- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928392
Forbedrer et ergoterapiprogram mentale helseresultater for veteraner som dykker
20. juni 2019 oppdatert av: Dragana Krpalek, Loma Linda University
Formålet med studien er å undersøke om et ergoterapiprogram kan forbedre mentale helseutfall for veteraner som dykker.
SCUBA-dykking krever modifiserte pusteteknikker og har vist seg å gi beroligende effekter til personer som deltar i denne aktiviteten.
Ergoterapiintervensjoner som mindfulness, journalføring og dyppusteteknikker kan også gi lignende beroligende effekter.
Derfor vil denne studien undersøke om ergoterapi kan gi ytterligere fordeler for den generelle mentale helsen til veteraner som dykker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 95 år
- Deltakelse i WAVES-prosjektet i minst 3 måneder
- Gjennomføring av 3 dykk i åpent vann
- Beherske skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 95 år
- Ikke medlem av WAVES Project innen 3 måneder etter studierekruttering
- Har ikke gjennomført 3 åpent vann dykk
- Ikke dyktig i skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SCUBA Dykk med OT
To SCUBA-dykk i forbindelse med ergoterapiintervensjon.
Ergoterapiintervensjonen vil foregå på stranden eller på båten før/etter dykket.
Intervensjonen vil bestå av å lære 3 ulike pusteteknikker.
Deltakerne vil også bli utdannet om mindfulness-prinsipper.
I tillegg vil deltakerne fullføre journalaktiviteter mellom dykkene.
|
Studiedeltakere vil gjennomføre to OT-økter i forbindelse med deres vanlige dykkeaktivitet.
OT-intervensjon inkluderer pusteteknikker, mindfulness-strategier og en journalaktivitet.
|
Aktiv komparator: SCUBA Dykk uten OT
Gruppen skal delta i to dykk.
|
Studiedeltakere vil fortsette sin vanlige dykkeaktivitet gjennom Wounded American Veterans Experience SCUBA (WAVES)-programmet.
De skal fullføre to dykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med yrkesutførelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og tre uker.
|
Studiedeltakere vil fullføre vurderingen, Canadian Occupational Performance Measure (COPM), som er en individualisert sammensatt måling av faktorer designet for å vurdere klienters oppfatning av deres yrkesmessige ytelse og tilfredshet med den prestasjonen.
Deltakerne vil identifisere opptil 5 mål.
For hvert mål vil deltakeren vurdere sin oppfattede ytelse på en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer det laveste ytelsesnivået og 10 representerer det høyeste ytelsesnivået.
Gjennomsnittet av poengsummene vil bli registrert.
Deltakerne vil også vurdere sin tilfredshet med ytelsen på en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer det laveste nivået av tilfredshet og 10 representerer det høyeste nivået av tilfredshet.
Gjennomsnittet av disse skårene vil representere tilfredsheten med ytelsesscore.
|
Bytt mellom baseline og tre uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og tre uker
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD gjennom et 20-elements selvrapporteringstiltak.
I PCL-5 presenteres enkeltpersoner for en liste over problemer folk kan ha som følge av en stressende situasjon.
Enkeltpersoner blir bedt om å angi hvor mye de har vært plaget av dette problemet den siste måneden.
Problemer kan rangeres som "ikke i det hele tatt, litt (1), moderat (2), ganske mye (3) eller ekstremt" (4).
|
Bytt mellom baseline og tre uker
|
Depresjonsangst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og tre uker
|
Depression Anxiety and Stress Scales (DASS) er en individualisert sammensatt måling som brukes til å vurdere symptomer på depresjon, angst og stress i fellesskapsmiljøer.
DASS-21 stiller 21 spørsmål og består av tre underskalaer: Depresjonsunderskalaen som måler håpløshet, lav selvtillit og lav positiv affekt; Angstskalaen som vurderer autonom opphisselse, muskel- og skjelettsymptomer, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig opphisselse; og Stress-skalaen som vurderer spenning, agitasjon og negativ påvirkning.
Det er 21 spørsmål og svar er gitt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = Gjeldte ikke meg, 1 = gjaldt meg en viss grad, eller noen av tiden, 2 = gjaldt meg en betydelig grad eller god del av tid, og 3 = gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
|
Bytt mellom baseline og tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragana Krpalek, PhD, Loma Linda University Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5180305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCUBA med ergoterapi (OT)
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater