réduire la douleur au talon des patients atteints de Sever. Une étude rétrospective a montré qu'avec un traitement avec une talonnette ou d'autres orthèses plantaires, les symptômes s'amélioraient en 2 mois. Cependant, il reste un manque évident d'essais contrôlés randomisés évaluant les traitements de Sever dans la littérature. Pour les nombreux jeunes athlètes atteints de Sever qui pratiquent des sports pieds nus comme la gymnastique, la danse ou le tae kwan do, le traitement standard est inadéquat. Ils ne peuvent pas utiliser les coques de talon recommandées, qui sont placées dans une chaussure de sport. Actuellement, deux attelles sont couramment utilisées pour les athlètes pieds nus avec Sever : Cheetah Heel Cups et The X Brace. Aucun de ces appareils n'est actuellement approuvé par la FDA car ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux et sont commercialisés sous forme d'insert. Les fournisseurs de soins de santé recommandent souvent aux athlètes pieds nus d'acheter ces orthèses, mais aucune étude publiée évaluant leur efficacité n'existe dans la littérature établie. Cette étude comparera ces deux orthèses dans un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'investigateur afin de contribuer à la compréhension du traitement standard pour les athlètes pieds nus atteints de la maladie de Sever et d'améliorer les résultats des patients en affectant la pratique clinique. À la lumière du manque d'informations et de l'importance d'optimiser les résultats pour les patients afin d'améliorer la qualité de vie et de maintenir un mode de vie actif pour les jeunes athlètes pieds nus, cette étude de traitement prospective et randomisée comparera l'efficacité de deux orthèses pour réduire l'intensité de la douleur chez les athlètes pieds nus. diagnostiqué la maladie de Sever.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-14 ans
- Pratiquer des sports pieds nus, notamment : arts martiaux, danse, gymnastique ou acrobatie
- Diagnostic clinique d'apophysite de Sever ou calcanéenne
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du pied/de la cheville
- Histoire des diagnostics rhumatologiques
- Les prisonniers,
- femmes enceintes,
- Personnes ayant une capacité de décision limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tasse à talon guépard
Les sujets assignés au hasard à ce groupe recevront la Cheetah Heel Cup lors de leur première visite.
|
La Cheetah Heel Cup est composée d'une gaufre en caoutchouc qui épouse le talon de l'athlète, maintenue en place par un manchon en néoprène.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L'accolade X
Les sujets assignés au hasard à ce groupe recevront le X Brace lors de leur première visite.
|
Le X Brace est composé d'une bande élastique épaisse qui s'enroule autour de la voûte plantaire de l'athlète.
Une deuxième bande est enroulée autour de l'arrière du talon, croisée sous le pied et fixée à la bande plus épaisse au bas du pied.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores du questionnaire Oxford sur le pied de la cheville pour les enfants (OxAFQ-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
|
L'OxAFQ-C est utilisé pour mesurer le bien-être subjectif des enfants (âgés de 5 à 16 ans) affectés par des affections du pied et de la cheville en utilisant des problèmes considérés comme importants pour les enfants.
L'OxAFQ-C comporte trois domaines : physique, scolaire et ludique, et bien-être émotionnel.
Les enquêteurs calculeront la différence entre les scores OxAFQ-C qui vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et un bien-être supérieur.
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique est sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense).
Les enquêteurs calculeront la différence entre les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique.
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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