Efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang pendant la césarienne en raison du placenta praevia
17 février 2016 mis à jour par: shaimaa- sayed, Medical Research Council
Efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang chez les femmes enceintes pendant la césarienne en raison du placenta praevia
Cette étude évalue le rôle de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang chez les femmes enceintes subissant une césarienne à cause du placenta praevia. La moitié des participants recevront un médicament à base d'acide tranexamien tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acide tranexamique utilisé dans le domaine de l'obstétrique pour diminuer les pertes sanguines pendant et après une césarienne.
L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui provoque un blocage réversible et compétitif des sites de liaison de la lysine dans les molécules de plasminogène. C'est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine et son action est de réduire la perte de sang
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge 18 -38 Indice de masse corporelle <30 , Diagnostic de placenta praevia
Critère d'exclusion:
- patient souffrant de troubles hémorragiques, de maladies hépatiques et rénales. contre - indication à l' acide tranexamique comme allergie , hypersensibilité à l' acide tranexamique et événement thromboembolique connu pendant la grossesse .
autres causes d'hémorragie antepartum, par exemple : hémorragie accidentelle, rupture utérine.
type 1,2 de placenta praevia antérieur type 3,4 de placenta praevia postérieur causes d'utérus surdistendu comme : grossesse multiple, polyhydraminos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe acide tranexamique
acide tranexamique administré en dose intraveineuse de 1 gramme dilué dans 500 cc de lactate de ringer 20 minutes avant la césarienne
|
de l'acide tranexamique ou un placebo sont administrés avant une césarienne chez une patiente présentant un placenta praevia
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
le groupe contrôle recevra 500 cc de ringer lactate 20 minutes avant la césarienne
|
de l'acide tranexamique ou un placebo sont administrés avant une césarienne chez une patiente présentant un placenta praevia
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de sang perdu dans chaque groupe
Délai: 6 heures après l'opération
|
d'observation
|
6 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'hémoglobine avant l'opération et 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
|
d'observation
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- r22wa2xt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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