- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03928392
Un programme d'ergothérapie améliore-t-il les résultats en matière de santé mentale pour les vétérans qui font de la plongée sous-marine
20 juin 2019 mis à jour par: Dragana Krpalek, Loma Linda University
Le but de l'étude est de déterminer si un programme d'ergothérapie pourrait améliorer les résultats en matière de santé mentale pour les anciens combattants qui font de la plongée sous-marine.
La plongée sous-marine nécessite des techniques de respiration modifiées et s'est avérée procurer des effets calmants aux personnes qui s'adonnent à cette activité.
Les interventions d'ergothérapie telles que la pleine conscience, la journalisation et les techniques de respiration profonde peuvent également fournir des effets calmants similaires.
Par conséquent, cette étude explorera si l'ergothérapie peut apporter des avantages supplémentaires à la santé mentale globale des vétérans qui font de la plongée sous-marine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 95 ans
- Participation au projet WAVES pendant au moins 3 mois
- Réalisation de 3 plongées en eau libre
- Maîtrise de l'anglais écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 95 ans
- Pas membre du projet WAVES dans les 3 mois suivant le recrutement de l'étude
- N'a pas effectué 3 plongées en eau libre
- Ne maîtrise pas l'anglais écrit et oral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plongée sous-marine avec OT
Deux plongées sous-marine en conjonction avec une intervention en ergothérapie.
L'intervention d'ergothérapie aura lieu sur la plage ou sur le bateau avant/après la plongée SCUBA.
L'intervention consistera à apprendre 3 techniques de respiration différentes.
Les participants seront également éduqués sur les principes de la pleine conscience.
De plus, les participants effectueront des activités de journalisation entre les plongées.
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Les participants à l'étude effectueront deux séances d'ergothérapie parallèlement à leur activité régulière de plongée sous-marine.
L'intervention OT comprend des techniques de respiration, des stratégies de pleine conscience et une activité de journal.
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Comparateur actif: Plongée SCUBA sans OT
Le groupe participera à deux plongées SCUBA.
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Les participants à l'étude poursuivront leur activité régulière de plongée sous-marine dans le cadre du programme Wounded American Veterans Experience SCUBA (WAVES).
Ils effectueront deux plongées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de la performance professionnelle
Délai: Changement entre la ligne de base et trois semaines.
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Les participants à l'étude rempliront l'évaluation, Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC), qui est une mesure composite individualisée de facteurs conçue pour évaluer la perception des clients de leur rendement occupationnel et leur satisfaction à l'égard de ce rendement.
Les participants identifieront jusqu'à 5 objectifs.
Pour chaque objectif, le participant évaluera sa performance perçue sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant le niveau de performance le plus bas et 10 représentant le niveau de performance le plus élevé.
La moyenne des notes sera enregistrée.
Les participants évalueront également leur satisfaction à l'égard de la performance sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant le niveau de satisfaction le plus bas et 10 représentant le niveau de satisfaction le plus élevé.
La moyenne de ces scores représentera la satisfaction à l'égard du score de performance.
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Changement entre la ligne de base et trois semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la ligne de base et trois semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 au moyen d'une mesure d'auto-évaluation en 20 points.
Dans le PCL-5, les individus sont présentés avec une liste de problèmes que les gens peuvent avoir à la suite d'une situation stressante.
Les personnes sont invitées à indiquer à quel point elles ont été gênées par ce problème au cours du dernier mois.
Les problèmes peuvent être classés comme "pas du tout, un peu (1), modérément (2), assez (3) ou extrêmement" (4).
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Changement entre la ligne de base et trois semaines
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Les échelles d'anxiété et de stress de la dépression (DASS)
Délai: Changement entre la ligne de base et trois semaines
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L'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scales) est une mesure composite individualisée utilisée pour évaluer les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress en milieu communautaire.
Le DASS-21 pose 21 questions et comprend trois sous-échelles : la sous-échelle de dépression qui mesure le désespoir, la faible estime de soi et le faible affect positif ; l'échelle d'anxiété qui évalue l'éveil autonome, les symptômes musculo-squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'éveil anxieux ; et l'échelle de stress qui évalue la tension, l'agitation et l'affect négatif.
Il y a 21 questions et les réponses sont fournies sur une échelle de Likert à 4 points, où 0 = ne s'appliquait pas à moi, 1 = s'appliquait à moi dans une certaine mesure, ou une partie du temps, 2 = s'appliquait à moi dans une certaine mesure ou une bonne partie de temps, et 3 = appliqué à moi très souvent ou la plupart du temps.
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Changement entre la ligne de base et trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dragana Krpalek, PhD, Loma Linda University Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (Réel)
26 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5180305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .