- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928392
Um programa de terapia ocupacional melhora os resultados de saúde mental para veteranos que mergulham
20 de junho de 2019 atualizado por: Dragana Krpalek, Loma Linda University
O objetivo do estudo é investigar se um programa de terapia ocupacional pode melhorar os resultados de saúde mental para veteranos que praticam mergulho autônomo.
O mergulho autônomo requer técnicas de respiração modificadas e descobriu-se que proporciona efeitos calmantes aos indivíduos que praticam essa atividade.
Intervenções de terapia ocupacional, como mindfulness, registro no diário e técnicas de respiração profunda, também podem fornecer efeitos calmantes semelhantes.
Portanto, este estudo irá explorar se a terapia ocupacional pode fornecer benefícios adicionais para a saúde mental geral dos veteranos que praticam mergulho SCUBA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 95 anos de idade
- Participação no Projeto WAVES por pelo menos 3 meses
- Conclusão de 3 mergulhos em águas abertas
- Proficiente em Inglês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 95 anos
- Não ser membro do Projeto WAVES dentro de 3 meses após o recrutamento do estudo
- Não completou 3 mergulhos em águas abertas
- Não proficiente em inglês escrito e verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mergulho SCUBA com OT
Dois mergulhos SCUBA em conjunto com intervenção de terapia ocupacional.
A intervenção de terapia ocupacional terá lugar na praia ou no barco antes/depois do mergulho SCUBA.
A intervenção consistirá na aprendizagem de 3 técnicas de respiração diferentes.
Os participantes também serão instruídos sobre princípios de atenção plena.
Além disso, os participantes completarão as atividades de registro no diário entre os mergulhos.
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Os participantes do estudo completarão duas sessões de OT em conjunto com sua atividade regular de mergulho SCUBA.
A intervenção OT inclui técnicas de respiração, estratégias de atenção plena e uma atividade de diário.
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Comparador Ativo: Mergulho SCUBA sem OT
O grupo fará dois mergulhos SCUBA.
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Os participantes do estudo continuarão sua atividade regular de mergulho SCUBA por meio do programa Wounded American Veterans Experience SCUBA (WAVES).
Eles completarão dois mergulhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o desempenho ocupacional
Prazo: Mudança entre a linha de base e três semanas.
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Os participantes do estudo completarão a avaliação, Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), que é uma medida composta individualizada de fatores projetados para avaliar a percepção dos clientes sobre seu desempenho ocupacional e a satisfação com esse desempenho.
Os participantes identificarão até 5 objetivos.
Para cada meta, o participante avaliará seu desempenho percebido em uma escala de 1 a 10, com 1 representando o nível mais baixo de desempenho e 10 representando o nível mais alto de desempenho.
A média das notas será registrada.
Os participantes também avaliarão sua satisfação com o desempenho em uma escala de 1 a 10, em que 1 representa o nível mais baixo de satisfação e 10 representa o nível mais alto de satisfação.
A média dessas pontuações representará a pontuação de satisfação com o desempenho.
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Mudança entre a linha de base e três semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança entre a linha de base e três semanas
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5 por meio de uma medida de autorrelato de 20 itens.
No PCL-5, os indivíduos são apresentados a uma lista de problemas que as pessoas podem ter como resultado de uma situação estressante.
Pede-se aos indivíduos que indiquem o quanto se sentiram incomodados por este problema no último mês.
Os problemas podem ser classificados como "nada, um pouco (1), moderadamente (2), bastante (3) ou extremamente" (4).
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Mudança entre a linha de base e três semanas
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As escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e três semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) é uma medida composta individualizada usada para avaliar sintomas de depressão, ansiedade e estresse em ambientes comunitários.
O DASS-21 contém 21 questões e é composto por três subescalas: A subescala Depressão, que mede desesperança, baixa auto-estima e baixo afeto positivo; a escala de Ansiedade que avalia a excitação autonômica, sintomas musculoesqueléticos, ansiedade situacional e experiência subjetiva de excitação ansiosa; e a escala de Estresse que avalia tensão, agitação e afeto negativo.
Existem 21 perguntas e as respostas são fornecidas em uma escala Likert de 4 pontos, onde 0 = Não se aplica a mim, 1 = se aplica a mim em algum grau, ou algumas vezes, 2 = se aplica a mim em um grau considerável ou boa parte de tempo, e 3 = aplicado a mim muito ou na maior parte do tempo.
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Mudança entre a linha de base e três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dragana Krpalek, PhD, Loma Linda University Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5180305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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