- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928392
Un programma di terapia occupazionale migliora i risultati di salute mentale per i veterani che si immergono
20 giugno 2019 aggiornato da: Dragana Krpalek, Loma Linda University
Lo scopo dello studio è indagare se un programma di terapia occupazionale potrebbe migliorare i risultati di salute mentale per i veterani che si immergono in SCUBA.
Le immersioni subacquee richiedono tecniche di respirazione modificate ed è stato riscontrato che forniscono effetti calmanti alle persone che si impegnano in questa attività.
Anche gli interventi di terapia occupazionale come la consapevolezza, l'inserimento nel diario e le tecniche di respirazione profonda possono fornire effetti calmanti simili.
Pertanto, questo studio esplorerà se la terapia occupazionale può fornire ulteriori benefici alla salute mentale generale dei veterani che si immergono in SCUBA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda Universtiy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 95 anni
- Partecipazione al Progetto WAVES per almeno 3 mesi
- Completamento di 3 immersioni in acque libere
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 95 anni
- Non membro del progetto WAVES entro 3 mesi dall'assunzione dello studio
- Non ha completato 3 immersioni in acque libere
- Non esperto in inglese scritto e verbale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCUBA Immersione con OT
Due immersioni SCUBA in combinazione con un intervento di terapia occupazionale.
L'intervento di terapia occupazionale si svolgerà in spiaggia o in barca prima/dopo l'immersione SCUBA.
L'intervento consisterà nell'apprendimento di 3 diverse tecniche di respirazione.
I partecipanti saranno anche istruiti sui principi della consapevolezza.
Inoltre, i partecipanti completeranno le attività di journaling tra le immersioni.
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I partecipanti allo studio completeranno due sessioni OT in concomitanza con la loro normale attività subacquea SCUBA.
L'intervento OT include tecniche di respirazione, strategie di consapevolezza e un'attività di diario.
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Comparatore attivo: SCUBA Immersione senza OT
Il gruppo si impegnerà in due immersioni SCUBA.
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I partecipanti allo studio continueranno la loro regolare attività subacquea SCUBA attraverso il programma Wounded American Veterans Experience SCUBA (WAVES).
Completeranno due immersioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la performance occupazionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e tre settimane.
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I partecipanti allo studio completeranno la valutazione, Canadian Occupational Performance Measure (COPM), che è una misurazione composita individualizzata di fattori progettati per valutare la percezione dei clienti della loro performance occupazionale e la soddisfazione per tale performance.
I partecipanti identificheranno fino a 5 obiettivi.
Per ogni obiettivo il partecipante valuterà la propria prestazione percepita su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il livello più basso di prestazione e 10 rappresenta il livello più alto di prestazione.
Verrà registrata la media dei punteggi.
I partecipanti valuteranno anche la loro soddisfazione per le prestazioni su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il livello di soddisfazione più basso e 10 rappresenta il livello di soddisfazione più alto.
La media di questi punteggi rappresenterà la soddisfazione per il punteggio delle prestazioni.
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Variazione tra il basale e tre settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e tre settimane
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD attraverso una misura di autovalutazione di 20 item.
Nel PCL-5, agli individui viene presentato un elenco di problemi che le persone possono avere a causa di una situazione stressante.
Agli individui viene chiesto di indicare quanto sono stati infastiditi da questo problema nell'ultimo mese.
I problemi possono essere classificati come "per niente, un po' (1), moderatamente (2), abbastanza (3) o estremamente" (4).
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Variazione tra il basale e tre settimane
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Le scale di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e tre settimane
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La Depression Anxiety and Stress Scales (DASS) è una misurazione composita individualizzata utilizzata per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress in contesti comunitari.
Il DASS-21 pone 21 domande ed è composto da tre sottoscale: la sottoscala Depressione che misura la disperazione, la bassa autostima e lo scarso affetto positivo; la scala dell'ansia che valuta l'eccitazione autonomica, i sintomi muscoloscheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'eccitazione ansiosa; e la scala dello stress che valuta la tensione, l'agitazione e l'affetto negativo.
Ci sono 21 domande e le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, dove 0 = non si applica a me, 1 = si applica a me in qualche modo, o qualche volta, 2 = si applica a me in misura considerevole o buona parte di tempo, e 3 = applicato a me molto o la maggior parte del tempo.
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Variazione tra il basale e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dragana Krpalek, PhD, Loma Linda University Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5180305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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