- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928392
Verbessert ein Ergotherapieprogramm die psychische Gesundheit von Veteranen, die tauchen?
20. Juni 2019 aktualisiert von: Dragana Krpalek, Loma Linda University
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Ergotherapieprogramm die psychische Gesundheit von Veteranen, die SCUBA-Tauchen, verbessern könnte.
SCUBA-Tauchen erfordert modifizierte Atemtechniken und hat nachweislich eine beruhigende Wirkung auf Personen, die sich an dieser Aktivität beteiligen.
Ergotherapeutische Interventionen wie Achtsamkeit, Journaling und tiefe Atemtechniken können ebenfalls ähnliche beruhigende Wirkungen haben.
Daher wird diese Studie untersuchen, ob Ergotherapie zusätzliche Vorteile für die allgemeine psychische Gesundheit von Veteranen bieten kann, die SCUBA-Tauchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 95 Jahre
- Teilnahme am WAVES-Projekt für mindestens 3 Monate
- Abschluss von 3 Freiwassertauchgängen
- Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 95 Jahre
- Kein Mitglied des WAVES-Projekts innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung der Studie
- Hat keine 3 Freiwassertauchgänge absolviert
- Keine Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerätetauchen mit OT
Zwei SCUBA-Tauchgänge in Verbindung mit einer ergotherapeutischen Intervention.
Die ergotherapeutische Intervention findet am Strand oder auf dem Boot vor/nach dem SCUBA-Tauchgang statt.
Die Intervention besteht aus dem Erlernen von 3 verschiedenen Atemtechniken.
Die Teilnehmer werden auch über Achtsamkeitsprinzipien aufgeklärt.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer zwischen den Tauchgängen Tagebuchaktivitäten durch.
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Die Studienteilnehmer absolvieren zwei OT-Sitzungen in Verbindung mit ihrer regulären SCUBA-Tauchaktivität.
Die OT-Intervention umfasst Atemtechniken, Achtsamkeitsstrategien und eine Tagebuchaktivität.
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Aktiver Komparator: Gerätetauchen ohne OT
Die Gruppe wird an zwei SCUBA-Tauchgängen teilnehmen.
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Die Studienteilnehmer werden ihre regulären SCUBA-Tauchaktivitäten im Rahmen des Programms Wounded American Veterans Experience SCUBA (WAVES) fortsetzen.
Sie werden zwei Tauchgänge absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der beruflichen Leistung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen.
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Die Studienteilnehmer absolvieren die Bewertung, das Canadian Occupational Performance Measure (COPM), bei dem es sich um eine individualisierte zusammengesetzte Messung von Faktoren handelt, die darauf abzielen, die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich ihrer beruflichen Leistung und die Zufriedenheit mit dieser Leistung zu bewerten.
Die Teilnehmer identifizieren bis zu 5 Ziele.
Für jedes Ziel bewertet der Teilnehmer seine wahrgenommene Leistung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 das niedrigste Leistungsniveau und 10 das höchste Leistungsniveau darstellt.
Der Durchschnitt der Punkte wird notiert.
Die Teilnehmer bewerten auch ihre Zufriedenheit mit der Leistung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit darstellt.
Der Durchschnitt dieser Bewertungen stellt die Bewertung der Zufriedenheit mit der Leistung dar.
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Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet die 20 DSM-5-Symptome von PTSD anhand einer 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme.
In der PCL-5 wird Einzelpersonen eine Liste von Problemen vorgelegt, die Menschen als Folge einer Stresssituation haben können.
Einzelpersonen werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie von diesem Problem im letzten Monat gestört wurden.
Probleme können mit „gar nicht, ein wenig (1), mäßig (2), ziemlich (3) oder extrem“ (4) bewertet werden.
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Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen
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Die Depressionsangst- und Stressskalen (DASS)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen
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Die Depression Anxiety and Stress Scales (DASS) ist eine individualisierte zusammengesetzte Messung, die verwendet wird, um Symptome von Depression, Angst und Stress in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten.
Das DASS-21 stellt 21 Fragen und besteht aus drei Subskalen: Die Depressions-Subskala, die Hoffnungslosigkeit, geringes Selbstwertgefühl und geringe positive Affekte misst; die Angstskala, die autonome Erregung, Muskel-Skelett-Symptome, situative Angst und subjektives Erleben von ängstlicher Erregung bewertet; und die Stressskala, die Anspannung, Erregung und negative Affekte bewertet.
Es gibt 21 Fragen und Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nicht auf mich zutrifft, 1 = auf mich teilweise oder teilweise zutrifft, 2 = auf mich in erheblichem Maße oder teilweise zutrifft der Zeit und 3 = traf sehr oft oder meistens auf mich zu.
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Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dragana Krpalek, PhD, Loma Linda University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5180305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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