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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940443
Différences de mortalité et de morbidité chez les patients souffrant d'une affection urgente entre GEMS et HEMS
Différences de mortalité et de morbidité chez les patients souffrant d'une affection urgente entre les services médicaux d'urgence au sol et les services médicaux d'urgence en hélicoptère - une étude descriptive et comparative
Introduction : Les patients souffrant d'une condition médicale urgente nécessitent une évaluation et un traitement préhospitaliers rapides et le plus souvent un transport rapide vers des soins définitifs. Cela peut être décisif pour le devenir du patient. Afin de minimiser le délai entre l'évaluation et le traitement, réduisant ainsi la mortalité et la morbidité, il est important d'avoir une chaîne de soins bien coordonnée. L'utilisation efficace des services médicaux d'urgence au sol (GEMS) et des services médicaux d'urgence par hélicoptère (HEMS) est essentielle dans une telle chaîne de soins.
Objectifs : L'objectif est de décrire les différences de mortalité, de morbidité, d'évaluation et de traitement de deux conditions critiques, le traumatisme crânien (TBI) et l'infarctus aigu du myocarde (IM), chez les patients évalués respectivement par GEMS et HEMS.
Méthode : Le projet consiste en une étude observationnelle descriptive et une étude de cohorte comparative. Les critères d'inclusion sont les patients considérés comme souffrant de TBI et d'IM aigu, qui sont traités par GEMS ou HEMS dans les régions d'Uppsala, Jämtland/Härjedalen, Dalarna et Värmland.
Signification clinique : Les résultats devraient servir de base à d'autres études visant à optimiser l'utilisation des GEMS et des HEMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Des soins de santé efficaces peuvent être décisifs pour les patients qui souffrent d'une condition médicale critique en dehors de l'hôpital. Si elles ne sont pas traitées, ces conditions peuvent compromettre la santé et même devenir mortelles. Les conditions urgentes les plus courantes évaluées et traitées dans l'environnement préhospitalier sont l'arrêt cardiaque, les douleurs thoraciques, les accidents vasculaires cérébraux, les difficultés respiratoires graves et les traumatismes graves. En plus de recevoir une évaluation rapide et un traitement immédiat, il est également important que ces patients soient rapidement transportés vers un endroit où ils peuvent recevoir le niveau de soins approprié.
Si une personne souffre d'une condition médicale urgente hors de l'hôpital, le centre de répartition médicale d'urgence est alerté lorsqu'il est contacté par l'utilisation du « 112 », le numéro de téléphone d'urgence commun aux pays européens. Un opérateur répondra à l'appel et évaluera la situation à l'aide d'un index basé sur des critères médicaux. L'opérateur enverra ensuite la bonne ressource, soit les services médicaux d'urgence au sol (GEMS), soit les services médicaux d'urgence en hélicoptère (HEMS).
Le dispatching des HEMS a longtemps été considéré comme un maillon faible de la chaîne de réponse. L'utilisation du SMUH est spécifique à la région et le mécanisme de la blessure est un mauvais indicateur de l'envoi du SMUH. Les critères de répartition doivent être conçus pour correspondre à des systèmes spécifiques.
Les soins préhospitaliers en Suède se sont développés rapidement au cours des dernières décennies. Les soins préhospitaliers sont aujourd'hui un système dans lequel des prestataires de soins préhospitaliers qualifiés dispensent des soins de santé d'urgence avancés. Les véhicules GEMS sont dotés d'au moins une infirmière autorisée (IA) et au fil des ans, des programmes ont été développés, ce qui conduit à un diplôme de troisième cycle en soins infirmiers préhospitaliers. Le GEMS a moins accès aux équipements médico-techniques pour le maintien de la vie médicale avancée et les soins intensifs. Le personnel médical de l'HEMS se compose d'une infirmière titulaire d'un diplôme de troisième cycle en soins infirmiers préhospitaliers et d'un médecin spécialisé en anesthésie et en soins intensifs et l'HEMS est équipé pour les interventions avancées de réanimation et de soins intensifs. Toutes les organisations suédoises de services médicaux d'urgence (EMS) exigent des programmes éducatifs et une certification pour les soins préhospitaliers en traumatologie et les soins médicaux d'urgence sur une base annuelle. Ces programmes éducatifs visent à améliorer les soins d'urgence basés sur la médecine factuelle. Des études antérieures ont démontré que les SMU offrent un accès rapide au système de santé, des soins de qualité sur place et un transport avec un soutien en route vers les soins appropriés s'ils ne sont pas fournis sur place. Un taux de survie accru pourrait être identifié chez les patients traumatisés s'ils sont transportés par HEMS, par rapport à GEMS. Une autre étude a rapporté une augmentation du taux de survie des patients de plus de 55 ans qui ont subi un traumatisme mineur et qui ont été transportés par HEMS par rapport à GEMS. Des études antérieures ont également montré un avantage à utiliser les HEMS dans le traitement des patients atteints d'IM aigu, en commençant le traitement le plus tôt possible. Le temps gagné, en utilisant HEMS, dans le traitement de l'infarctus du myocarde aigu a été signalé comme une réduction de la mortalité par rapport aux patients traités par GEMS.
De plus en plus de publications décrivent les activités du GEMS et du HEMS ainsi que l'évaluation et le traitement des lésions cérébrales traumatiques (TBI) et de l'infarctus aigu du myocarde (IM). Mais ces études ne sont pas généralisables à l'environnement préhospitalier suédois, en raison de l'importance de l'évaluation des critères de triage pour l'activation des HEMS par les autorités locales et régionales et de la variation du système de soins de santé dans lequel GEMS et HEMS fonctionnent. Une collecte et une analyse systématiques de l'incidence et des résultats dans les soins préhospitaliers des conditions urgentes peuvent donc augmenter la précision de la répartition et contribuer à la connaissance des patients qui doivent être évalués et traités par GEMS et HEMS, respectivement. Ceci, à son tour, peut conduire à une rentabilité et à de meilleurs résultats. Des études antérieures ont été critiquées pour la faible qualité des preuves et la variation des méthodes d'étude, ce qui, dans l'ensemble, a entraîné un manque de crédibilité dans les conclusions des études.
Le TBI est une cause majeure de décès, d'invalidité et de coût pour la société. L'avantage perçu du transport HEMS des patients traumatisés, y compris TBI, est motivé par le principe selon lequel le temps est un facteur critique dans la survie des patients gravement blessés. Pour les patients atteints d'IM aigu, le délai de traitement doit être le plus court possible car chaque retard augmente la mortalité. Étant donné qu'aujourd'hui, d'un point de vue national, les données descriptives et les preuves sous forme d'études comparant GEMS et HEMS sont modestes, il est très important de décrire GEMS et HEMS pour l'évaluation, le traitement et les résultats des patients souffrant de TBI et d'IM aigu. Une fois qu'une description approfondie de GEMS et HEMS a été achevée, des études contrôlées génératrices d'hypothèses peuvent être lancées. Le projet devrait contribuer à l'optimisation de l'évaluation préhospitalière et du traitement du TBI et de l'IM aigu ainsi que du rôle du GEMS et du HEMS en Suède.
Objectif général Décrire et comparer la morbi-mortalité, l'évaluation et le traitement du TCC et de l'IM aigu chez les patients traités par GEMS et HEMS.
Objectif spécifique Etude I Décrire la portée et les caractéristiques des GEMS et HEMS évaluant et traitant les patients atteints de TCC et d'IM aigu dans le domaine des soins préhospitaliers et illustrer la complexité du sujet. Les données recueillies seront le point de départ de l'étude II.
Étude II Comprendre les effets du GEMS par rapport au HEMS chez les patients souffrant de TBI et d'IM aigu et quelle logistique de soins devons-nous utiliser. Les données précédemment collectées de l'étude I seront utilisées à cette fin.
Questions de recherche
J'étudie
- Quelle est l'incidence de la mortalité et de la morbidité dans l'évaluation et le traitement du TBI et de l'IM aigu des GEMS et HEMS ?
- Quels types d'évaluation et de traitement sont effectués chez les patients atteints de TCC et d'IM aigu ?
Étude II
- Quelle est la précision du diagnostic sur le terrain par rapport au diagnostic final ? Existe-t-il des différences dans la précision du diagnostic chez les patients traités et transportés avec GEMS par rapport à HEMS ?
- Quelles sont les différences entre GEMS et HEMS sur la mortalité et la morbidité chez les patients souffrant de TBI et d'IM aigu ?
Hypothèse (étude II) : Le HEMS par rapport au GEMS offre des gains de temps significatifs entraînant une morbidité et une mortalité réduites lors de l'évaluation et du traitement des patients atteints de TBI et d'IM aigu.
Conception : L'étude I est une étude d'observation descriptive avec une approche quantitative. L'étude II consiste en une étude de cohorte comparative avec un suivi de 30 jours. Ces études seront rapportées conformément aux recommandations de STROBE pour les études observationnelles et les études de cohorte. Le projet sera enregistré sur ClinicalTrials.gov avant le début de l'étude.
Paramètre
Population:
L'étude I comprend des patients considérés comme souffrant d'un TCC ou d'un IM aigu et ayant été traités soit par GEMS soit par HEMS pendant la période du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2018. Les critères d'inclusion sont les prestataires de soins préhospitaliers GEMS et HEMS, les hommes et les femmes âgés de ≥ 18 ans dans un état urgent. Les critères d'exclusion sont les hommes et les femmes de moins de 18 ans dans un état non urgent. Les comtés participants sont situés au centre de la Suède.
L'étude II comprend des patients considérés comme souffrant d'un TBI ou d'un IDM aigu traités par les prestataires de soins préhospitaliers GEMS (Référence) (n = 2000) et HEMS (Exposé) (n = 2000) pendant la période du 1er janvier 2017 au 31 décembre , 2018. Les critères d'inclusion sont les prestataires de soins préhospitaliers GEMS et HEMS, les hommes et les femmes âgés de ≥ 18 ans dans un état urgent. Les critères d'exclusion sont les hommes et les femmes de moins de 18 ans. Les comtés participants sont situés au centre de la Suède.
Collecte des données Les données des deux études sont collectées à partir de rapports de soins préhospitaliers numériques et manuels existants (modèles numériques : Cosmic, Ortivus, Paratus, TakeCare et rapports de soins préhospitaliers (PCR) écrits manuellement). Les prestataires de soins préhospitaliers participants seront le conseil régional d'Uppsala, Jämtland/Härjedalen et Dalarna et le conseil du comté de Värmland. Les données récupérées sont l'emplacement de la scène, le temps entre l'envoi et l'arrivée du patient sur place, le temps entre l'envoi et l'évaluation/le traitement préhospitalier, le temps entre l'envoi et l'arrivée du patient à l'établissement de soins de santé d'accueil, l'emplacement de l'établissement d'accueil, le type d'état, l'état vital signes en milieu préhospitalier, prise en charge et enquête auprès du patient. La recherche et l'extraction de données seront effectuées à l'aide de protocoles dans lesquels les résultats de l'étude sont documentés de manière à répondre à l'objectif de l'étude. La qualité des données exportées de tous les systèmes de dossiers des patients est examinée.
Le programme de statistiques IBM SPSS version 25 sera utilisé. Les données recueillies seront traitées avec des analyses descriptives et comparatives comme avec des modèles de régression pour évaluer la signification des variables pour les complications médicales et la mortalité.
Groupe exposé : Patients souffrant de TBI ou d'IM aigu et ayant été traités par des équipes HEMS envoyées par un centre de répartition d'urgence dans tous les comtés.
Groupe de référence : Patients souffrant d'un TCC ou d'un IDM aigu et ayant été traités par le GEMS envoyé par un centre de répartition d'urgence.
Confondeurs possibles Plusieurs facteurs de confusion sont encore inconnus mais cela sera probablement clarifié par l'étude I.
Résultat Le résultat principal est la mortalité, et sera contrôlé par une mesure du temps écoulé entre l'envoi, l'évaluation et le traitement jusqu'à l'arrivée du patient dans l'établissement médical d'accueil. Les résultats secondaires sont la comorbidité (diabète), les complications médicales (infection, hémorragie) et la mortalité à 30 jours. . Variables indépendantes : HEMS vs GEMS et ces groupes seront contrôlés pour l'âge, le sexe et d'éventuelles autres variables qui seront examinées pour leur impact sur les modèles de régression
Description des groupes (Etude II) Groupe exposé : Patients souffrant d'un TCC ou d'un IDM aigu et ayant été pris en charge par des hélicoptères des services médicaux d'urgence dépêchés par un centre de répartition des urgences.
Groupe de référence : Patients souffrant d'un TCC ou d'un IDM aigu et ayant été traités par des prestataires de soins médicaux d'urgence au sol envoyés par un centre de répartition d'urgence.
Calcul de puissance : Un calcul de puissance est effectué dans l'étude II où une analyse comparative doit être utilisée.
Description de la logistique du projet Des informations sur l'objectif de l'étude I et sa mise en œuvre seront fournies au personnel de toutes les bases HEMS et à toutes les stations d'ambulance dans les régions participant à l'étude. L'information sera donnée principalement au directeur médical et au directeur des opérations responsables des opérations HEMS et GEMS. L'extraction des données des systèmes PCR numériques sera réalisée par les responsables d'exploitation. La collecte manuelle des données du HEMS est effectuée par le collaborateur de l'étude sur la base de l'approbation du directeur des opérations. Des extraits de données de patients considérés comme souffrant d'un TBI ou d'un IDM aigu sont réalisés sur la base des résultats de l'étude. Les extraits de données sont remis au chercheur non identifié et sont fournis dans un dossier prédéfini sur l'ordinateur du chercheur responsable via le serveur de la région où l'ordinateur est crypté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Falun, Suède, 791 82
- Recrutement
- Region Dalarna
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Contact:
- Anneli Strömsöe, PhD
- Numéro de téléphone: +46 23 49 00 00
- E-mail: anneli.stromsoe@ltdalarna.se
-
Contact:
- David Summermatter, RN, MSc
- Numéro de téléphone: +46 72 249 55 40
- E-mail: david.summermatter@ltdalarna.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant d'une maladie urgente :
- Arrêt cardiaque
- Infarctus aigu du myocarde
- Douleur thoracique intense
- Accident vasculaire cérébral
- Difficultés respiratoires sévères
- Traumatisme grave
Critère d'exclusion:
Patient dans un état non urgent :
- Traumatisme mineur
- Difficultés respiratoires mineures
- Douleur thoracique mineure
- Trouble neurologique mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Services médicaux d'urgence au sol
Patients souffrant de TBI ou d'IM aigu et ayant été traités par GEMS envoyé par un centre de répartition d'urgence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1er janvier 2017 au 31 décembre 2018
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Le résultat principal est la mortalité, et sera contrôlé par une mesure du temps écoulé entre l'expédition, l'évaluation et le traitement jusqu'à l'arrivée du patient à l'établissement médical d'accueil.
Délai entre l'inclusion et le décès, jusqu'à 30 jours.
Le résultat sera rapporté en chiffres par proportion de participants et avec des tableaux en pourcentage.
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1er janvier 2017 au 31 décembre 2018
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidité
Délai: 1er janvier 2017 au 31 décembre 2018
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Les critères de jugement secondaires sont la comorbidité (diabète), les complications médicales (infection, hémorragie).
Délai entre l'inclusion et le décès, jusqu'à 30 jours.
Le résultat sera rapporté en chiffres par proportion de participants et avec des tableaux en pourcentage.
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1er janvier 2017 au 31 décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Summermatter, RN, Dalarna County Coucil
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pinto DS, Kirtane AJ, Nallamothu BK, Murphy SA, Cohen DJ, Laham RJ, Cutlip DE, Bates ER, Frederick PD, Miller DP, Carrozza JP Jr, Antman EM, Cannon CP, Gibson CM. Hospital delays in reperfusion for ST-elevation myocardial infarction: implications when selecting a reperfusion strategy. Circulation. 2006 Nov 7;114(19):2019-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638353. Epub 2006 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- HDa 5.2.2-2017/745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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